NBX-100 adagoláskereső vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőkben

Bevételi kritériumok:

1. 21–50 éves (beleértve a határokat) férfiak vagy nők.
2. Képesek és hajlandók írásos tájékoztatott beleegyezés nyilvánítására bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
3. Képesek és hajlandók betartani az összes előírt látogatást, vizsgálati kezelést, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolást és egyéb vizsgálati eljárást.
4. Rendelkezik egy kijelölt személlyel, aki az adagolási napok délutánján/estején elviszi őket a vizsgálati helyszínről, majd hazaviszi.
5. Orvosilag és pszichiátriailag egészségesnek ítéli meg a fővizsgáló vagy megbízottja az anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, laboratóriumi tesztek és 12-csatornás EKG alapján.
6. Legalább 2 korábbi ayahuasca tapasztalat az elmúlt 5 évben a szűréshez képest, de egy sem az elmúlt hónapban.
7. Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között (beleértve a határokat) legyen, és testsúlya ≥50 kg.
8. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív kell lennie a szérum terhességi tesztjüknek a szűréskor, és negatívnak a vizelet terhességi tesztjüknek az 1. napon.

9. A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek hajlandónak kell lennie két nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer egyidejű használatára a beleegyezés dátumától kezdve, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napig, valamint nem szabad szoptatniuk ugyanezen időszak alatt. Nem adhatnak le petesejteket az első adag dátumától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napig. Az elfogadott fogamzásgátlási módszerek:

   • Kettő alkalmazása az alábbiak közül:

     • Gátló fogamzásgátlási módszer használata (pl. óvszer vagy pesszárium);
     • Bevezetett száj-, injekciós vagy implantált hormonális fogamzásgátlási módszer használata; vagy
     • Intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.

   • Vagy az alábbiak egyike:

     • Sterilizált férfi partner; vagy
     • Absztinencia penisz-hüvely közösüléstől.

10. A nem gyermekvállalásra képes nők is részt vehetnek, akik definíció szerint:

    • műtétileg sterilizáltak (hysterectomia, kétoldali salpingectomia, kétoldali ovariectomia és/vagy tubaligatio); vagy
    • postmenopausálisak, amit legalább 12 egymást követő hónap amenorrhoea definiál (és nem orvosi állapotok, mint anorexia nervosa, és nem olyan gyógyszerek szedése okozza az amenorrhoeát, pl. orális fogamzásgátlók, hormonok, gonadotropin felszabadító hormonok, anti-ösztrogének, szelektív ösztrogén receptor modulátorok vagy kemoterápia).

11. A férfi résztvevők akkor jogosultak, ha dokumentált vazectomiájuk van, vagy hajlandók két nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert egyidejűleg használni a beleegyezés dátumától kezdve, és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 10 hétig, valamint nem adhatnak le ondót az első adag dátumától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 10 hétig. Az elfogadott fogamzásgátlási módszerek:

    • Kettő alkalmazása az alábbiak közül:

      • Gátló fogamzásgátlási módszer használata (pl. óvszer vagy pesszárium);
      • Bevezetett száj-, injekciós vagy implantált hormonális fogamzásgátlási módszer használata; vagy
      • Intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.

    • Vagy az alábbiak egyike:

      • Műtétileg sterilizált női partner; vagy
      • Absztinencia penisz-hüvely közösüléstől.

Kizáró kritériumok:

1. Pszichózis anamnézise: múltbeli vagy jelenlegi diagnózis bipolaris zavar 1-es vagy 2-es típus, schizophrenia, schizoaffectív zavar, major depressziós zavar, dysthymia, szorongásos zavarok és poszttraumatikus stressz zavar.
2. Családi anamnézis pszichózissal: múltbeli vagy jelenlegi diagnózis bipolaris zavar 1-es típus elsőfokú rokonban,
3. Családi anamnézis pszichózissal: múltbeli vagy jelenlegi diagnózis schizophrenia vagy schizoaffectív zavar első- vagy másodfokú rokonban.
4. Jelenlegi öngyilkossági hajlam, vagy öngyilkossági kísérlet anamnézise.
5. Nem tolerálja a vénapunkciót.
6. Nem megfelelő jelölt a kanylázásra és/vagy több PK vérvételre a fővizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint.
7. Ismert vagy gyanított túlérzékenység vagy allergiás reakció a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
8. Magas kockázatú alkoholfogyasztás (amely az elmúlt 3 hónapban átlagosan heti 10 szabványos italnál többet jelent) vagy alkoholfüggőség anamnézise az elmúlt 2 évben.
9. Vényköteles gyógyszert szedett a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Kimosási időszak alkalmazható.
10. Vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve étrend-kiegészítőket, növényi kiegészítőket és hagyományos gyógyszereket szedett a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Kimosási időszak alkalmazható. A vizsgálat alatt (de nem a kezelési napon) megengedett gyógyszerek közé tartozik a nem opiát analgetikumok, pl. paracetamol, szabálytalan használata; az orális fogamzásgátló tabletta; általános nutraceutikumok, pl. vitaminok.
11. Rendszeres dohányzás (nem több, mint átlagosan heti 5 cigaretta vagy egyenértékű nikotintartalmú termék, beleértve tapaszokat és e-cigarettákat az elmúlt 6 hónapban) vagy bármely más jelenlegi anyagfüggőség (alkohol, amfetamin, kokain, opiátok).
12. Pozitív vizelet drogszűrés a drogabúzus panelen szereplő anyagokra (pl. metamfetamin, kokain, kannabinoid/THC, fenciklidin, benzodiazepinek, amfetaminok, metadon, opiátok, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok vagy kotinin). A vizelet drogszűrés egyszer megismételhető a fővizsgáló vagy megbízottja döntése alapján.
13. Súlyos orvosi állapot, beleértve inzulinfüggő diabétest vagy hypoglykaemia anamnézist, rohamzavart vagy epilepsziát, koszorúér-betegséget, szívelégtelenséget, rákot, cerebrovascularis esemény anamnézist, kontrollálatlan vagy gyógyszeres felnőtt asztmát, hyperthyreosist, cardiovascularis állapotokat: kontrollálatlan hypertonia, angina pectoris, TIA, stroke, perifériás vagy pulmonalis vascularis betegséget.
14. Károsodott májműködés (ALT vagy AST > 1,5 × felső normálhatár).
15. Vesefunkciós problémák (eGFR < 60 mL/perc/1,73 m2, a CKD-EPI egyenlet szerint).
16. Folyamatosan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy diasztolés vérnyomás 95 Hgmm felett).
17. Klinikailag jelentős EKG eltérés (beleértve QTcF eltéréseket, ≥450 férfiaknál és ≥470 nőknél) a szűréskor, a fővizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint.
18. Klinikailag jelentősnek ítélt hematológiai vagy vérkémiai teszt eredmény(ek) a szűréskor vagy az 1. héten, a fővizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint.
19. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 antitest a szűréskor.
20. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban vagy kapott vizsgálati terméket a szűrés előtti 3 hónapon vagy a termék 5 felezési idején (attól függően, melyik hosszabb) belül.
21. Vért adott vagy volt nem fiziológiás vérvesztesége 200 mL-nél több a szűrés előtti 3 hónapon belül.
22. Aktív fertőzése van a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, amely zavarhatja a vizsgálati értékeléseket. A bevételt a fővizsgáló vagy megbízottja értékeli és igazolja.
23. Bármely olyan állapota van, amely zavarhatja a vizsgálat eredményeit, befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy növelheti a vizsgálati részvétel kockázatait a fővizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint.