Исследование определения дозы NBX-100 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 50 лет (включительно).
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, специфичных для исследования.
3. Способны и готовы соблюдать все запланированные визиты, лечение по исследованию, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
4. Имеют назначенное лицо, которое заберет их с места проведения исследования во второй половине дня/вечером каждого дня приема препарата и затем отвезет домой.
5. Здоровы с медицинской и психиатрической точки зрения по мнению главного исследователя или его представителя на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, лабораторных тестов и 12-канальной ЭКГ.
6. Не менее 2 предыдущих опытов приема аяуаски в течение последних 5 лет относительно скрининга, но ни одного в течение последнего месяца.
7. Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно) и массу тела ≥50 кг.
8. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность в день 1.

9. Участницы детородного возраста должны быть готовы использовать два высокоэффективных метода контрацепции одновременно с даты получения согласия и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, а также не должны кормить грудью в течение того же периода времени. Они не должны сдавать яйцеклетки с даты первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Одобренные методы контрацепции:

   • Использование ДВУХ из следующих:

     • Использование барьерного метода контрацепции (например, презерватива или диафрагмы);
     • Установившееся использование оральных, инъекционных или имплантируемых гормональных методов контрацепции; или
     • Установка внутриматочного средства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).

   • Или одно из нижеперечисленного:

     • Стерилизованный партнер-мужчина; или
     • Воздержание от вагинального полового акта.

10. Женщины, не являющиеся детородными, могут быть включены в исследование и определяются как женщины, которые:

    • были хирургически стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия и/или перевязка маточных труб); или
    • являются постменопаузальными, что определяется как аменорея в течение как минимум 12 последовательных месяцев (и не вызванная медицинскими состояниями, такими как нервная анорексия, и не принимающие лекарства, вызвавшие аменорею, например, оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг гормоны, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия).

11. Участники-мужчины имеют право на участие, если у них есть документированная вазэктомия или они готовы использовать два высокоэффективных метода контрацепции одновременно с даты получения согласия и до 10 недель после последней дозы исследуемого препарата, а также не должны сдавать сперму с даты первой дозы до 10 недель после последней дозы исследуемого препарата. Одобренные методы контрацепции:

    • Использование ДВУХ из следующих:

      • Использование барьерного метода контрацепции (например, презерватива или диафрагмы);
      • Установившееся использование оральных, инъекционных или имплантируемых гормональных методов контрацепции; или
      • Установка внутриматочного средства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).

    • Или одно из нижеперечисленного:

      • Хирургически стерилизованная партнерша; или
      • Воздержание от вагинального полового акта.

Критерии исключения:

1. История психоза: прошлый или настоящий диагноз биполярного расстройства 1 или 2 типа, шизофрении, шизоаффективного расстройства, большого депрессивного расстройства, дистимии, тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства.
2. Семейная история психоза: прошлый или настоящий диагноз биполярного расстройства 1 типа у родственника первой степени родства.
3. Семейная история психоза: прошлый или настоящий диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства у родственника первой или второй степени родства.
4. Текущая суицидальность или история попытки самоубийства.
5. Непереносимость венепункции.
6. Не является хорошим кандидатом для канюлирования и/или множественных заборов крови для фармакокинетики по мнению главного исследователя или его представителя.
7. Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из ингредиентов исследуемого препарата.
8. Высокорисковое употребление алкоголя (определяется как более 10 стандартных порций алкоголя в неделю в среднем за последние 3 месяца) или история злоупотребления алкоголем за последние 2 года.
9. Прием рецептурных лекарств в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Может быть применен период вымывания.
10. Прием безрецептурных препаратов, включая диетические добавки, растительные добавки и традиционные лекарства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Может быть применен период вымывания. Разрешенные лекарства для использования во время исследования (но не в день лечения) включают нерегулярное использование ненаркотических анальгетиков, например, парацетамола; оральные контрацептивы; общие нутрицевтики, например, витамины.
11. Регулярное курение (не более 5 сигарет или эквивалентных никотиновых продуктов, включая пластыри и вейпы, в неделю в среднем за последние 6 месяцев) или любое другое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, амфетамин, кокаин, опиаты).
12. Положительный результат анализа мочи на наркотики для веществ, перечисленных в панели злоупотребления наркотиками (например, метамфетамины, кокаин, каннабиноиды/ТГК, фенциклидин, бензодиазепины, амфетамины, метадон, опиаты, трициклические антидепрессанты, барбитураты или котинин). Анализ мочи на наркотики может быть повторен один раз на усмотрение главного исследователя или его представителя.
13. Серьезное медицинское состояние, включая инсулинозависимый диабет или историю гипогликемии, судорожное расстройство или эпилепсию, ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, рак, историю цереброваскулярного события, неконтролируемую или медикаментозно леченную астму у взрослых, гипертиреоз, сердечно-сосудистые состояния: неконтролируемую гипертензию, стенокардию, ТИА, инсульт, периферическое или легочное сосудистое заболевание.
14. Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ > 1,5 × верхней границы нормы).
15. Проблемы с функцией почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м², по уравнению CKD-EPI).
16. Стойкое повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт. ст.).
17. Клинически значимая аномалия ЭКГ (включая аномалии QTcF, ≥450 для мужчин и ≥470 для женщин) при скрининге по мнению главного исследователя или его представителя.
18. Аномальный результат(ы) гематологического или биохимического анализа крови, признанный(ые) клинически значимым(ыми) при скрининге или на неделе 1, по мнению главного исследователя или его представителя.
19. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 при скрининге.
20. Участие в любом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
21. Сдача крови или нефизиологическая потеря крови более 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
22. Наличие активной инфекции в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, которая может повлиять на оценки исследования. Включение должно быть оценено и подтверждено главным исследователем или его представителем.
23. Наличие любого состояния, которое может исказить результаты исследования, помешать участию в исследовании или увеличить риски участия в исследовании, по мнению главного исследователя или его представителя.