건강한 성인 참가자를 대상으로 한 NBX-100의 용량 탐색 연구

포함 기준:

1. 21세에서 50세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
2. 연구 특정 절차 수행 전에 서면으로 된 사전 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음.
3. 모든 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 검사, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음.
4. 각 투여일 오후/저녁에 연구 장소에서 자신을 데리러 와 집까지 차로 데려다 줄 지정된 사람이 있음.
5. 주 연구자 또는 위임자가 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 12-유도 심전도를 기반으로 판단할 때 의학적 및 정신적으로 건강함.
6. 선별 기준일 기준으로 지난 5년 이내에 아야와스카 경험이 2회 이상 있으나, 지난 달 내에는 없음.
7. 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 32.0 kg/m2(포함) 사이이고 체중이 ≥50 kg임.
8. 가임 능력이 있는 여성 참가자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과와 제1일 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.

9. 가임 능력이 있는 여성 참가자는 동의일부터 연구 중재 마지막 투여 후 30일까지 두 가지 고효율 피임 방법을 동시에 사용할 의향이 있어야 하며, 동일 기간 동안 수유를 하지 않아야 함. 첫 투여일부터 연구 중재 마지막 투여 후 30일까지 난자를 기증하지 않아야 함. 승인된 피임 방법은 다음과 같음:

   • 다음 중 두 가지 사용:

     • 장벽 피임법 사용(즉, 콘돔 또는 질격막);
     • 경구, 주사 또는 삽입 호르몬 피임법의 확립된 사용; 또는
     • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입.

   • 또는 다음 중 하나:

     • 불임 수술을 받은 남성 파트너; 또는
     • 음경-질 성교 금지.

10. 가임 능력이 없는 여성은 등록될 수 있으며, 다음과 같이 정의됨:

    • 외과적으로 불임 수술을 받은 경우(자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술 및/또는 난관결찰술); 또는
    • 최소 12개월 연속 무월경으로 정의되는 폐경 후 상태(신경성 식욕부진증과 같은 의학적 상태로 인한 것이 아니며, 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학요법과 같은 무월경을 유발하는 약물을 복용하지 않은 경우).

11. 남성 참가자는 문서화된 정관결찰술을 받았거나, 동의일부터 연구 중재 마지막 투여 후 최대 10주까지 두 가지 고효율 피임 방법을 동시에 사용할 의향이 있으며, 첫 투여일부터 연구 중재 마지막 투여 후 10주까지 정자를 기증하지 않아야 함. 승인된 피임 방법은 다음과 같음:

    • 다음 중 두 가지 사용:

      • 장벽 피임법 사용(즉, 콘돔 또는 질격막);
      • 경구, 주사 또는 삽입 호르몬 피임법의 확립된 사용; 또는
      • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입.

    • 또는 다음 중 하나:

      • 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 파트너; 또는
      • 음경-질 성교 금지.

제외 기준:

1. 정신병 병력: 과거 또는 현재 양극성 장애 1형 또는 2형, 조현병, 조현정동장애, 주요 우울 장애, 기분부전장애, 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애 진단.
2. 정신병 가족력: 1촌 직계 가족 중 과거 또는 현재 양극성 장애 1형 진단.
3. 정신병 가족력: 1촌 또는 2촌 직계 가족 중 과거 또는 현재 조현병 또는 조현정동장애 진단.
4. 현재 자살 경향 또는 자살 시도 병력.
5. 정맥천자 불내성.
6. 주 연구자 또는 위임자가 판단할 때 정맥관 삽입 및/또는 다중 약동학 혈액 채취에 적합하지 않음.
7. 연구 약물 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 또는 알레르기 반응.
8. 고위험 알코올 사용(지난 3개월 동안 평균 주당 10잔 이상의 표준 음주로 정의) 또는 지난 2년 동안의 알코올 남용 병력.
9. 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 처방약 복용. 세척 기간 적용 가능.
10. 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 일반의약품, 식이 보충제, 허브 보충제 및 전통 의약품 복용. 세척 기간 적용 가능. 연구 중 사용 허용된 약물(단, 치료일 제외)에는 비마약성 진통제(예: 파라세타몰)의 불규칙 사용; 경구 피임약; 일반 영양제(예: 비타민) 포함.
11. 규칙적인 흡연(지난 6개월 동안 평균 주당 5개비 이하의 담배 또는 패치 및 베이프를 포함한 니코틴 제품) 또는 기타 현재 물질 사용 장애(알코올, 암페타민, 코카인, 아편제).
12. 약물 남용 패널에 나열된 물질에 대한 소변 약물 검사 양성(예: 메스암페타민, 코카인, 대마/THC, 펜사이클리딘, 벤조디아제핀, 암페타민, 메타돈, 아편제, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염 또는 코티닌). 주 연구자 또는 위임자의 재량에 따라 소변 약물 검사를 한 번 더 반복할 수 있음.
13. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 저혈당 병력, 발작 장애 또는 간질, 관상동맥질환, 심부전, 암, 뇌혈관 사건 병력, 조절되지 않거나 약물 치료 중인 성인 천식, 갑상선기능항진증, 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 일과성 뇌허혈발작, 뇌졸중, 말초 또는 폐혈관 질환을 포함한 심각한 의학적 상태.
14. 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배).
15. 신장 기능 문제(eGFR < 60 mL/min/1.73m2, CKD-EPI 방정식 기준).
16. 지속적으로 높은 혈압(수축기 혈압 160 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 95 mmHg 초과).
17. 선별 시 주 연구자 또는 위임자가 판단할 때 임상적으로 유의한 심전도 이상(QTcF 이상 포함, 남성 ≥450, 여성 ≥470).
18. 선별 시 또는 제1주에 주 연구자 또는 위임자가 판단할 때 임상적으로 유의한 이상 혈액학 또는 혈액 화학 검사 결과.
19. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 항체 양성.
20. 선별 전 3개월 또는 제품의 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구용 제품을 투여받음.
21. 선별 전 3개월 이내에 200 mL 이상의 혈액 기증 또는 비생리적 혈액 손실.
22. 연구 약물 첫 투여 7일 전에 활동성 감염이 있어 연구 평가를 방해할 수 있음. 포함 여부는 주 연구자 또는 위임자가 평가 및 확인함.
23. 주 연구자 또는 위임자의 의견으로 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 있음.