Diagnóstico Temprano y Estratificación del Riesgo Cardiovascular en Niños Expuestos a Terapias Oncológicas (CTRCT-pedia)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
¿Cómo mejorar el diagnóstico temprano y la estratificación del riesgo cardiovascular en niños expuestos a quimioterapia y/o radioterapia torácica? Evaluación cardiológica multimodal y biomarcadores.
El objetivo de este estudio prospectivo de intervención es mejorar la detección de la toxicidad cardiovascular subclínica crónica relacionada con la terapia contra el cáncer (CTRCT) y evaluar el valor añadido de la cardioecografía avanzada, la ergoespirometría y biomarcadores específicos en supervivientes de cáncer pediátrico (de 2 a 25 años) que recibieron tratamientos potencialmente cardiotóxicos (quimioterapia/radioterapia torácica). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden la ecocardiografía avanzada (incluyendo deformación miocárdica y trabajo miocárdico), el ECG y la ergoespirometría diagnosticar eficazmente un deterioro cardíaco subclínico más temprano en esta población?
- ¿Cuál es la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (incluyendo niveles de actividad física y marcadores biológicos como proBNP/troponinas)?
- ¿Se pueden identificar nuevos marcadores genéticos o biológicos para ayudar a optimizar la detección de CTRCT?
En el momento del seguimiento, si están de acuerdo, los participantes:
- Completarán cuestionarios validados sobre calidad de vida, actividad física y comportamiento sedentario.
- Se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (ergoespirometría) para aquellos mayores de 8 años.
- Usarán un acelerómetro (ActiGraph GT3X) durante 7 días consecutivos para monitorizar la actividad física.
- Proporcionarán una muestra de sangre adicional durante el seguimiento rutinario para la creación de un biobanco dedicado al análisis de marcadores de senescencia, fibrosis, apoptosis y polimorfismos genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline E M Jacquemart
- Número de teléfono: +32 4 3218451
- Correo electrónico: caroline.jacquemart@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Sondag
- Número de teléfono: etudes.pediatrie@chuliege.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia por una condición oncológica o trasplante de médula ósea (enfermedad hematológica) después del 01/01/2016.
- Edad < 18 años en el momento del tratamiento.
- Remisión del cáncer durante más de un año.
- Participación voluntaria tras consentimiento informado exhaustivo.
- Consentimiento informado firmado por el paciente (≥ 18 años) o por los padres/tutores legales, con asentimiento firmado para menores de 8 a 17 años.
Criterios de exclusión:
- Recurrencia activa de la enfermedad o recaída.
- Administración actual de terapia antineoplásica.
- Retirada del consentimiento o negativa a participar por parte del paciente o sus representantes legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervivientes de Cáncer Pediátrico en CHU Lieja
Pacientes de 2 a 25 años seguidos en el CHU de Lieja, que han recibido tratamiento potencialmente cardiotóxico (quimioterapia y/o radioterapia torácica) por cáncer pediátrico o trasplante de médula ósea desde el 1 de enero de 2016 y están en remisión durante al menos 1 año.
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Completar escalas validadas de calidad de vida apropiadas para la edad y formularios de evaluación de actividad física. Los pacientes mayores de 8 años realizarán una prueba de esfuerzo cardiopulmonar estandarizada (CPET/ergoespirometría) en una cinta de correr. Monitorización continua durante siete días mediante un acelerómetro portátil. Recogida de una muestra de sangre de 10 mL (un tubo EDTA y un tubo de coagulación sérica), que se centrifugará y almacenará a -80°C en el biobanco "BHUL" del CHU de Liège.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalía del electrocardiograma
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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Presencia de arritmia, intervalo QTc prolongado o trastornos de conducción.
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Anomalía en la ecocardiografía: disfunción sistólica
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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Disfunción sistólica: FEVI < 55% o una disminución relativa de >15%.
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Anomalía de ecocardiografía: disfunción diastólica
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita de estudio única)
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Según valores pediátricos estandarizados:
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En la inclusión (visita de estudio única)
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Anomalía de ecocardiografía: Alteración significativa en la deformación miocárdica
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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Disminución de GLS > 15%
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Anomalía en la ecocardiografía: índices de trabajo miocárdico
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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índices anormales de Trabajo Miocárdico
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Anomalía ecocardiográfica: enfermedad valvular o inflamación cardíaca
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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Daño estructural/inflamatorio: Enfermedad valvular significativa, o signos de pericarditis y miocarditis agudas/crónicas.
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET): Capacidad funcional deteriorada
Periodo de tiempo: En la inclusión (visita única del estudio)
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definido como VO₂ máximo < 85% o carga de trabajo máxima < 85% de los valores teóricos predichos.
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En la inclusión (visita única del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7072025000104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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