Včasná diagnostika a stratifikace kardiovaskulárního rizika u dětí léčených onkologickou terapií (CTRCT-pedia)
10. února 2026 aktualizováno: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Jak zlepšit včasnou diagnostiku a stratifikaci kardiovaskulárního rizika u dětí vystavených chemoterapii a/nebo hrudní radioterapii? Multimodální kardiologické vyšetření a biomarkery.
Cílem této prospektivní intervenční studie je zlepšit detekci subklinické chronické kardiovaskulární toxicity související s léčbou rakoviny (CTRCT) a vyhodnotit přidanou hodnotu pokročilé kardioechografie, ergospirometrie a specifických biomarkerů u dětí, které přežily rakovinu (ve věku 2 až 25 let) a které podstoupily potenciálně kardiotoxickou léčbu (chemoterapie/hrudní radioterapie). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Mohou pokročilá echokardiografie (včetně strain a myokardiální práce), EKG a ergospirometrie účinně diagnostikovat dřívější subklinické srdeční poškození u této populace?
- Jaká je prevalence kardiovaskulárních rizikových faktorů (včetně úrovně fyzické aktivity a biologických markerů jako proBNP/troponiny)?
- Lze identifikovat nové genetické nebo biologické markery, které pomohou optimalizovat detekci CTRCT?
V době sledování, pokud souhlasí, účastníci:
- Vyplní ověřené dotazníky týkající se kvality života, fyzické aktivity a sedavého chování.
- Podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (ergospirometrii) pro ty starší 8 let.
- Budou nosit akcelerometr (ActiGraph GT3X) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ke sledování fyzické aktivity.
- Poskytnou dodatečný vzorek krve během rutinního sledování pro vytvoření biobanky určené k analýze markerů stárnutí, fibrózy, apoptózy a genetických polymorfismů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline E M Jacquemart
- Telefonní číslo: +32 4 3218451
- E-mail: caroline.jacquemart@chuliege.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Sondag
- Telefonní číslo: etudes.pediatrie@chuliege.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie chemoterapie a/nebo radioterapie pro onkologické onemocnění nebo transplantace kostní dřeně (hematologické onemocnění) po 01.01.2016.
- Věk < 18 let v době léčby.
- Remise nádorového onemocnění déle než jeden rok.
- Dobrovolná účast po komplexním informovaném souhlasu.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta (≥ 18 let) nebo rodičů/zákonných zástupců s podepsaným souhlasem pro nezletilé ve věku 8 až 17 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní recidiva nebo relaps onemocnění.
- Současné podávání protinádorové léčby.
- Odvolání souhlasu nebo odmítnutí účasti pacientem nebo jeho zákonnými zástupci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přeživší dětské rakoviny v CHU Liege
Pacienti ve věku od 2 do 25 let sledovaní v CHU de Liège, kteří od 1. ledna 2016 obdrželi potenciálně kardiotoxickou léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii hrudníku) pro dětskou rakovinu nebo transplantaci kostní dřeně a jsou v remisi alespoň 1 rok.
|
Vyplnění ověřených, věkově přiměřených škál kvality života a formulářů pro hodnocení fyzické aktivity. Pacienti starší 8 let provedou standardizovaný kardiopulmonální zátěžový test (CPET / ergospirometrii) na běžeckém pásu. Sedmidenní nepřetržité monitorování pomocí nositelného akcelerometru. Odběr vzorku krve o objemu 10 ml (jedna EDTA zkumavka a jedna zkumavka pro srážení séra), který bude odstředěn a uložen při teplotě -80°C v biobance "BHUL" CHU de Liège.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EKG anomálie
Časové okno: Při zařazení (jediná návštěva ve studii)
|
Přítomnost arytmie, prodlouženého QTc intervalu nebo poruch vedení.
|
Při zařazení (jediná návštěva ve studii)
|
|
Echokardiografická anomálie: systolická dysfunkce
Časové okno: Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
Systolická dysfunkce: LVEF < 55 % nebo relativní pokles > 15 %.
|
Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
|
Echokardiografická anomálie: diastolická dysfunkce
Časové okno: Při zařazení (jedna návštěva studie)
|
Na základě standardizovaných pediatrických hodnot:
|
Při zařazení (jedna návštěva studie)
|
|
Echokardiografická abnormalita: Významná změna v myokardiální deformaci
Časové okno: Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
GLS pokles > 15 %
|
Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
|
Echokardiografická abnormalita: indexy myokardiální práce
Časové okno: Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
abnormální indexy myokardiální práce
|
Při zařazení (jediná návštěva studie)
|
|
Echokardiografická anomálie: chlopenní onemocnění nebo zánět srdce
Časové okno: Při zařazení (jedna návštěva studie)
|
Strukturální/zánětlivé poškození: Významné chlopenní onemocnění nebo známky akutní/chronické perikarditidy a myokarditidy.
|
Při zařazení (jedna návštěva studie)
|
|
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET): Narušená funkční kapacita
Časové okno: Při zařazení (jedna návštěva ve studii)
|
definováno jako vrcholový VO2 < 85 % nebo maximální zatížení < 85 % předpokládaných teoretických hodnot.
|
Při zařazení (jedna návštěva ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7072025000104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Ergospirometrie
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko