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Diagnosi Precoce e Stratificazione del Rischio Cardiovascolare nei Bambini Esposti a Terapie Anticancro (CTRCT-pedia)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Come Migliorare la Diagnosi Precoce e la Stratificazione del Rischio Cardiovascolare nei Bambini Esposti a Chemioterapia e/o Radioterapia Toracica? Valutazione Cardiologica Multimodale e Biomarcatori.

L'obiettivo di questo studio prospettico interventistico è migliorare il rilevamento della tossicità cardiovascolare subclinica cronica correlata alla terapia antitumorale (CTRCT) e valutare il valore aggiunto della cardioecografia avanzata, dell'ergospirometria e di specifici biomarcatori nei sopravvissuti pediatrici al cancro (età 2-25 anni) che hanno ricevuto trattamenti potenzialmente cardiotossici (chemioterapia/radioterapia toracica). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'ecocardiografia avanzata (inclusa la deformazione e il lavoro miocardico), l'ECG e l'ergospirometria possono diagnosticare efficacemente un danno cardiaco subclinico precoce in questa popolazione?
  • Qual è la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (inclusi i livelli di attività fisica e i marcatori biologici come proBNP/troponine)
  • Possono essere identificati nuovi marcatori genetici o biologici per aiutare a ottimizzare il rilevamento della CTRCT?

Al momento del follow-up, se acconsentono, i partecipanti:

  • Completeranno questionari validati riguardanti qualità della vita, attività fisica e comportamento sedentario.
  • Sottoporranno a un test da sforzo cardiopolmonare (ergospirometria) per quelli di età superiore agli 8 anni.
  • Indosseranno un accelerometro (ActiGraph GT3X) per 7 giorni consecutivi per monitorare l'attività fisica.
  • Forniranno un ulteriore campione di sangue durante il follow-up di routine per la creazione di una biobanca dedicata all'analisi di marcatori di senescenza, fibrosi, apoptosi e polimorfismi genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Catherine Sondag
  • Numero di telefono: etudes.pediatrie@chuliege.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di chemioterapia e/o radioterapia per una condizione oncologica o trapianto di midollo osseo (malattia ematologica) dopo il 01/01/2016.
  • Età < 18 anni al momento del trattamento.
  • Remissione del cancro da più di un anno.
  • Partecipazione volontaria previo consenso informato completo.
  • Consenso informato firmato dal paziente (≥ 18 anni) o dai genitori/tutori legali, con assenso firmato per minori di età compresa tra 8 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o ricaduta della malattia attiva.
  • Somministrazione attuale di terapia antineoplastica.
  • Ritiro del consenso o rifiuto di partecipare da parte del paziente o dei suoi rappresentanti legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti al Cancro Pediatrico presso il CHU Liegi
Pazienti di età compresa tra 2 e 25 anni seguiti presso il CHU de Liège, che hanno ricevuto un trattamento potenzialmente cardiotossico (chemioterapia e/o radioterapia toracica) per un tumore pediatrico o un trapianto di midollo osseo a partire dal 1° gennaio 2016 e che sono in remissione da almeno 1 anno.
Test diagnostico: Ergospirometria

Compilazione di scale validate sulla qualità della vita, appropriate per l'età, e moduli di valutazione dell'attività fisica.

I pazienti di età superiore agli 8 anni eseguiranno un test cardiopolmonare da sforzo standardizzato (CPET/ergospirometria) su un tapis roulant.

Monitoraggio continuo di sette giorni utilizzando un accelerometro indossabile. Raccolta di un campione di sangue di 10 mL (una provetta EDTA e una provetta per siero-coagulazione), da centrifugare e conservare a -80°C nella biobanca "BHUL" del CHU de Liège.

Altri nomi:
  • Dati dell'Accelerometro
  • Campione biologico
  • questionari validati per la valutazione della qualità della vita e dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia dell'EKG
Lasso di tempo: All'inclusione (visita di studio singola)
Presenza di aritmia, intervallo QTc prolungato o disturbi della conduzione.
All'inclusione (visita di studio singola)
Anomalia ecocardiografica: disfunzione sistolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (singola visita dello studio)
Disfunzione sistolica: LVEF < 55% o una diminuzione relativa >15%.
Al momento dell'arruolamento (singola visita dello studio)
Anomalia ecocardiografica: disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (visita unica dello studio)

Basato su valori pediatrici standardizzati:

  • Rapporto E/A medio
  • E/e' > 14
  • Velocità e'
  • Indice del volume atriale sinistro > 32 mL/m².
Al momento dell'arruolamento (visita unica dello studio)
Anomalia ecocardiografica: Significativa alterazione della deformazione miocardica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (visita di studio singola)
Diminuzione GLS > 15%
Al momento dell'inclusione (visita di studio singola)
Anomalia ecocardiografica: indici di lavoro miocardico
Lasso di tempo: All'inclusione (singola visita di studio)
indici anormali del Lavoro Miocardico
All'inclusione (singola visita di studio)
Anomalia all'ecocardiografia: malattia valvolare o infiammazione cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (visita singola dello studio)
Danno strutturale/infiammatorio: Malattia valvolare significativa o segni di pericardite e miocardite acuta/cronica.
Al momento dell'inclusione (visita singola dello studio)
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET): Capacità funzionale compromessa
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (visita singola dello studio)
definito come picco VO2 < 85% o carico di lavoro massimo < 85% dei valori teorici previsti.
Al momento dell'inclusione (visita singola dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaboratori

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7072025000104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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