Ранняя диагностика и стратификация сердечно-сосудистого риска у детей, подвергшихся противоопухолевой терапии (CTRCT-pedia)
10 февраля 2026 г. обновлено: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Как улучшить раннюю диагностику и стратификацию сердечно-сосудистого риска у детей, подвергшихся химиотерапии и/или торакальной лучевой терапии? Мультимодальное кардиологическое обследование и биомаркеры.
Цель данного проспективного интервенционного исследования заключается в улучшении выявления субклинической хронической сердечно-сосудистой токсичности, связанной с терапией рака (CTRCT), и оценке дополнительной ценности продвинутой кардиоэхографии, эргоспирометрии и специфических биомаркеров у детей и молодых взрослых, перенесших рак (в возрасте от 2 до 25 лет), получавших потенциально кардиотоксичные виды лечения (химиотерапия/торакальная лучевая терапия). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли продвинутая эхокардиография (включая оценку деформации и работу миокарда), ЭКГ и эргоспирометрия эффективно диагностировать более ранние субклинические нарушения функции сердца в этой популяции?
- Какова распространенность факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая уровни физической активности и биологические маркеры, такие как про-БНП/тропонины)
- Могут ли быть выявлены новые генетические или биологические маркеры для помощи в оптимизации выявления CTRCT?
Во время наблюдения, если они согласны, участники будут:
- Заполнять валидированные опросники, касающиеся качества жизни, физической активности и малоподвижного поведения.
- Проходить кардиопульмональный нагрузочный тест (эргоспирометрию) для лиц старше 8 лет.
- Носить акселерометр (ActiGraph GT3X) в течение 7 последовательных дней для мониторинга физической активности.
- Сдавать дополнительный образец крови во время планового наблюдения для создания биобанка, предназначенного для анализа маркеров старения, фиброза, апоптоза и генетических полиморфизмов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline E M Jacquemart
- Номер телефона: +32 4 3218451
- Электронная почта: caroline.jacquemart@chuliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Sondag
- Номер телефона: etudes.pediatrie@chuliege.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе химиотерапии и/или лучевой терапии по поводу онкологического заболевания или трансплантации костного мозга (гематологическое заболевание) после 01.01.2016.
- Возраст < 18 лет на момент лечения.
- Ремиссия онкологического заболевания более одного года.
- Добровольное участие после получения полной информированного согласия.
- Подписанное информированное согласие от пациента (≥ 18 лет) или от родителей/законных представителей, с подписанным согласием для несовершеннолетних в возрасте от 8 до 17 лет.
Критерии исключения:
- Активный рецидив или возобновление заболевания.
- Текущее проведение противоопухолевой терапии.
- Отзыв согласия или отказ от участия со стороны пациента или его законных представителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после детского рака в CHU Liege
Пациенты в возрасте от 2 до 25 лет, наблюдаемые в CHU de Liège, которые получали потенциально кардиотоксичное лечение (химиотерапия и/или торакальная лучевая терапия) по поводу детского рака или трансплантации костного мозга с 1 января 2016 года и находятся в ремиссии не менее 1 года.
|
Заполнение валидированных, соответствующих возрасту шкал оценки качества жизни и форм оценки физической активности. Пациенты старше 8 лет выполнят стандартизированный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET / эргоспирометрия) на беговой дорожке. Семидневное непрерывное мониторирование с использованием носимого акселерометра. Забор образца крови объемом 10 мл (одна пробирка с ЭДТА и одна пробирка для свертывания сыворотки) с последующим центрифугированием и хранением при -80°C в биобанке "BHUL" CHU de Liège.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалия ЭКГ
Временное ограничение: При включении в исследование (одно посещение исследования)
|
Наличие аритмии, удлиненного интервала QTc или нарушений проводимости.
|
При включении в исследование (одно посещение исследования)
|
|
Эхокардиографическая аномалия: систолическая дисфункция
Временное ограничение: При включении (единичное посещение исследования)
|
Систолическая дисфункция: ФВЛЖ < 55% или относительное снижение >15%.
|
При включении (единичное посещение исследования)
|
|
Эхокардиография аномалия: диастолическая дисфункция
Временное ограничение: При включении в исследование (одно посещение исследования)
|
На основе стандартизированных педиатрических значений:
|
При включении в исследование (одно посещение исследования)
|
|
Эхокардиографическая аномалия: Значительное изменение деформации миокарда
Временное ограничение: При включении (один визит в исследование)
|
Снижение GLS > 15%
|
При включении (один визит в исследование)
|
|
Эхокардиографическая аномалия: индексы миокардиальной работы
Временное ограничение: При включении (одно посещение исследования)
|
аномальные индексы Миокардиальной Работы
|
При включении (одно посещение исследования)
|
|
Эхокардиографическая аномалия: клапанная болезнь или воспаление сердца
Временное ограничение: При включении (одно исследовательское посещение)
|
Структурное/воспалительное повреждение: Значительное клапанное заболевание или признаки острого/хронического перикардита и миокардита.
|
При включении (одно исследовательское посещение)
|
|
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПНТ): Нарушенная функциональная способность
Временное ограничение: При включении в исследование (единичное посещение исследования)
|
определяется как пиковое VO2 < 85% или максимальная нагрузка < 85% от прогнозируемых теоретических значений.
|
При включении в исследование (единичное посещение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7072025000104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .