Korai diagnózis és kardiovaszkuláris kockázati rétegezés gyermekeknél, akik daganatellenes terápiáknak lettek kitéve (CTRCT-pedia)
2026. február 10. frissítette: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Hogyan javítható a korai diagnózis és a kardiovaszkuláris kockázat stratifikációja kemoterápiának és/vagy mellkasi radioterápiának kitett gyermekeknél? Multimodális kardiológiai értékelés és biomarkerek.
A jelen prospektív intervenciós vizsgálat célja, hogy javítsa a szubklinikus krónikus Rákkezeléssel Kapcsolatos Szív- és Érrendszeri Toxicitás (CTRCT) kimutatását, és értékelje a haladó kardioechográfia, ergospirometria és specifikus biomarkerék hozzáadott értékét azoknál a gyermekkori rák túlélőknél (2-25 éves korig), akik potenciálisan kardiotoxikus kezeléseket kaptak (kemoterápia/mellkasi sugárkezelés). A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Képes-e a haladó echokardiográfia (beleértve a szívizomfeszültség- és szívizommunkavizsgálatot), az EKG és az ergospirometria hatékonyan diagnosztizálni a korábbi szubklinikus szívkárosodást ebben a populációban?
- Mekkora a szív- és érrendszeri kockázati tényezők prevalenciája (beleértve a fizikai aktivitás szintjét és a biológiai markereket, mint a proBNP/troponinok)
- Azonosíthatók-e új genetikai vagy biológiai markerek, amelyek segíthetnek a CTRCT kimutatásának optimalizálásában?
A követés idején, ha beleegyeznek, a résztvevők a következőket fogják tenni:
- Kitöltenek érvényesített kérdőíveket az életminőségről, a fizikai aktivitásról és az ülő életmódról.
- Átesnek egy kardiopulmonális terheléses vizsgálaton (ergospirometria) a 8 évesnél idősebbek.
- Hét egymást követő napon viselnek egy gyorsulásmérőt (ActiGraph GT3X) a fizikai aktivitás monitorozására.
- Rutin követés során további vérvételt adnak egy biobank létrehozásához, amely a szeneszkencia, fibrózis, apoptózis és genetikai polimorfizmusok markereinek elemzésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline E M Jacquemart
- Telefonszám: +32 4 3218451
- E-mail: caroline.jacquemart@chuliege.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine Sondag
- Telefonszám: etudes.pediatrie@chuliege.be
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Onkológiai állapot kezelésére szolgáló kemoterápia és/vagy sugárkezelés, vagy csontvelő-átültetés (hematológiai betegség) története 2016.01.01. után.
- 18 évesnél fiatalabb kor a kezelés idején.
- Több mint egy éve tartó rákremisszió.
- Önkéntes részvétel átfogó tájékoztatott beleegyezés után.
- A beteg (≥ 18 év) vagy a szülők/jogos képviselők által aláírt tájékoztatott beleegyezés, valamint 8–17 éves kiskorúak esetén az aláírt beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aktív betegség visszatérése vagy recidíva.
- Jelenlegi antineoplasztikus terápia alkalmazása.
- A beteg vagy jogos képviselői beleegyezés visszavonása vagy a részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pediatrikus Rák Túlélők a CHU Liege-ben
A Liège-i CHU-ban kezelt, 2 és 25 év közötti betegek, akik 2016. január 1. óta pediátriai daganatra vagy csontvelő-transzplantációra potenciálisan kardiotoxikus kezelést (kemoterápiát és/vagy mellkasi sugárkezelést) kaptak, és legalább 1 éve remisszióban vannak.
|
Validált, életkornak megfelelő életminőség-skálák és fizikai aktivitás felmérési űrlapok kitöltése. A 8 évnél idősebb betegek standardizált kardiopulmonális terheléses vizsgálatot (CPET / ergospirometriát) fognak végezni futópadon. Hétnapos folyamatos monitorozás hordozható gyorsulásmérővel. 10 mL vérminta gyűjtése (egy EDTA cső és egy szérumvéralvadásos cső), melyet centrifugálni kell, majd -80°C-on kell tárolni a CHU de Liège "BHUL" biobankban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG anomália
Időkeret: Belefoglaláskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Aritmia, meghosszabbodott QTc-intervallum vagy vezetési zavarok jelenléte.
|
Belefoglaláskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Echokardiográfiai anomália: szisztolés diszfunkció
Időkeret: Bevonáskor (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
Systolic dysfunction: LVEF < 55% vagy >15%-os relatív csökkenés.
|
Bevonáskor (egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Echokardiográfiás anomália: diasztolés diszfunkció
Időkeret: Bevonáskor (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
A szabványosított gyermekkori értékek alapján:
|
Bevonáskor (egyetlen tanulmányi látogatás)
|
|
Echokardiográfiás anomália: Jelentős eltérés a miokardiális deformációban
Időkeret: Bevételkor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
GLS csökkenés > 15%
|
Bevételkor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Echokardiográfiás anomália: miokardiális munka indexek
Időkeret: Bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
abnormális Myocardiális Munka indexek
|
Bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Echokardiográfiás anomália: billentyűbetegség vagy szívgyulladás
Időkeret: A bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Strukturális/gyulladásos károsodás: Jelentős szívbillentyűbetegség, vagy akut/krónikus szívburok- és szívizomgyulladás jelei.
|
A bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET): Csökkent funkcionális kapacitás
Időkeret: Bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
amelyet csúcsi VO₂ < 85%-ként vagy maximális munkaterhelés < 85%-ként definiálnak a prediktív elméleti értékekhez képest.
|
Bevonáskor (egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7072025000104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .