- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411053
Los Efectos de los Ejercicios de Conciencia Corporal Combinados con EMS en el Dolor Lumbar Inespecífico
Los Efectos de los Ejercicios de Conciencia Corporal Combinados con EMS sobre el Dolor Lumbar Inespecífico
El dolor lumbar es una de las afecciones musculoesqueléticas más prevalentes en todo el mundo y es una de las principales causas de discapacidad y reducción de la calidad de vida. El dolor lumbar inespecífico (DLI), que no tiene una patología subyacente identificable, representa la mayoría de los casos de dolor lumbar y a menudo requiere un enfoque de rehabilitación multidisciplinario.
Los ejercicios basados en la conciencia corporal tienen como objetivo mejorar el control postural, la calidad del movimiento y la percepción de las sensaciones corporales del individuo, y se ha demostrado que son beneficiosos en el manejo del dolor crónico. La estimulación muscular eléctrica (EME) es una modalidad no invasiva que mejora la activación neuromuscular y puede apoyar la recuperación funcional cuando se combina con intervenciones de ejercicio.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de conciencia corporal combinados con EME sobre la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y la conciencia corporal en individuos con dolor lumbar inespecífico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá entrenamiento de conciencia corporal asistido por EME o a un grupo de control que recibirá ejercicios estándar de conciencia corporal. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después del período de intervención.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre si la adición de EME a la rehabilitación basada en la conciencia corporal conduce a resultados clínicos superiores en comparación con los ejercicios de conciencia corporal solos en individuos con dolor lumbar inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado que investiga la eficacia de combinar la estimulación muscular eléctrica (EMS) con ejercicios basados en la conciencia corporal en personas con dolor lumbar inespecífico. El estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio de fisioterapia e incluirá a participantes adultos diagnosticados con dolor lumbar inespecífico según criterios clínicos.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo experimental que recibirá ejercicios de conciencia corporal asistidos por EMS y un grupo de control que recibirá ejercicios de conciencia corporal únicamente. Ambos grupos participarán en un programa de rehabilitación estructurado centrado en la postura, la calidad del movimiento, la respiración y la conciencia propioceptiva. La intervención será realizada por fisioterapeutas capacitados bajo condiciones estandarizadas.
La estimulación muscular eléctrica se aplicará a los músculos lumbares y del tronco relacionados durante componentes de ejercicio seleccionados en el grupo experimental, con parámetros de estimulación ajustados según la tolerancia del participante y las pautas de seguridad. El grupo de control realizará el mismo protocolo de ejercicios sin aplicación de EMS.
Los resultados primarios incluirán la intensidad del dolor y la discapacidad funcional, evaluados mediante cuestionarios de autoinforme validados. Los resultados secundarios incluirán los niveles de conciencia corporal y las medidas funcionales relacionadas con el movimiento. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de completar el período de intervención.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la integración de EMS en un programa de rehabilitación basado en la conciencia corporal proporciona beneficios adicionales en la reducción del dolor, la mejora funcional y la conciencia corporal en comparación con los ejercicios de conciencia corporal únicamente en personas con dolor lumbar inespecífico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnosticado con dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses
- Intensidad del dolor ≥4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS)
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones de ejercicio
- Disposición para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Causas específicas de dolor lumbar (por ejemplo, hernia discal con déficit neurológico, estenosis espinal, espondilolistesis, fractura, infección, tumor)
- Antecedentes de cirugía espinal en los últimos 12 meses
- Trastornos neurológicos conocidos que afecten el movimiento o la sensación
- Enfermedades reumatológicas o inflamatorias diagnosticadas (por ejemplo, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide)
- Embarazo
- Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivos electrónicos implantados (contraindicación para EMS)
- Osteoporosis grave u otras condiciones que contraindiquen el ejercicio
- Participación actual en otro programa estructurado de fisioterapia o rehabilitación
- Deterioro cognitivo o condiciones psiquiátricas que limiten la cooperación con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ejercicios de Conciencia Corporal Asistidos por EMS
Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios basados en la conciencia corporal combinado con estimulación eléctrica muscular (EEM).
La EEM se aplicará a los músculos lumbares y del tronco relacionados durante componentes seleccionados del ejercicio para mejorar la activación neuromuscular y la integración sensorimotora.
La intervención será administrada por fisioterapeutas capacitados bajo condiciones clínicas estandarizadas.
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Esta intervención consiste en un programa de rehabilitación basado en la conciencia corporal respaldado por estimulación eléctrica muscular.
La EMS se aplicará a los músculos lumbares y del tronco durante ejercicios seleccionados para facilitar la activación muscular, mejorar el control postural y potenciar la conciencia sensoriomotora.
El programa de ejercicios incluirá alineación postural, regulación de la respiración, patrones de movimiento controlados y entrenamiento propioceptivo.
Esta intervención consiste en un programa estructurado de ejercicios basado en la conciencia corporal, centrado en el control postural, la respiración, la calidad del movimiento y la conciencia propioceptiva.
Los ejercicios se realizarán sin estimulación eléctrica alguna y serán supervisados por fisioterapeutas formados.
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio
Los participantes de este grupo recibirán el mismo programa estructurado de ejercicios basados en la conciencia corporal sin estimulación eléctrica muscular.
El programa se centrará en la postura, la respiración, la calidad del movimiento y la conciencia propioceptiva, y será impartido por fisioterapeutas capacitados en condiciones clínicas estandarizadas.
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Esta intervención consiste en un programa estructurado de ejercicios basado en la conciencia corporal, centrado en el control postural, la respiración, la calidad del movimiento y la conciencia propioceptiva.
Los ejercicios se realizarán sin estimulación eléctrica alguna y serán supervisados por fisioterapeutas formados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Semana 8
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), que evalúa el impacto del dolor lumbar en actividades diarias como caminar, sentarse, estar de pie y levantar objetos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discapacidad.
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Baseline (Semana 0) y Semana 8
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semana 8
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde los participantes califican la intensidad actual de su dolor lumbar en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable). La NRS es una herramienta válida y fiable para medir el dolor en personas con afecciones musculoesqueléticas. Marco temporal: Línea de base y postintervención (después de completar el período de intervención) |
Línea base (Semana 0) y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026/01-1795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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