- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412119
Investigación sobre el Control de la Enfermedad y el Estado de Salud Mental de Pacientes Adolescentes con Asma
Antecedentes: Actualmente en China, la atención del asma en adolescentes se caracteriza tanto por un tratamiento insuficiente como por un sobretratamiento. Los pacientes de este grupo de edad pueden mostrar emociones negativas hacia el tratamiento de la enfermedad y su control a largo plazo. El conocimiento insuficiente de la enfermedad, los hábitos de vida irregulares y las actitudes negativas hacia la enfermedad pueden reducir la adherencia a la medicación, afectar los resultados del control de la enfermedad y, por lo tanto, aumentar el riesgo de enfermedades respiratorias crónicas graves y la carga de la enfermedad en la edad adulta.
Objetivos: Evaluar el estado de control de la enfermedad en pacientes adolescentes con asma, evaluar el bienestar psicológico de los pacientes y sus familiares, y comprender las habilidades de autocuidado de los pacientes y su preparación para la transición a la edad adulta.
Procedimientos: Los participantes elegibles completarán una serie de cuestionarios de evaluación a través de la aplicación móvil Youran Huxi, incluidos cuestionarios sobre el control del asma, la actividad física, la salud psicológica, los comportamientos de autocuidado y la preparación para la transición. El período de estudio es de 12 meses; la evaluación inicial implica la finalización única de cuestionarios escritos sin visitas de seguimiento intermedias. El estudio no interviene en las decisiones de diagnóstico clínico o tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunling Prof.Shen
- Número de teléfono: 0755-83008286
- Correo electrónico: hanpengonly1@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de diagnóstico de asma de GINA 2025
- Edad de 12 a 18 años
- Los padres y el paciente pediátrico estuvieron de acuerdo y completaron el cuestionario en su totalidad.
Criterios de exclusión:
- Niños con otras enfermedades respiratorias como bronquiectasias, bronquiolitis, fibrosis quística y neumonía
- Combinados con enfermedades crónicas de otros sistemas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adolescentes con asma
Adolescentes diagnosticados con asma
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Los datos sobre características demográficas, estado de control del asma, síntomas de ansiedad y depresión, autoeficacia en el autocuidado y preparación para la transición se recopilaron mediante cuestionarios estandarizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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Las puntuaciones totales en la Escala de Ansiedad Infantil y Trastornos Emocionales Relacionados (SCARED) que oscilan entre 0 y 24 se consideran dentro del rango no clínico, indicando síntomas mínimos de ansiedad. Las puntuaciones totales SCARED de 25-41 indican síntomas de ansiedad leves a moderados. Las puntuaciones de 42 o más sugieren síntomas de ansiedad moderados a graves, indicando un probable trastorno de ansiedad. |
Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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estado de depresión
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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Una puntuación de 16 a 19 en la Escala de Depresión Infantil (CDI) indica síntomas depresivos leves, y se debe prestar atención al estado psicológico. Una puntuación de 20 a 24 indica síntomas depresivos moderados. Una puntuación de 25 o superior indica síntomas depresivos graves, lo que sugiere la posible presencia de trastornos depresivos. |
Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde las 4 semanas previas a la inscripción hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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La Prueba de Control del Asma (ACT) se empleará para la evaluación, con los siguientes criterios de interpretación: Una puntuación total de 20-25 indica asma bien controlado; Una puntuación de 16-19 sugiere asma mal controlado; Una puntuación de 5-15 refleja asma muy mal controlado. |
Desde las 4 semanas previas a la inscripción hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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Preparación del adolescente para el periodo de transición del asma
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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El Cuestionario de Preparación para la Transición STARx (escala) es adecuado para pacientes de 12 a 22 años y es completado por pacientes adolescentes. Hay un total de 6 dimensiones, divididas en gestión de medicamentos (4 ítems), comunicación médico-paciente (3 ítems), participación en visitas médicas (3 ítems), asunción de responsabilidad de salud (2 ítems), conocimiento de la enfermedad (3 ítems) y utilización de recursos (3 ítems), totalizando 18 ítems. Se divide en cinco niveles del 1 al 5, asignándose a cada uno una puntuación de 1, 2, 3, 4 y 5 respectivamente. La puntuación de preparación para el período de transición es la suma de las puntuaciones de cada ítem. Cuanto mayor sea la puntuación, más completa será la preparación para el período de transición y mejor será la capacidad de autocuidado. |
Desde el diagnóstico de asma hasta el final de esta encuesta a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Asma
- Enfermedad
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- Adolescent Asthma 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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