- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412119
Investigação sobre o Controlo da Doença e o Estado de Saúde Mental de Adolescentes com Asma
Investigação sobre o Controlo da Doença e Estado de Saúde Mental de Adolescentes com Asma
Contexto: Atualmente na China, os cuidados com a asma adolescente são caracterizados tanto por subtratamento como por sobretratamento. Os pacientes neste grupo etário podem apresentar emoções negativas em relação ao tratamento da doença e ao controlo a longo prazo. Conhecimento insuficiente sobre a doença, hábitos de vida irregulares e atitudes negativas em relação à doença podem reduzir a adesão à medicação, afetar os resultados do controlo da doença e, assim, aumentar o risco de condições respiratórias crónicas graves e da carga da doença na idade adulta.
Objetivos: Avaliar o estado de controlo da doença em pacientes adolescentes com asma, avaliar o bem-estar psicológico dos pacientes e dos seus familiares, e compreender as competências de autogestão dos pacientes e a sua preparação para a transição para a idade adulta.
Procedimentos: Os participantes elegíveis completarão uma série de questionários de avaliação através da aplicação móvel Youran Huxi, incluindo questionários sobre o controlo da asma, atividade física, saúde psicológica, comportamentos de autogestão e preparação para a transição. O período de estudo é de 12 meses; a avaliação inicial envolve o preenchimento único de questionários escritos, sem visitas de acompanhamento intermédias. O estudo não interfere nos diagnósticos clínicos ou nas decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kunling Prof.Shen
- Número de telefone: 0755-83008286
- E-mail: hanpengonly1@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumprir os critérios de diagnóstico de asma do GINA 2025
- Idade dos 12 aos 18 anos
- Os pais e a criança doente concordaram e preencheram o questionário na totalidade.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com outras doenças respiratórias como bronquiectasia, bronquiolite, fibrose quística e pneumonia
- Com doenças crónicas de outros sistemas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adolescentes com asma
Adolescentes diagnosticados com asma
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Os dados sobre características demográficas, estado de controlo da asma, sintomas de ansiedade e depressão, autoeficácia na autogestão e prontidão para a transição foram recolhidos através de questionários padronizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de ansiedade
Prazo: Desde o diagnóstico de asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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As pontuações totais no Screen for Childhood Anxiety and Related Emotional Disorders (SCARED) que variam de 0 a 24 são consideradas dentro da faixa não clínica, indicando sintomas mínimos de ansiedade. Pontuações totais no SCARED de 25-41 indicam sintomas de ansiedade ligeiros a moderados. Pontuações de 42 ou acima sugerem sintomas de ansiedade moderados a graves, indicando provável perturbação de ansiedade. |
Desde o diagnóstico de asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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estado de depressão
Prazo: Desde o diagnóstico de asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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Uma pontuação de 16 a 19 na Escala de Depressão Infantil (CDI) indica sintomas depressivos leves, e deve-se prestar atenção ao estado psicológico. Uma pontuação de 20 a 24 indica sintomas depressivos moderados. Uma pontuação de 25 ou superior indica sintomas depressivos graves, sugerindo a possível presença de perturbações depressivas. |
Desde o diagnóstico de asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de controlo da doença
Prazo: Das 4 semanas anteriores à inscrição até ao final deste inquérito aos 12 meses
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O Teste de Controlo da Asma (ACT) será utilizado para avaliação, com os seguintes critérios de interpretação: Uma pontuação total de 20-25 indica asma bem controlada; Uma pontuação de 16-19 sugere asma mal controlada; Uma pontuação de 5-15 reflete asma muito mal controlada. |
Das 4 semanas anteriores à inscrição até ao final deste inquérito aos 12 meses
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Prontidão do adolescente para o período de transição da asma
Prazo: Do diagnóstico da asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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O Questionário de Preparação para a Transição STARx (escala) é adequado para pacientes dos 12 aos 22 anos e é preenchido pelos próprios pacientes adolescentes. Existem no total 6 dimensões, divididas em gestão da medicação (4 itens), comunicação médico-paciente (3 itens), participação nas consultas médicas (3 itens), assunção da responsabilidade pela saúde (2 itens), conhecimento da doença (3 itens) e utilização de recursos (3 itens), totalizando 18 itens. Está dividido em cinco níveis de 1 a 5, cada um com uma pontuação atribuída de 1, 2, 3, 4 e 5, respetivamente. A pontuação de preparação para o período de transição é a soma das pontuações de cada item. Quanto mais elevada a pontuação, mais completa é a preparação para o período de transição e melhor é a capacidade de autocuidado. |
Do diagnóstico da asma até ao final deste inquérito aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Asma
- Doença
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- Adolescent Asthma 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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