Inyección Intraperitoneal de Células SK-NK para Cáncer de Ovario Avanzado con Ascitis Masiva

Criterios de inclusión:

Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito y poder cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Mujer, de 18 a 75 años. Estado funcional ECOG de 0 a 2. Cáncer de ovario avanzado confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben haber fracasado en al menos dos líneas de terapia estándar (progresión de la enfermedad o intolerancia), no tener terapia estándar disponible, o no poder recibir terapia estándar por otras razones.

Complicado por ascitis maligna masiva, definida como un volumen ≥ 2000 mL indicado por ecografía o TC.

Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.

Función orgánica adecuada (sin transfusión de sangre, factores de crecimiento celular, etc., dentro de los 14 días previos al reclutamiento), definida como:

Neutrófilos (ANC) ≥ 1.0×10^9/L Plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1.5×ULN (≤ 3×ULN para síndrome de Gilbert o metástasis hepática) ALT y AST ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN si hay metástasis hepática) INR ≤ 1.5×ULN y APTT ≤ 1.5×ULN (a menos que esté en terapia anticoagulante) Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault) Las toxicidades de terapias previas deben haberse recuperado a ≤ Grado 1 (excepto alopecia y neurotoxicidad ≤ Grado 2 causada por quimioterapia).

Criterios de exclusión:

Recepción previa de otras terapias celulares. Presencia de ascitis localizada (septada) indicada por TC o ecografía. Recepción de cualquier terapia antitumoral sistémica (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, etc.) dentro de las 3 semanas previas a la perfusión intraperitoneal.

Recepción de Medicina Tradicional China (herbal) con indicaciones antitumorales dentro de las 3 semanas previas a la perfusión intraperitoneal.

Recepción de corticosteroides sistémicos (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la perfusión intraperitoneal (se permiten dosis inhaladas, tópicas o de reemplazo fisiológico).

Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado o cirugía mayor planificada durante el período del estudio.

Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto tumores locales curados con bajo riesgo de recurrencia, como cáncer de piel no melanoma).

Antecedentes de enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o sospechada. Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas.

Presencia de infección activa, incluyendo:

Hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN-VHB > 1000 copias/mL) Hepatitis C activa (anticuerpo VHC positivo y ARN-VHC detectado) Infección sistémica activa que requiera tratamiento antibiótico Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por VIH) Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la perfusión intraperitoneal.

Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo:

Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg) Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva Accidente cardiovascular, AIT, infarto de miocardio, angina inestable o enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses Insuficiencia cardíaca NYHA Clase ≥ II o FEVI < 50% Arritmia grave no controlada con medicación (QTC ≥ 450 ms para hombres, ≥ 470 ms para mujeres), o síndrome de QT largo congénito Enfermedad respiratoria grave (p. ej., antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial grave, EPOC grave), VEF1 < 2L, o DLCO < 40%.

Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos claros, incluyendo epilepsia o demencia.

Otras condiciones consideradas inadecuadas para el estudio por el investigador (p. ej., eventos adversos previos de inmunoterapia de Grado ≥ 3).