Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe wstrzyknięcie komórek NK linii SK w zaawansowanym raku jajnika z masywnym wodobrzuszem

13 marca 2026 zaktualizowane przez: NING LI-GYN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I/II dotyczące dootrzewnowej perfuzji iniekcji komórek SK-NK w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek z masywnym wodobrzuszem

To jest jednostkowy, otwarty, jednoośrodkowy, badanie kliniczne fazy I/II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności iniekcji SK-NK Cell podawanej poprzez wewnątrzotrzewnową (IP) perfuzję u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika powikłanym masywnym wodobrzuszem.

Badanie skupia się na pacjentkach, u których standardowe terapie zawiodły i które cierpią z powodu ciężkiego wodobrzusza. Leczenie polega na bezpośredniej infuzji allogenicznych, wysoko aktywowanych komórek Natural Killer (NK) (SK-NK) do jamy brzusznej.

Badanie składa się z dwóch faz:

Faza I (Eskalacja Dawki): Określenie profilu bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) przy użyciu projektu „3+3” z trzema rosnącymi poziomami dawkowania.

Faza II (Rozszerzenie Dawki): Dalsza ocena skuteczności leczenia w kontrolowaniu wodobrzusza i hamowaniu wzrostu guza przy ustalonej RP2D.

Uczestnicy otrzymają badane leczenie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Rak jajnika często występuje z złośliwym wodobrzuszem w zaawansowanych stadiach, co wiąże się ze złym rokowaniem i znacznie obniżoną jakością życia. Jamy otrzewnowej u tych pacjentów charakteryzuje się immunosupresyjnym mikrośrodowiskiem guza. Komórki Natural Killer (NK) to wrodzone komórki efektorowe układu odpornościowego, zdolne do rozpoznawania i zabijania komórek nowotworowych bez ograniczeń MHC. Komórki „Super Kill-NK” (SK-NK) to wysoko aktywowane allogeniczne komórki NK pochodzące od zdrowych dawców, charakteryzujące się wysoką ekspresją markerów aktywacji (np. CD16, NKG2D) i zwiększoną cytotoksycznością. Dostawa dootrzewnowa umożliwia bezpośredni kontakt między komórkami efektorowymi a komórkami nowotworowymi w obrębie jamy otrzewnowej, potencjalnie zwiększając lokalne stężenie terapeutyczne przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności ogólnoustrojowej.

Projekt badania:

Jest to otwarte, jedno-ramienne badanie fazy I/II. Faza I (escalacja dawki): Wykorzystanie standardowego projektu „3+3” do oceny bezpieczeństwa i identyfikacji dawki granicznej toksyczności (DLT). Planowane są trzy kohorty dawkowania: 3×10^8, 6×10^8 i 9×10^8 komórek na dawkę. Okres obserwacji DLT wynosi 28 dni po pierwszej infuzji.

Faza II (rozszerzenie dawki): Po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zostanie włączonych dodatkowych pacjentów w celu oceny skuteczności.

Interwencja:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają iniekcję komórek SK-NK poprzez perfuzję dootrzewnową. Harmonogram leczenia obejmuje jedną infuzję co tydzień, łącznie 4 dawki (dni 1, 8, 15 i 22).

Cele:

Pierwszorzędowe: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i określenie RP2D. Drugorzędowe: Ocena wskaźnika odpowiedzi na wodobrzusze, obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu trwania ulgi (DoR) oraz 1-rocznego przeżycia całkowitego (OS). Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) będą również oceniane poprzez monitorowanie przetrwania komórek SK-NK i poziomów cytokin we krwi obwodowej i wodobrzuszu.

Eksploracyjne: Zbadanie mechanizmu działania terapii komórkami NK w mikrośrodowisku złośliwego wodobrzusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Ning Li, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody (ICF) oraz możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kobiety w wieku od 18 do 75 lat. Stan sprawności ECOG 0 do 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jajnika. Uczestniczki musiały mieć niepowodzenie co najmniej dwóch linii standardowej terapii (postęp choroby lub nietolerancja), nie mieć dostępnej standardowej terapii lub nie być w stanie otrzymać standardowej terapii z innych powodów.

Powikłane masywnym złośliwym wodobrzuszem, zdefiniowanym jako objętość ≥ 2000 mL wskazana przez USG lub TK.

Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.

Prawidłowa funkcja narządów (bez transfuzji krwi, czynników wzrostu komórek itp. w ciągu 14 dni przed rejestracją), zdefiniowana jako:

Neutrofile (ANC) ≥ 1,0×10^9/L Płytki krwi (PLT) ≥ 80×10^9/L Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/L Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN w przypadku zespołu Gilberta lub przerzutów do wątroby) ALT i AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby) INR ≤ 1,5×ULN i APTT ≤ 1,5×ULN (chyba że w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego) Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) Toksyczności z poprzednich terapii muszą ustąpić do ≤ 1 stopnia (z wyjątkiem łysienia i ≤ 2 stopnia neurotoksyczności spowodowanej chemioterapią).

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze otrzymanie innych terapii komórkowych. Obecność wodobrzusza przedzielonego (przegrodowego) wskazanego przez TK lub USG. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, terapii celowanej itp.) w ciągu 3 tygodni przed perfuzją dootrzewnową.

Otrzymanie tradycyjnej medycyny chińskiej (ziołowej) o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 3 tygodni przed perfuzją dootrzewnową.

Otrzymanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 10 mg/dzień prednizonu lub równoważnika) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed perfuzją dootrzewnową (dopuszczalne są dawki wziewne, miejscowe lub fizjologiczne zastępcze).

Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w trakcie okresu badania.

Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonych guzów miejscowych o niskim ryzyku nawrotu, takich jak nieczerniakowy rak skóry).

Wywiad aktywnej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej. Wywiad przeszczepu narządu lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Obecność aktywnej infekcji, w tym:

Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV-DNA > 1000 kopii/ml) Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV dodatnie i wykryte HCV-RNA) Ogólnoustrojowa aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie HIV) Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed perfuzją dootrzewnową.

Cieżkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym:

Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 100 mmHg) Wywiad przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej Incydent sercowo-naczyniowy, TIA, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy Niewydolność serca wg NYHA ≥ II klasy lub LVEF < 50% Ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami (QTc ≥ 450 ms dla mężczyzn, ≥ 470 ms dla kobiet) lub wrodzony zespół długiego QT Ciężka choroba układu oddechowego (np. wywiad ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc, ciężkiej POChP), FEV1 < 2L, lub DLCO < 40%.

Wywiad wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub otępienia.

Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania (np. wcześniejsze zdarzenia niepożądane ≥ 3 stopnia z immunoterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SK-NK Iniekcja Komórek
Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcie komórek SK-NK poprzez perfuzję dootrzewnową. Faza I realizowana jest według schematu eskalacji dawki „3+3” z trzema kohortami (3*10^8, 6*10^8 oraz 9*10^8 komórek). Faza II prowadzona jest przy zalecanej dawce dla fazy II (RP2D). Leczenie podawane jest raz w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 8, 15 i 22).
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek SK-NK
Podawane przez doszkórną perfuzję. Faza I obejmuje eskalację dawki w schemacie „3+3” z trzema kohortami: 3×10⁸, 6×10⁸ i 9×10⁸ komórek. Faza II wykorzystuje zalecaną dawkę dla fazy II (RP2D). Harmonogram leczenia obejmuje jedną infuzję tygodniowo przez 4 tygodnie (dni 1, 8, 15 i 22). Produkt charakteryzuje się wysoką czystością (>99%) i wysoką ekspresją markerów aktywacji.
Inne nazwy:
  • Super Kill-NK Wstrzyknięcie Komórek
  • Allogeniczny wstrzyknięcie komórek NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Do około 28 dni po pierwszej dawce ostatniego uczestnika w fazie eskalacji dawki.
W celu określenia optymalnej dawki dla fazy ekspansji II na podstawie oceny DLT i ogólnego profilu bezpieczeństwa obserwowanego w kohortach eskalacji dawki.
Do około 28 dni po pierwszej dawce ostatniego uczestnika w fazie eskalacji dawki.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni po wlewie dla DLT; obserwacja bezpieczeństwa do zakończenia badania (ok. 1 rok)
Liczba uczestników doświadczających TEAE i DLT. Bezpieczeństwo jest oceniane przy użyciu NCI CTCAE v5.0 i konsensusu ASTCT dla CRS.
Od punktu wyjściowego do 28 dni po wlewie dla DLT; obserwacja bezpieczeństwa do zakończenia badania (ok. 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na wodobrzusze
Ramy czasowe: W 29 dniu (±3 dni) po rozpoczęciu leczenia
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie wymagają paracentezy (drenażu jamy brzusznej) przez co najmniej 4 tygodnie i u których objętość puchliny (mierzona za pomocą ultrasonografii jako średnia głębokość × 10 × obwód brzucha) jest kontrolowana w 29. dniu.
W 29 dniu (±3 dni) po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane okresowo przez około 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają Najlepszą Ogólną Odpowiedź (BOR) w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) po perfuzji dootrzewnowej.
Oceniane okresowo przez około 1 rok
Wskaźnik poprawy objawów wodobrzusza
Ramy czasowe: Oceniane okresowo do około 1 roku
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których wynik skali objawów złośliwego wodobrzusza zmniejszył się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniane okresowo do około 1 roku
Czas trwania ustąpienia wodobrzusza (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniano przez ok. 1 rok
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniano przez ok. 1 rok
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
Zdefiniowano jako procent uczestników, którzy są żywi po 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Trwałość komórek NK-SK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w fazie leczenia
Mierzone metodą qPCR w celu wykrycia specyficznych sekwencji DNA w próbkach krwi obwodowej.
W dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w fazie leczenia
Trwałość komórek SK-NK w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: W dniach 1, 8, 15, 22 i 29 podczas fazy leczenia
Mierzone metodą qPCR w celu wykrycia specyficznych sekwencji DNA w próbkach płynu puchlinowego.
W dniach 1, 8, 15, 22 i 29 podczas fazy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin we krwi obwodowej i płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 8, dniu 15, dniu 22 oraz na koniec leczenia (dzień 29).
Ocena stężeń IL-2, TNF-α i IFN-γ (mierzonych w pg/mL) przy użyciu cytometrii przepływowej.
Na początku badania, w dniu 8, dniu 15, dniu 22 oraz na koniec leczenia (dzień 29).
Zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (0. dzień), 8. dniu, 15. dniu, 22. dniu oraz na zakończenie leczenia (29. dzień).
Ocena odsetka limfocytów Treg, makrofagów i komórek MDSC w stosunku do całkowitej liczby komórek CD45+.
W punkcie wyjściowym (0. dzień), 8. dniu, 15. dniu, 22. dniu oraz na zakończenie leczenia (29. dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Cells First Biotechnology (Beijing) Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Li, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych należy składać do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej. Badacze ubiegający się o dostęp muszą przedstawić metodologicznie poprawny wniosek oraz podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek SK-NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj