Distribución de Proteínas y Efectos de la Suplementación con Leucina sobre la Composición Corporal y el Rendimiento en Atletas Tácticos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
26 de febrero de 2026 actualizado por: Gepner Yftach, Tel Aviv University
Efecto de la Distribución de Proteínas y la Suplementación con Leucina sobre la Composición Corporal, el Rendimiento Físico y el Daño Miofibrilar en Atletas Tácticos: un Ensayo Controlado Aleatorizado Durante 8 Semanas de Entrenamiento Intensivo
Este ensayo controlado aleatorio examinará los efectos de la distribución de proteínas dentro del día y la suplementación con leucina sobre la composición corporal, el rendimiento físico y los biomarcadores de daño muscular en atletas tácticos durante un programa de entrenamiento intensivo de 8 semanas. Sesenta y nueve participantes masculinos sanos (18-35 años) inscritos en un curso de entrenamiento del Ministerio de Defensa serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos dietéticos isocalóricos que proporcionan 1,6 g/kg/día de proteína: (1) proteína distribuida uniformemente en tres comidas (EVEN), (2) un patrón de ayuno de proteínas de 16 horas diarias con proteína concentrada en el almuerzo y la cena (FAST), o (3) el mismo patrón de ayuno con suplementación de 5 g de leucina en el desayuno (FAST-RESCUE).
Los resultados primarios incluyen cambios en la masa magra. Los resultados secundarios incluyen fuerza, rendimiento anaeróbico y marcadores bioquímicos de daño muscular, incluido el fragmento N-terminal de titina urinaria (UTF). Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la semana 5 y en la semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, en grupos paralelos, de 8 semanas, realizado en reclutas tácticos varones sanos (18-35 años) inscritos en un programa de entrenamiento del Ministerio de Defensa. Los participantes seguirán un régimen de entrenamiento concurrente de alto volumen que supera las 30 horas semanales, incluyendo entrenamiento de resistencia, transporte de carga, acondicionamiento aeróbico y ejercicios basados en combate.
Los participantes (n=69) serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a una de las tres intervenciones dietéticas iso-calóricas que proporcionan 1,6 g/kg/día de proteína:
- EVEN: Proteína distribuida uniformemente en tres comidas diarias (08:00, 13:00, 18:00).
- FAST: Distribución de proteína sesgada con una ventana de 16 horas sin proteína (21:00-13:00), omitiendo la proteína en el desayuno y concentrando la ingesta en el almuerzo y la cena.
- FAST-RESCUE: Idéntico a FAST, con la adición de 5 g de leucina libre consumida en el desayuno.
La ingesta energética se individualizará en función de la tasa metabólica basal medida y el nivel estimado de actividad física. La adherencia dietética se monitorizará diariamente mediante una aplicación móvil y supervisión semanal de un dietista.
Resultado Principal:
- Cambio en la masa magra medida por análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio hasta la Semana 8.
Resultados Secundarios:
- Fuerza máxima (tirón isométrico a media altura del muslo, contracción voluntaria máxima, fuerza de prensión manual)
- Rendimiento anaeróbico (prueba de Wingate, salto con contramovimiento)
- Biomarcadores séricos (creatina quinasa, urea, testosterona, marcadores inflamatorios)
- Relación fragmento N-terminal de titina urinaria/creatinina (UTF/Cr) como marcador de daño miofibrilar
Las evaluaciones se realizarán al inicio, en la Semana 5 y en la Semana 8. Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar utilizando modelos lineales mixtos para evaluar las interacciones Grupo × Tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lien Bruck
- Número de teléfono: 0587487431
- Correo electrónico: lien.brueck@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lien Bruck
- Número de teléfono: 0587487431
- Correo electrónico: lien.bruck@tauex.tau.ac.il
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de 18 a 35 años
- Inscritos en un programa activo de entrenamiento táctico del Ministerio de Defensa
- Físicamente activos y médicamente autorizados para participar en entrenamiento intensivo
- Dispuestos y capaces de cumplir con la intervención dietética y el protocolo de entrenamiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación
Criterios de exclusión:
- Lesión o discapacidad musculoesquelética o neuromuscular que limite la participación en el entrenamiento físico
- Enfermedad cardiopulmonar (incluyendo infarto de miocardio reciente o angina inestable)
- Antecedentes de cáncer, diabetes, enfermedad tiroidea, hipertensión o insuficiencia renal crónica
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad de dar consentimiento informado
- Uso de medicamentos que puedan afectar el metabolismo, la fisiología muscular o el rendimiento físico
- Alergia o intolerancia conocida a los componentes dietéticos del estudio o a la suplementación con leucina
- Incumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EVEN (Distribución Uniforme de Proteínas)
Los participantes consumen una dieta isocalórica que proporciona 1,6 g/kg/día de proteína, distribuida uniformemente en tres comidas diarias aproximadamente a las 08:00, 13:00 y 18:00, con cada comida aportando aproximadamente un tercio de la proteína diaria.
Los participantes siguen un período de ayuno de proteínas nocturno de aproximadamente 21:00-08:00.
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Dieta iso-calórica que proporciona 1,6 g/kg/día de proteína distribuida uniformemente en tres comidas diarias durante 8 semanas.
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Experimental: FAST (Proteína en Ayunas por la Mañana; Proteína en Almuerzo + Cena)
Los participantes consumen una dieta isocalórica que proporciona 1,6 g/kg/día de proteína utilizando una distribución sesgada que crea una ventana de 16 horas libre de proteína (21:00-13:00) al omitir la proteína en el desayuno (el desayuno contiene solo carbohidratos y grasas).
La ingesta diaria de proteínas se concentra en el almuerzo y la cena para alcanzar el objetivo total de 1,6 g/kg/día.
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Dieta iso-calórica que proporciona 1,6 g/kg/día de proteína, omitiendo la proteína en el desayuno y concentrándola en el almuerzo y la cena, creando una ventana diaria libre de proteínas de 16 horas durante 8 semanas.
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Experimental: FAST-RESCUE (FAST + Leucina en el Desayuno)
Patrón dietético idéntico a FAST: dieta iso-calórica con 1.6 g/kg/día de proteína, desayuno libre de proteínas y proteína concentrada en el almuerzo y la cena, creando una ventana de 16 horas libre de proteínas (21:00-13:00).
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Los participantes ingieren 5 g de L-leucina en forma libre en el desayuno (~08:00) diariamente durante 8 semanas.
La leucina se proporciona como polvo instantáneo de grado farmacéutico sin sabor, reconstituido en agua y consumido en la comida de desayuno sin proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Masa Corporal Magra (MCM)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 1) a Semana 8
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Masa corporal magra (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) utilizando el SECA mBCA 515.
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Línea base (Semana 1) a Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Porcentaje de Masa Grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Porcentaje de masa grasa (%) evaluado mediante análisis de bioimpedancia eléctrica multifrecuencia (SECA mBCA 515).
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Masa Libre de Grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Masa libre de grasa (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (SECA mBCA 515).
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la masa muscular esquelética (MME)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Masa muscular esquelética (kg) evaluada mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (SECA mBCA 515).
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Fuerza Máxima - Tracción Isométrica en el Centro del Muslo (IMTP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Fuerza máxima durante la IMTP medida utilizando un sistema de plataforma de fuerza (k-Delta).
Mejor de dos intentos registrados.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Línea basal (semana 1), semana 5 y semana 8
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Fuerza máxima de extensión de rodilla medida mediante un sistema de galgas extensométricas.
Mejor resultado de los ensayos registrado según los procedimientos del protocolo.
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Línea basal (semana 1), semana 5 y semana 8
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Cambio en la Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro manual; mejor valor registrado.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en el Rendimiento del Salto con Contra-Movimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Altura del salto medida mediante sistema de plataforma de fuerza; se registra el mejor de dos intentos.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Potencia Máxima de Salida (Prueba de Wingate)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Potencia máxima (W) durante una prueba de Wingate anaeróbica de 30 segundos realizada en un ergómetro de ciclo.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Potencia Media de Salida (Prueba de Wingate)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Potencia media (W) durante una prueba de Wingate anaeróbica de 30 segundos realizada en un ergómetro de ciclo.
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Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Relación entre el Fragmento N-terminal de Titina Urinario y la Creatinina (UTF/Cr)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 1) y Semana 5
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Fragmento N-terminal de titina urinaria (UTF) normalizado a creatinina como biomarcador de daño miofibrilar, evaluado a partir de muestras de orina matutinas mediante métodos ELISA descritos en el protocolo.
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Línea base (Semana 1) y Semana 5
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Cambio en la Creatina Quinasa Sérica (CK)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Concentración sérica de CK medida a partir de muestras de sangre como marcador de daño muscular.
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Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Urea Sérica (Nitrógeno Ureico en Sangre, BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Concentración sérica de urea (mg/dL o mmol/L) medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Testosterona Total
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Testosterona total en suero medida a partir de muestras de sangre.
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Baseline (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Concentración de proteína C reactiva en suero (mg/L) medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Concentración sérica de TNF-α (pg/mL) medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Concentración sérica de IL-6 (pg/mL) medida a partir de muestras de sangre venosa.
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Línea de base (Semana 1), Semana 5 y Semana 8
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Cambio en la Tasa Metabólica en Reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semana 8
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Tasa metabólica en reposo (kcal/día) evaluada mediante calorimetría indirecta utilizando un carro metabólico en condiciones de ayuno estandarizadas.
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Línea de base (Semana 1) y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0011980-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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