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Distribuzione Proteica ed Effetti dell'Integrazione di Leucina sulla Composizione Corporea e sulle Prestazioni negli Atleti Tattici: Uno Studio Controllato Randomizzato

26 febbraio 2026 aggiornato da: Gepner Yftach, Tel Aviv University

L'Effetto della Distribuzione Proteica e dell'Integrazione di Leucina sulla Composizione Corporea, Prestazione Fisica e Danno Miofibrillare in Atleti Tattici: uno Studio Randomizzato Controllato durante 8 Settimane di Allenamento Intensivo

Questo studio controllato randomizzato esaminerà gli effetti della distribuzione proteica all'interno della giornata e dell'integrazione di leucina sulla composizione corporea, le prestazioni fisiche e i biomarcatori del danno muscolare in atleti tattici durante un programma di allenamento intensivo di 8 settimane. Sessantanove partecipanti maschi sani (18-35 anni) iscritti a un corso di formazione del Ministero della Difesa saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi dietetici iso-calorici che forniscono 1,6 g/kg/giorno di proteine: (1) proteine distribuite uniformemente in tre pasti (EVEN), (2) un modello di digiuno proteico giornaliero di 16 ore con proteine concentrate a pranzo e cena (FAST), o (3) lo stesso modello di digiuno con integrazione di 5 g di leucina a colazione (FAST-RESCUE).

Gli esiti primari includono cambiamenti nella massa magra. Gli esiti secondari includono forza, prestazioni anaerobiche e marcatori biochimici del danno muscolare, incluso il frammento N-terminale della titina urinaria (UTF). Le valutazioni saranno condotte al basale, alla Settimana 5 e alla Settimana 8.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato a tre bracci, in gruppi paralleli, della durata di 8 settimane, condotto su allievi tattici maschi sani (18-35 anni) arruolati in un programma di addestramento del Ministero della Difesa. I partecipanti seguiranno un regime di allenamento simultaneo ad alto volume che supera le 30 ore settimanali, includendo allenamento di resistenza, trasporto di carichi, condizionamento aerobico ed esercitazioni basate sul combattimento.

I partecipanti (n=69) verranno randomizzati in rapporto 1:1:1 a uno dei tre interventi dietetici iso-calorici che forniscono 1,6 g/kg/giorno di proteine:

  1. EVEN: Proteine distribuite uniformemente nei tre pasti giornalieri (08:00, 13:00, 18:00).
  2. FAST: Distribuzione proteica sbilanciata con una finestra di 16 ore priva di proteine (21:00-13:00), omettendo le proteine a colazione e concentrando l'assunzione a pranzo e cena.
  3. FAST-RESCUE: Identico a FAST, con l'aggiunta di 5 g di leucina in forma libera consumata a colazione.

L'apporto energetico sarà personalizzato in base al metabolismo basale misurato e al livello stimato di attività fisica. L'aderenza dietetica sarà monitorata quotidianamente tramite un'applicazione mobile e la supervisione settimanale di un dietista.

Esito Primario:

- Variazione della massa magra misurata mediante analisi bioimpedenziometrica dal basale alla Settimana 8.

Esiti Secondari:

  • Forza massimale (trazione isometrica a metà coscia, contrazione volontaria massima, forza di presa manuale)
  • Prestazione anaerobica (test Wingate, salto con contromovimento)
  • Biomarcatori sierici (creatin-chinasi, urea, testosterone, marcatori infiammatori)
  • Rapporto frammento N-terminale della titina urinaria su creatinina (UTF/Cr) come marcatore di danno miofibrillare

Le valutazioni saranno effettuate al basale, alla Settimana 5 e alla Settimana 8. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare utilizzando modelli lineari misti per valutare le interazioni Gruppo × Tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Iscritti a un programma di addestramento tattico attivo del Ministero della Difesa
  • Fisicamente attivi e autorizzati dal punto di vista medico a partecipare a un addestramento intensivo
  • Disposti e in grado di rispettare l'intervento dietetico e il protocollo di addestramento
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Lesione o compromissione muscolo-scheletrica o neuromuscolare che limita la partecipazione all'addestramento fisico
  • Malattia cardiopolmonare (incluso recente infarto del miocardio o angina instabile)
  • Storia di cancro, diabete, malattia tiroidea, ipertensione o insufficienza renale cronica
  • Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato
  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo, la fisiologia muscolare o la prestazione fisica
  • Allergia o intolleranza nota ai componenti dietetici dello studio o all'integrazione di leucina
  • Mancato rispetto dei requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EVEN (Distribuzione Uniforme delle Proteine)
I partecipanti consumano una dieta iso-calorica che fornisce 1,6 g/kg/giorno di proteine, distribuite uniformemente in tre pasti giornalieri alle ore 08:00, 13:00 e 18:00 circa, con ciascun pasto che fornisce circa un terzo delle proteine giornaliere. I partecipanti seguono una finestra di digiuno proteico notturno dalle ore 21:00 alle 08:00 circa.
Comportamentale: Distribuzione Uniforme delle Proteine
Dieta iso-calorica che fornisce 1,6 g/kg/giorno di proteine distribuite uniformemente su tre pasti giornalieri per 8 settimane.
Sperimentale: FAST (Proteine a digiuno al mattino; Proteine a pranzo + cena)
I partecipanti consumano una dieta isocalorica che fornisce 1,6 g/kg/giorno di proteine utilizzando una distribuzione asimmetrica che crea una finestra di 16 ore priva di proteine (21:00-13:00) omettendo le proteine a colazione (la colazione contiene solo carboidrati e grassi). L'assunzione proteica giornaliera è concentrata a pranzo e cena per raggiungere l'obiettivo totale di 1,6 g/kg/giorno.
Comportamentale: Distribuzione Proteica Asimmetrica (Finestra di Digiuno Proteico di 16 ore)
Dieta iso-calorica che fornisce 1,6 g/kg/giorno di proteine con proteine omesse a colazione e concentrate a pranzo e cena, creando una finestra giornaliera di 16 ore priva di proteine per 8 settimane.
Sperimentale: FAST-RESCUE (FAST + Leucina a Colazione)
Identico schema dietetico a FAST: dieta iso-calorica con 1,6 g/kg/giorno di proteine, colazione priva di proteine e proteine concentrate a pranzo e cena, creando una finestra di 16 ore priva di proteine (21:00-13:00).
Integratore alimentare: Integrazione di L-leucina
I partecipanti assumono 5 g di L-leucina in forma libera a colazione (~08:00) quotidianamente per 8 settimane. La leucina viene fornita come polvere istantanea di grado farmaceutico non aromatizzata, ricostituita in acqua e consumata durante il pasto a colazione privo di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Magra (LBM)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 1) alla settimana 8
Massa magra (kg) valutata mediante analisi bioelettrica a multifrequenza (BIA) utilizzando il SECA mBCA 515.
Dalla baseline (settimana 1) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Percentuale di Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Percentuale di massa grassa (%) valutata tramite analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (SECA mBCA 515).
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Massa Magra (FFM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Massa magra (kg) valutata tramite analisi bioelettrica a multifrequenza (SECA mBCA 515).
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica (SMM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Massa muscolare scheletrica (kg) valutata tramite analisi bioimpedenziometrica multifrequenza (SECA mBCA 515).
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Cambiamento nella Forza Massima - Trazione Isometrica a Mezza Coscia (IMTP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Forza massima durante l'IMTP misurata utilizzando un sistema di piastra di forza (k-Delta).
Il migliore dei due tentativi registrati.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Contrazione Isometrica Volontaria Massima (MVC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Forza MVC dell'estensione del ginocchio misurata utilizzando un sistema di estensimetri. Migliore dei tentativi registrati secondo le procedure del protocollo.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Forza di presa misurata con un dinamometro manuale; valore migliore registrato.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione nella Performance del Salto con Contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Altezza del salto misurata tramite sistema a piastra di forza; registrato il migliore di due tentativi.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Potenza di Picco (Test di Wingate)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Potenza di picco (W) durante un test anaerobico Wingate di 30 secondi eseguito su un ergometro a ciclo.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Potenza Media (Test Wingate)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Potenza media (W) durante un test anaerobico Wingate di 30 secondi eseguito su un cicloergometro.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione del Rapporto Frammento N-terminale della Titina Urinaria su Creatinina (UTF/Cr)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) e Settimana 5
Frammento N-terminale della titina urinaria (UTF) normalizzato rispetto alla creatinina come biomarcatore del danno miofibrillare, valutato da campioni di urina del mattino utilizzando i metodi ELISA descritti nel protocollo.
Baseline (Settimana 1) e Settimana 5
Variazione della Creatina Chinasi (CK) Sierica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Concentrazione sierica di CK misurata da campioni di sangue come marcatore di danno muscolare.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione dell'Urea Sierica (Azotemia, BUN)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Concentrazione di urea sierica (mg/dL o mmol/L) misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione del Testosterone Totale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Testosterone totale sierico misurato da campioni di sangue.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione della Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Concentrazione della proteina C-reattiva sierica (mg/L) misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione del Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Concentrazione sierica di TNF-α (pg/mL) misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Concentrazione sierica di IL-6 (pg/mL) misurata da campioni di sangue venoso.
Baseline (Settimana 1), Settimana 5 e Settimana 8
Variazione del Tasso Metabolico a Riposo (RMR)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 1) e Settimana 8
Tasso metabolico a riposo (kcal/giorno) valutato mediante calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico in condizioni di digiuno standardizzate.
Baseline (Settimana 1) e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0011980-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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