Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dystrybucji białka i suplementacji leucyną na skład ciała i wydolność taktycznych sportowców: randomizowane badanie kontrolowane

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gepner Yftach, Tel Aviv University

Wpływ dystrybucji białka i suplementacji leucyną na skład ciała, wydolność fizyczną oraz uszkodzenia miofibrylarne u taktycznych sportowców: randomizowane badanie kontrolowane podczas 8 tygodni intensywnego treningu

To randomizowane badanie kontrolowane zbada wpływ rozkładu białka w ciągu dnia oraz suplementacji leucyną na skład ciała, wydolność fizyczną i biomarkery uszkodzenia mięśni u taktycznych sportowców podczas 8-tygodniowego intensywnego programu treningowego. Sześćdziesięciu dziewięciu zdrowych mężczyzn (18-35 lat) zapisanych na kurs szkoleniowy Ministerstwa Obrony zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech izokalorycznych grup dietetycznych dostarczających 1,6 g/kg/dzień białka: (1) równomiernie rozłożone białko w trzech posiłkach (EVEN), (2) 16-godzinny dzienny post białkowy z białkiem skoncentrowanym na obiedzie i kolacji (FAST) lub (3) ten sam schemat postu z suplementacją 5 g leucyny na śniadanie (FAST-RESCUE).

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w beztłuszczowej masie ciała. Drugorzędowymi punktami końcowymi są siła, wydolność beztlenowa i biochemiczne markery uszkodzenia mięśni, w tym fragment N-końcowy tytyny w moczu (UTF). Oceny będą przeprowadzane na początku, w 5. i 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to 8-tygodniowe, trzyramienne, równoległogrupowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone wśród zdrowych mężczyzn - uczestników szkolenia taktycznego (18-35 lat) zapisanych do programu szkoleniowego Ministerstwa Obrony. Uczestnicy będą poddawani intensywnemu programowi treningu równoczesnego przekraczającemu 30 godzin tygodniowo, obejmującemu trening oporowy, marsze z obciążeniem, trening aerobowy oraz ćwiczenia bojowe.

Uczestnicy (n=69) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech izokalorycznych interwencji dietetycznych dostarczających 1,6 g/kg/dzień białka:

  1. EVEN: Białko równomiernie rozłożone na trzy posiłki dzienne (08:00, 13:00, 18:00).
  2. FAST: Nierównomierny rozkład białka z 16-godzinnym oknem bez białka (21:00-13:00), pomijając białko na śniadanie i koncentrując spożycie na obiedzie i kolacji.
  3. FAST-RESCUE: Identyczny jak FAST, z dodatkiem 5 g wolnej postaci leucyny spożywanej na śniadanie.

Pobór energii będzie indywidualizowany na podstawie zmierzonego spoczynkowego tempa metabolizmu i szacowanego poziomu aktywności fizycznej. Przestrzeganie diety będzie monitorowane codziennie za pomocą aplikacji mobilnej i cotygodniowego nadzoru dietetyka.

Wynik pierwotny:

- Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.

Wyniki drugorzędne:

  • Maksymalna siła (izometryczny ciąg w połowie uda, maksymalny skurcz dowolny, siła uścisku dłoni)
  • Wydolność beztlenowa (test Wingate, skok z przeciwwagi)
  • Biomarkery surowicy (kinaza kreatynowa, mocznik, testosteron, markery stanu zapalnego)
  • Stosunek N-końcowego fragmentu tytyny do kreatyniny w moczu (UTF/Cr) jako marker uszkodzenia miofibryli

Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 5. tygodniu i w 8. tygodniu. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przy użyciu liniowych modeli mieszanych w celu oceny interakcji Grupa × Czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku 18-35 lat
  • Zapisani do aktywnego programu szkolenia taktycznego Ministerstwa Obrony
  • Aktywni fizycznie i posiadający zgodę medyczną na udział w intensywnym treningu
  • Chętni i zdolni do przestrzegania interwencji dietetycznej i protokołu treningowego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Urazy lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego ograniczające udział w treningu
  • Choroby sercowo-płucne (w tym niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa)
  • Historia nowotworów, cukrzycy, chorób tarczycy, nadciśnienia lub przewodnej niewydolności nerek
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność udzielenia świadomej zgody
  • Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm, fizjologię mięśni lub wydolność wysiłkową
  • Znana alergia lub nietolerancja składników diety badawczej lub suplementacji leucyną
  • Niestosowanie się do wymagań protokołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EVEN (Równomierny Rozkład Białka)
Uczestnicy spożywają izokaloryczną dietę dostarczającą 1,6 g/kg/dzień białka, równomiernie rozłożonego na trzy posiłki dziennie o około 08:00, 13:00 i 18:00, przy czym każdy posiłek dostarcza ~jedną trzecią dziennego białka. Uczestnicy przestrzegają nocnego okna postu białkowego od około 21:00 do 08:00.
Behawioralne: Równomierny Rozkład Białka
Izokaloryczna dieta dostarczająca 1.6 g/kg/dzień białka równomiernie rozłożonego na trzy posiłki dzienne przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: FAST (Białko-Rano na czczo; Białko na Obiad + Kolacja)
Uczestnicy spożywają izokaloryczną dietę dostarczającą 1,6 g/kg/dzień białka, stosując nierównomierny rozkład, który tworzy 16-godzinne okno bez białka (21:00-13:00) poprzez pominięcie białka w śniadaniu (śniadanie zawiera tylko węglowodany i tłuszcze). Dzienne spożycie białka jest skoncentrowane na obiedzie i kolacji, aby osiągnąć całkowity cel 1,6 g/kg/dzień.
Behawioralne: Skrzywiony rozkład białek (16-godzinny okres postu białkowego)
Izo-kaloryczna dieta dostarczająca 1,6 g/kg/dzień białka z pominięciem białka na śniadanie i skoncentrowaniem go na obiedzie i kolacji, tworząc 16-godzinne codzienne okno bezbiałkowe przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: FAST-RESCUE (FAST + Leucyna przy śniadaniu)
Identyczny schemat żywieniowy jak FAST: dieta izokaloryczna z białkiem 1,6 g/kg/dzień, śniadanie bezbiałkowe oraz białko skoncentrowane na obiedzie i kolacji, tworzące 16-godzinny okres bez białka (21:00-13:00).
Suplement diety: Suplementacja L-leucyny
Uczestnicy spożywają 5 g wolnej formy L-leucyny podczas śniadania (~08:00) codziennie przez 8 tygodni. Leucyna jest dostarczana jako niefaszerowany, farmaceutyczny proszek instant, rozpuszczany w wodzie i spożywany podczas śniadania bez białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w masie beztłuszczowej (LBM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) do tygodnia 8
Masa beztłuszczowa ciała (kg) oceniana metodą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) przy użyciu urządzenia SECA mBCA 515.
Linia bazowa (tydzień 1) do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%) oceniana za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (SECA mBCA 515).
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (FFM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Beztłuszczowa masa ciała (kg) oceniana metodą wieloczęstotliwościowej bioimpedancji elektrycznej (SECA mBCA 515).
Linia wyjściowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana masy mięśni szkieletowych (SMM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Masa mięśni szkieletowych (kg) oceniana metodą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej (SECA mBCA 515).
Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana maksymalnej siły - izometryczny podciąg do połowy uda (IMTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Maksymalna siła podczas IMTP mierzona za pomocą systemu platform siłowych (k-Delta). Najlepszy z dwóch prób zarejestrowany.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana maksymalnej dowolnej skurczu izometrycznego (MVC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Siłę maksymalnego dowolnego skurczu mięśni (MVC) podczas prostowania kolana mierzono za pomocą systemu tensometrów. Najlepsze wyniki z prób zarejestrowano zgodnie z procedurami protokołu.
Linia podstawowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Siła uścisku dłoni mierzona dynamometrem ręcznym; zarejestrowana najlepsza wartość.
Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana w wydolności skoku z kontrmove'em (CMJ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 5 i Tydzień 8
Wysokość skoku mierzona za pomocą platformy dynamometrycznej; zarejestrowano najlepszy z dwóch prób.
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 5 i Tydzień 8
Zmiana maksymalnej mocy wyjściowej (test Wingate'a)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Maksymalna moc wyjściowa (W) podczas 30-sekundowego testu Wingate wykonywanego na ergometrze rowerowym.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana średniej mocy wyjściowej (test Wingate)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Średnia moc wyjściowa (W) podczas 30-sekundowego testu Wingate’a wykonanego na ergometrze rowerowym.
Punkt wyjściowy (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana stosunku N-końcowego fragmentu tytyny w moczu do kreatyniny (UTF/Cr)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1) i tydzień 5
Fragment N-końcowy tytyny w moczu (UTF) znormalizowany do kreatyniny jako biomarker uszkodzenia miofibryli, oceniany na podstawie porannych próbek moczu przy użyciu metod ELISA opisanych w protokole.
Punkt wyjściowy (tydzień 1) i tydzień 5
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Stężenie CK w surowicy mierzone z próbek krwi jako marker uszkodzenia mięśni.
Linia wyjściowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana stężenia mocznika w surowicy (azot mocznika we krwi, BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Stężenie mocznika w surowicy (mg/dL lub mmol/L) mierzone w próbkach krwi żylnej.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Całkowity testosteron w surowicy mierzony z próbek krwi.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 5 oraz Tydzień 8
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/L) mierzone w próbkach krwi żylnej.
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 5 oraz Tydzień 8
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Stężenie TNF-α w surowicy (pg/mL) mierzone w próbkach krwi żylnej.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Stężenie IL-6 w surowicy (pg/mL) mierzone z próbek krwi żylnej.
Linia bazowa (tydzień 1), tydzień 5 i tydzień 8
Zmiana wskaźnika spoczynkowej przemiany materii (RMR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1) i tydzień 8
Spoczynkowa przemiana materii (kcal/dzień) oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu wózka metabolicznego w warunkach standaryzowanego postu.
Linia wyjściowa (tydzień 1) i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0011980-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie mięśni

Badania kliniczne na Równomierny Rozkład Białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj