- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07438158
전술 운동 선수에서 단백질 분배와 류신 보충이 신체 구성 및 성능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
전술 운동선수에서 단백질 분배와 류신 보충이 신체 구성, 신체적 수행능력, 및 근원섬유 손상에 미치는 영향: 8주간의 집중 훈련 기간 동안의 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 8주간의 집중 훈련 프로그램 동안 전술 운동선수들의 체성분, 신체 수행능력 및 근손상 바이오마커에 대한 하루 내 단백질 분포와 류신 보충의 효과를 조사할 것입니다. 국방부 훈련 과정에 등록된 69명의 건강한 남성 참가자(18-35세)는 1.6 g/kg/일의 단백질을 공급하는 세 가지 동일 열량 식이 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 세 끼에 걸쳐 고르게 분포된 단백질 (EVEN), (2) 점심과 저녁에 단백질이 집중된 16시간 일일 단백질 단식 패턴 (FAST), 또는 (3) 아침에 5g 류신 보충을 동반한 동일한 단식 패턴 (FAST-RESCUE).
주요 결과는 제지방량의 변화를 포함합니다. 2차 결과는 근력, 무산소성 수행능력 및 요중 티틴 N-말단 단편(UTF)을 포함한 근손상의 생화학적 표지자를 포함합니다. 평가는 기준선, 5주차 및 8주차에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국방부 훈련 프로그램에 등록된 건강한 남성 전술 훈련생(18-35세)을 대상으로 진행되는 8주간의 3개 군 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다. 참가자들은 주당 30시간을 초과하는 고용량 동시 훈련 프로그램을 수행하며, 이는 저항 훈련, 부하 운반, 유산소 컨디셔닝 및 전투 기반 훈련을 포함합니다.
참가자(n=69)는 단백질 1.6g/kg/일을 제공하는 세 가지 동일 열량 식이 중재 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다:
- EVEN: 단백질을 하루 세 끼(08:00, 13:00, 18:00)에 균등하게 분배합니다.
- FAST: 단백질 섭취가 치우친 분배 방식으로, 16시간의 단백질 금지 기간(21:00-13:00) 동안 아침 식사를 제외하고 점심과 저녁에 집중 섭취합니다.
- FAST-RESCUE: FAST와 동일하지만, 아침에 5g의 자유형 류신을 추가로 섭취합니다.
에너지 섭취는 측정된 기초 대사량과 추정된 신체 활동 수준을 기반으로 개별화됩니다. 식이 준수 여부는 모바일 애플리케이션을 통한 일일 모니터링과 주간 영양사 감독을 통해 확인됩니다.
주요 결과:
- 생체 전기 임피던스 분석을 통한 기저선부터 8주까지의 제지방량 변화입니다.
부차적 결과:
- 최대 근력(등척성 중간 허벅지 당기기, 최대 자발적 수축, 악력)
- 무산소성 수행 능력(윙게이트 테스트, 반동 점프)
- 혈청 생체 지표(크레아틴 키나제, 요소, 테스토스테론, 염증 표지자)
- 근원섬유 손상 표지자로서의 요중 티틴 N-말단 단편 대 크레아티닌 비율(UTF/Cr)
평가는 기저선, 5주차 및 8주차에 수행됩니다. 데이터는 그룹 × 시간 상호작용을 평가하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 의도 치료 원칙에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lien Bruck
- 전화번호: 0587487431
- 이메일: lien.brueck@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lien Bruck
- 전화번호: 0587487431
- 이메일: lien.bruck@tauex.tau.ac.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-35세 남성 참가자
- 국방부 전술 훈련 프로그램에 등록된 참가자
- 신체 활동이 가능하며 집중 훈련에 참여할 수 있는 의학적 허가를 받은 참가자
- 식이 중재 및 훈련 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있는 참가자
- 참여 전 서면 동의서를 제공한 참가자
제외 기준:
- 운동 훈련 참여를 제한하는 근골격계 또는 신경근 손상 또는 장애
- 심폐 질환(최근 심근 경색증 또는 불안정 협심증 포함)
- 암, 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압 또는 만성 신부전 병력
- 동의서 제공 능력에 영향을 미치는 인지 장애
- 대사, 근육 생리학 또는 운동 능력에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 연구 식이 성분 또는 류신 보충제에 대한 알레르기 또는 내성
- 연구 프로토콜 요구사항 불이행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EVEN (균일한 단백질 분포)
참가자는 단백질을 1.6g/kg/일 제공하는 동일 열량 식단을 섭취하며, 단백질은 08:00, 13:00, 18:00경에 하루 세 끼에 고르게 분배되어 각 식사는 하루 단백질의 약 1/3을 제공합니다.
참가자는 21:00-08:00경의 야간 단백질 금식 시간을 준수합니다.
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8주 동안 하루 세 끼 식사에 골고루 분배된 1.6 g/kg/일 단백질을 제공하는 등열량 식단.
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실험적: FAST (아침 단백질 금식; 점심과 저녁에 단백질 섭취)
참가자들은 단백질이 포함되지 않은 16시간의 창구(21:00-13:00)를 만들어내는 편향된 분포를 사용하여 1.6g/kg/일의 단백질을 공급하는 등열량 식단을 섭취합니다(아침 식사에는 단백질을 제외하여 탄수화물과 지방만 포함).
하루 총 1.6g/kg/일의 목표를 달성하기 위해 점심과 저녁 식사에 일일 단백질 섭취량이 집중됩니다.
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아이소칼로릭 식이로 하루 체중 kg당 1.6g의 단백질을 공급하며, 아침 식사에서는 단백질을 제외하고 점심과 저녁 식사에 집중하여 16시간의 일일 단백질 공백 기간을 8주 동안 유지합니다.
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실험적: FAST-RESCUE (FAST + 류신 아침 식사)
FAST와 동일한 식이 패턴: 1.6 g/kg/일 단백질의 등칼로리 식이, 단백질이 없는 아침 식사, 점심과 저녁에 단백질을 집중시켜 16시간의 단백질 섭취 금지 기간(21:00-13:00)을 만듭니다.
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참가자들은 8주 동안 매일 아침 식사(~08:00) 시 5g의 자유형 L-류신을 섭취합니다.
류신은 향미가 첨가되지 않은 의약품 등급의 인스턴트화 분말로 제공되며, 물에 재구성하여 단백질이 없는 아침 식사와 함께 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량(LBM)의 변화
기간: 기저선(1주차)부터 8주차까지
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다중 주파수 생체전기 임피던스 분석(SECA mBCA 515 사용)으로 평가된 제지방량(kg)
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기저선(1주차)부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(SECA mBCA 515)으로 평가된 체지방률(%)
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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제지방량(FFM) 변화
기간: 기준선 (1주차), 5주차 및 8주차
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(SECA mBCA 515)으로 평가된 제지방량(kg).
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기준선 (1주차), 5주차 및 8주차
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골격근량(SMM)의 변화
기간: 베이스라인 (1주차), 5주차 및 8주차
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(SECA mBCA 515)으로 평가한 골격근량(kg).
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베이스라인 (1주차), 5주차 및 8주차
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최대 근력 변화 - 등척성 중간 허벅지 당김 (IMTP)
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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힘판 시스템(k-Delta)을 사용하여 측정한 IMTP 중 최대 힘.
두 번의 시도 중 가장 좋은 기록을 기록했습니다.
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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최대 자발성 등척성 수축(MVC)의 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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스트레인 게이지 시스템을 사용하여 측정한 무릎 신전 최대 자발적 수축력.
프로토콜 절차에 따라 시행한 시도 중 최고 기록.
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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악력 강도 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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핸드그립 다이나모미터로 측정한 악력; 기록된 최고 수치.
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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카운터무브먼트 점프(CMJ) 성능의 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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힘판 시스템을 통해 측정된 점프 높이; 두 번의 시도 중 가장 좋은 결과가 기록됩니다.
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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피크 파워 출력 변화 (윙게이트 테스트)
기간: 기준선(1주차), 5주차, 8주차
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사이클 에르고미터에서 수행된 30초 윙게이트 무산소 테스트 동안의 최대 파워 출력(W).
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기준선(1주차), 5주차, 8주차
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평균 파워 출력 변화(윙게이트 테스트)
기간: 베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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사이클 에르고미터에서 수행된 30초 윙게이트 무산소 테스트 동안의 평균 파워 출력(W)
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베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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요중 티틴 N-말단 단편 대 크레아티닌 비율(UTF/Cr)의 변화
기간: 기준선 (1주차) 및 5주차
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근섬유 손상의 바이오마커로서 크레아티닌으로 정규화된 요중 티틴 N-말단 단편(UTF)으로, 프로토콜에 기술된 ELISA 방법을 사용하여 아침 소변 샘플에서 평가됩니다.
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기준선 (1주차) 및 5주차
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혈청 크레아틴 키나제(CK) 변화
기간: 기준선(제1주), 제5주 및 제8주
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근육 손상의 표지자로서 혈액 샘플에서 측정한 혈청 CK 농도.
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기준선(제1주), 제5주 및 제8주
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혈청 요소 질소(Blood Urea Nitrogen, BUN)의 변화
기간: 베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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정맥 혈액 샘플에서 측정한 혈청 요소 농도 (mg/dL 또는 mmol/L).
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베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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총 테스토스테론 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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혈액 샘플에서 측정한 혈청 총 테스토스테론.
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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C-반응성 단백질(CRP) 수치 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 C-반응성 단백질 농도(mg/L).
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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종양괴사인자-알파(TNF-α) 변화
기간: 기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 TNF-α 농도(pg/mL).
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기준선(1주차), 5주차 및 8주차
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인터루킨-6(IL-6) 변화
기간: 베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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정맥 혈액 샘플에서 측정한 혈청 IL-6 농도(pg/mL).
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베이스라인(1주차), 5주차 및 8주차
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휴식 대사율(RMR) 변화
기간: 기준선(1주차) 및 8주차
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표준화된 금식 조건에서 대사 카트를 이용한 간접 열량 측정법으로 평가한 안정 시 대사율(kcal/일).
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기준선(1주차) 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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