Predictores Ecográficos de Dolor Persistente por Cicatrices de Quemaduras tras Lesiones por Explosión y Relacionadas con Drones: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (US-SCAR-PAIN)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy
Predictores Ecográficos del Dolor Persistente de la Cicatriz por Quemadura tras Lesiones Relacionadas con Explosiones y Drones: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
El dolor persistente de las cicatrices por quemaduras es común después de lesiones relacionadas con explosiones y drones, y puede estar impulsado por la fibrosis de la cicatriz, la actividad vascular y la afectación de los nervios periféricos dentro del tejido cicatricial.
Este estudio prospectivo de cohortes tiene como objetivo determinar si las características ecográficas tempranas de las cicatrices y los nervios predicen el dolor cicatricial clínicamente significativo persistente a los 3 y 6 meses.
Las medidas ecográficas incluyen el grosor de la cicatriz, la ecogenicidad, la vascularización con Power Doppler, la evaluación de la adhesión dinámica (deslizamiento) y los signos ecográficos de afectación nerviosa ("US-nerve positive").
Los resultados clínicos incluyen la intensidad del dolor (NRS), el cribado del dolor neuropático (DN4) y la interferencia funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los participantes con cicatrices de quemaduras de 2 a 12 semanas después de la lesión se someterán a una evaluación basal estandarizada que incluirá calificaciones de dolor en reposo, durante el movimiento y al tacto ligero, cribado DN4, evaluación básica de la cicatriz y un examen ecográfico estructurado utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (10-18 MHz).
Los criterios de valoración ecográfica incluyen el grosor de la cicatriz, el patrón de ecogenicidad, el grado de vascularización Power Doppler, la puntuación de adherencia dinámica y la afectación nerviosa definida como la presencia de ≥2 de los 5 criterios ecográficos (engrosamiento nervioso focal, distorsión fascicular hipoecoica, nervio atravesando tejido cicatricial, deslizamiento reducido y reproducción del dolor por sonopalpación).
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses.
El análisis primario evaluará la asociación entre las características ecográficas basales y el dolor cicatricial clínicamente significativo persistente (NRS ≥4 durante el movimiento o el tacto) a los 3 o 6 meses.
Los criterios de valoración ecográfica incluyen el grosor de la cicatriz, el patrón de ecogenicidad, el grado de vascularización Power Doppler, la puntuación de adherencia dinámica y la afectación nerviosa definida como la presencia de ≥2 de los 5 criterios ecográficos (engrosamiento nervioso focal, distorsión fascicular hipoecoica, nervio atravesando tejido cicatricial, deslizamiento reducido y reproducción del dolor por sonopalpación).
Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses.
El análisis primario evaluará la asociación entre las características ecográficas basales y el dolor cicatricial clínicamente significativo persistente (NRS ≥4 durante el movimiento o el tacto) a los 3 o 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: mddmytriiev@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Select
-
Vinnitsya, Select, Ucrania, 21018
- Vinnitsya Regional Clinical Hospital n.a Pirogov
-
Contacto:
- Dmytro Dmytriiev, Phd
- Número de teléfono: 0674309449
- Correo electrónico: mddmytriiev@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes adultos (≥18 años) con cicatrices de quemaduras formadas clínicamente tras lesiones por quemaduras relacionadas con explosiones, drones o comparables.
Los participantes serán inscritos entre las 2 y las 12 semanas posteriores a la lesión y se les hará un seguimiento prospectivo durante 6 meses.
Las cicatrices pueden estar localizadas en extremidades, pared torácica o cuello.
La población del estudio representa a individuos con riesgo de desarrollar dolor cicatricial persistente tras un traumatismo por quemadura relacionado con combate o de alta energía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Lesión por quemadura con cicatriz clínicamente formada
- Inscripción 2-12 semanas después de la lesión
- Cicatriz ubicada en extremidades, pared torácica o cuello
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave que impida cuestionarios válidos
- Inestabilidad hemodinámica o incapacidad para completar la evaluación basal
- Infección sistémica activa (la inscripción se aplaza hasta la estabilización)
- Condición de dolor crónico preexistente no relacionada con la cicatriz por quemadura que confundiría los resultados (criterio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Dolor persistente de la cicatriz
participantes que desarrollan dolor cicatricial persistente clínicamente significativo definido como EVA ≥4 durante el movimiento o el tacto ligero a los 3 o 6 meses de seguimiento después de la quemadura.
|
|
Sin Dolor de Cicatriz Persistente
Participantes sin dolor cicatricial clínicamente significativo persistente (NRS <4 durante el movimiento y el tacto ligero) en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor persistente en la cicatriz clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor cicatricial persistente definido como Escala Numérica de Valoración (ENV) ≥4 durante el movimiento o al tacto ligero en la evaluación de seguimiento.
El criterio de valoración principal es la presencia de dolor clínicamente significativo a los 3 meses después de la inclusión.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de Cicatriz Clínicamente Significativo Persistente a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presencia de dolor cicatricial clínicamente significativo definido como una puntuación ≥4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS) durante el movimiento o al tacto leve a los 6 meses después de la inclusión.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23V0123022026
- USRA (Otro identificador: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .