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Investigación de la Heterogeneidad de Proteínas en Vesículas Extracelulares Derivadas de Diferentes Regiones de la Circulación Sanguínea Humana (DBCR-EV-p)

23 de febrero de 2026 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Investigación de la heterogeneidad proteica en vesículas extracelulares derivadas de diferentes regiones circulatorias de la sangre humana

El objetivo de este estudio observacional es conocer la heterogeneidad proteica en vesículas extracelulares (EV) derivadas de diferentes regiones circulatorias de la sangre humana de pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos. Los objetivos principales son:

Revelar la heterogeneidad proteómica de las EV en diferentes regiones circulatorias del cuerpo humano. Revelar las diferencias proteómicas de las EV en las arterias de alimentación cerebral y las venas de drenaje entre pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática y aquellos sin hemorragia.

Explorar biomarcadores proteicos derivados de EV que reflejen el diagnóstico y pronóstico de la hemorragia subaracnoidea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las vesículas extracelulares (VE) son pequeñas vesículas rodeadas por una bicapa lipídica que son secretadas ampliamente por casi todos los tipos de células hacia el microambiente extracelular. Transportan biomoléculas como proteínas, lípidos, ARNm y ARNmi, y desempeñan funciones importantes en la comunicación intercelular y la regulación de enfermedades. Debido a su estabilidad y especificidad, las VE se han convertido en un foco de investigación para el diagnóstico y pronóstico de diversas enfermedades.

Actualmente, los estudios existentes sobre las VE derivadas de la sangre dependen principalmente de muestras recolectadas de venas periféricas, como la vena braquial. Sin embargo, falta investigación que examine la heterogeneidad del contenido de las VE en diferentes regiones vasculares del cuerpo humano, como las arterias y las venas profundas de la cabeza y el cuello.

La cirugía neurointervencionista es una técnica médica mínimamente invasiva guiada por imágenes que utiliza microcatéteres, microguías y otros instrumentos para acceder a vasos sanguíneos diana a través del sistema vascular para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares. Esta técnica permite recolectar muestras de sangre de arterias o venas en la cabeza y el cuello durante el procedimiento quirúrgico.

Este proyecto propone recolectar muestras de sangre de la vena femoral, la vena yugular interna y la arteria carótida interna de pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos sometidos a procedimientos neurointervencionistas bajo anestesia general. Se extraerán las VE para realizar un análisis diferencial proteómico, con el objetivo de caracterizar la heterogeneidad de las VE en diferentes regiones vasculares del cuerpo humano y explorar posibles biomarcadores proteicos para el diagnóstico y pronóstico de la hemorragia subaracnoidea aneurismática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Wan, Medical Doctor, MD
  • Número de teléfono: 86-18743059601
  • Correo electrónico: wanzheng@jlu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zheng Wan, M.D.
          • Número de teléfono: 86-18743059601
          • Correo electrónico: wanzheng@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio exploratorio, y hasta la fecha, no ha habido informes similares en la literatura. El resultado principal serán las diferencias en los perfiles proteómicos, que podrían arrojar cientos de resultados diferenciales. Según el presupuesto planificado y la experiencia clínica, preliminarmente pretendemos reclutar a 60 pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática y 60 pacientes con aneurismas intracraneales no rotos. El análisis proteómico de las vesículas extracelulares de los primeros 30 pacientes se utilizará para identificar marcadores diferenciales de interés entre grupos, lo que luego guiará ajustes adicionales en el tamaño de la muestra en la fase posterior del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad comprendida entre 18 y 60 años, independientemente del género; 2. Diagnóstico de aneurisma intracraneal confirmado por MRA, CTA o DSA; 3. Los pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática deben tener evidencia de hemorragia en imágenes de TC, y la recolección de sangre debe realizarse dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas; 4. Programados para someterse a cirugía neurointervencionista para aneurisma intracraneal bajo anestesia general, con el procedimiento iniciando entre las 8:00 AM y las 12:00 PM; 5. Dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos de recolección de datos; 6. Capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (MRS) ≥ 2 antes del inicio (en casos hemorrágicos) o preoperatoria (en casos no hemorrágicos); 2. Presencia de otros trastornos neurológicos como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, infarto cerebral, tumores cerebrales, epilepsia, etc.; 3. Presencia de otras enfermedades sistémicas como diabetes, enfermedad arterial coronaria, cáncer, infecciones, enfermedades hematológicas o trastornos metabólicos graves que puedan afectar significativamente la evaluación de los EV sanguíneos; 4. Antecedentes de disfunción hepática o renal grave (ALT > 3 veces el límite superior normal; creatinina > 225 μmol/L); 5. Pacientes que no toleran la anestesia, la terapia anticoagulante o que tienen trastornos de la coagulación; 6. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a los medios de contraste; 7. Mujeres embarazadas; 8. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que aún no han completado el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con aneurismas intracraneales rotos
Los pacientes con aneurismas intracraneales que han sufrido una hemorragia subaracnoidea (diagnóstico confirmado por TC de sangrado) deben ser tratados con cirugías endovasculares. La recolección de muestras de sangre durante la cirugía para casos hemorrágicos debe realizarse dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas.
Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos
Los pacientes con aneurismas intracraneales sin hemorragia subaracnoidea necesitan ser tratados con cirugías endovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteómica de vesículas extracelulares (EVs) derivadas de diferentes regiones del sistema circulatorio sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 7 días
Durante los procedimientos neurointervencionistas bajo anestesia general, se recogerán 5 mL de sangre de la vena femoral, la vena yugular interna y la arteria carótida interna del paciente. Tras la centrifugación para obtener plasma, se extraerán vesículas extracelulares para su detección y análisis proteómico.
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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