- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07439965
Investigación de la Heterogeneidad de Proteínas en Vesículas Extracelulares Derivadas de Diferentes Regiones de la Circulación Sanguínea Humana (DBCR-EV-p)
Investigación de la heterogeneidad proteica en vesículas extracelulares derivadas de diferentes regiones circulatorias de la sangre humana
El objetivo de este estudio observacional es conocer la heterogeneidad proteica en vesículas extracelulares (EV) derivadas de diferentes regiones circulatorias de la sangre humana de pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos. Los objetivos principales son:
Revelar la heterogeneidad proteómica de las EV en diferentes regiones circulatorias del cuerpo humano. Revelar las diferencias proteómicas de las EV en las arterias de alimentación cerebral y las venas de drenaje entre pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática y aquellos sin hemorragia.
Explorar biomarcadores proteicos derivados de EV que reflejen el diagnóstico y pronóstico de la hemorragia subaracnoidea.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las vesículas extracelulares (VE) son pequeñas vesículas rodeadas por una bicapa lipídica que son secretadas ampliamente por casi todos los tipos de células hacia el microambiente extracelular. Transportan biomoléculas como proteínas, lípidos, ARNm y ARNmi, y desempeñan funciones importantes en la comunicación intercelular y la regulación de enfermedades. Debido a su estabilidad y especificidad, las VE se han convertido en un foco de investigación para el diagnóstico y pronóstico de diversas enfermedades.
Actualmente, los estudios existentes sobre las VE derivadas de la sangre dependen principalmente de muestras recolectadas de venas periféricas, como la vena braquial. Sin embargo, falta investigación que examine la heterogeneidad del contenido de las VE en diferentes regiones vasculares del cuerpo humano, como las arterias y las venas profundas de la cabeza y el cuello.
La cirugía neurointervencionista es una técnica médica mínimamente invasiva guiada por imágenes que utiliza microcatéteres, microguías y otros instrumentos para acceder a vasos sanguíneos diana a través del sistema vascular para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cerebrovasculares. Esta técnica permite recolectar muestras de sangre de arterias o venas en la cabeza y el cuello durante el procedimiento quirúrgico.
Este proyecto propone recolectar muestras de sangre de la vena femoral, la vena yugular interna y la arteria carótida interna de pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos sometidos a procedimientos neurointervencionistas bajo anestesia general. Se extraerán las VE para realizar un análisis diferencial proteómico, con el objetivo de caracterizar la heterogeneidad de las VE en diferentes regiones vasculares del cuerpo humano y explorar posibles biomarcadores proteicos para el diagnóstico y pronóstico de la hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wan, Medical Doctor, MD
- Número de teléfono: 86-18743059601
- Correo electrónico: wanzheng@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Zheng Wan, M.D.
- Número de teléfono: 86-18743059601
- Correo electrónico: wanzheng@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad comprendida entre 18 y 60 años, independientemente del género; 2. Diagnóstico de aneurisma intracraneal confirmado por MRA, CTA o DSA; 3. Los pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática deben tener evidencia de hemorragia en imágenes de TC, y la recolección de sangre debe realizarse dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas; 4. Programados para someterse a cirugía neurointervencionista para aneurisma intracraneal bajo anestesia general, con el procedimiento iniciando entre las 8:00 AM y las 12:00 PM; 5. Dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio y los procedimientos de recolección de datos; 6. Capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (MRS) ≥ 2 antes del inicio (en casos hemorrágicos) o preoperatoria (en casos no hemorrágicos); 2. Presencia de otros trastornos neurológicos como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, infarto cerebral, tumores cerebrales, epilepsia, etc.; 3. Presencia de otras enfermedades sistémicas como diabetes, enfermedad arterial coronaria, cáncer, infecciones, enfermedades hematológicas o trastornos metabólicos graves que puedan afectar significativamente la evaluación de los EV sanguíneos; 4. Antecedentes de disfunción hepática o renal grave (ALT > 3 veces el límite superior normal; creatinina > 225 μmol/L); 5. Pacientes que no toleran la anestesia, la terapia anticoagulante o que tienen trastornos de la coagulación; 6. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a los medios de contraste; 7. Mujeres embarazadas; 8. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que aún no han completado el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con aneurismas intracraneales rotos
Los pacientes con aneurismas intracraneales que han sufrido una hemorragia subaracnoidea (diagnóstico confirmado por TC de sangrado) deben ser tratados con cirugías endovasculares.
La recolección de muestras de sangre durante la cirugía para casos hemorrágicos debe realizarse dentro de los 3 días posteriores al inicio de los síntomas.
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Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos
Los pacientes con aneurismas intracraneales sin hemorragia subaracnoidea necesitan ser tratados con cirugías endovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteómica de vesículas extracelulares (EVs) derivadas de diferentes regiones del sistema circulatorio sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Durante los procedimientos neurointervencionistas bajo anestesia general, se recogerán 5 mL de sangre de la vena femoral, la vena yugular interna y la arteria carótida interna del paciente.
Tras la centrifugación para obtener plasma, se extraerán vesículas extracelulares para su detección y análisis proteómico.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 25K218-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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