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Untersuchung der Proteinhomogenität in extrazellulären Vesikeln aus verschiedenen Regionen des menschlichen Blutkreislaufs (DBCR-EV-p)

23. Februar 2026 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Untersuchung der Proteinheterogenität in extrazellulären Vesikeln aus verschiedenen Regionen des menschlichen Blutkreislaufs

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Proteinheterogenität in extrazellulären Vesikeln (EVs) zu untersuchen, die aus verschiedenen menschlichen Blutkreislaufregionen von Patienten mit rupturierten oder nicht-rupturierten intrakraniellen Aneurysmen stammen. Die Hauptziele sind:

Die proteomische Heterogenität von EVs in verschiedenen Blutkreislaufregionen des menschlichen Körpers aufzeigen. Die proteomischen Unterschiede von EVs in zerebralen Versorgungsarterien und Drainagevenen zwischen Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und solchen ohne Blutung aufzeigen.

EV-abgeleitete Proteinbiomarker erforschen, die die Diagnose und Prognose von Subarachnoidalblutung widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind kleine, von einer Lipid-Doppelschicht umschlossene Vesikel, die von fast allen Zelltypen in die extrazelluläre Mikroumgebung abgesondert werden. Sie transportieren Biomoleküle wie Proteine, Lipide, mRNA und miRNA und spielen eine wichtige Rolle bei der interzellulären Kommunikation und der Krankheitsregulation. Aufgrund ihrer Stabilität und Spezifität sind EVs zu einem Forschungsschwerpunkt für die Diagnose und Prognose verschiedener Krankheiten geworden.

Derzeit stützen sich bestehende Studien zu blutbasierten EVs meist auf Proben, die aus peripheren Venen wie der Brachialvene entnommen werden. Es mangelt jedoch an Forschung zur Untersuchung der Heterogenität von EV-Inhalten in verschiedenen Gefäßregionen des menschlichen Körpers, wie Arterien und tiefen Venen im Kopf- und Halsbereich.

Neurointerventionelle Chirurgie ist eine minimalinvasive, bildgeführte medizinische Technik, die Mikrokatheter, Mikrofühungsdrähte und andere Instrumente nutzt, um über das Gefäßsystem Zielgefäße für die Diagnose und Behandlung von zerebrovaskulären Erkrankungen zu erreichen. Diese Technik ermöglicht die Entnahme von Blutproben aus Arterien oder Venen im Kopf- und Halsbereich während des chirurgischen Eingriffs.

Dieses Projekt schlägt vor, Blutproben aus der Femoralvene, der Vena jugularis interna und der Arteria carotis interna von Patienten mit rupturierten oder nicht-rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu sammeln, die sich unter Vollnarkose neurointerventionellen Eingriffen unterziehen. EVs werden für eine proteomische Differentialanalyse extrahiert, mit dem Ziel, die Heterogenität von EVs in verschiedenen Gefäßregionen des menschlichen Körpers zu charakterisieren und potenzielle diagnostische und prognostische Proteinbiomarker für aneurysmatische Subarachnoidalblutungen zu erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zheng Wan, Medical Doctor， MD
  • Telefonnummer: 86-18743059601
  • E-Mail: wanzheng@jlu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine explorative Studie, und bis heute gab es keine ähnlichen Berichte in der Literatur. Das primäre Ergebnis werden Unterschiede in den proteomischen Profilen sein, die Hunderte von Differenzialergebnissen liefern können. Basierend auf dem geplanten Budget und der klinischen Erfahrung streben wir vorläufig die Aufnahme von 60 Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und 60 Patienten mit unrupturierten intrakraniellen Aneurysmen an. Die proteomische Analyse extrazellulärer Vesikel der ersten 30 Patienten wird verwendet, um interessante Differenzialmarker zwischen den Gruppen zu identifizieren, die dann weitere Anpassungen der Stichprobengröße in der anschließenden Phase der Studie leiten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; 2. Diagnose eines intrakraniellen Aneurysmas, bestätigt durch MRA, CTA oder DSA; 3. Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung müssen CT-Bildnachweis einer Blutung aufweisen, und die Blutentnahme muss innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn erfolgen; 4. Geplante neurointerventionelle Operation für intrakranielles Aneurysma unter Vollnarkose, wobei der Eingriff zwischen 8:00 und 12:00 Uhr beginnt; 5. Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Datenerfassungsverfahren einzuhalten; 6. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einem präonset (bei hämorrhagischen Fällen) oder präoperativen (bei nicht-hämorrhagischen Fällen) Modified Rankin Scale (MRS)-Score ≥ 2; 2. Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Hirninfarkt, Hirntumore, Epilepsie usw.; 3. Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen wie Diabetes, koronare Herzkrankheit, Krebs, Infektionen, hämatologische Erkrankungen oder schwerer Stoffwechselstörungen, die die Bewertung von Blut-EVs erheblich beeinflussen könnten; 4. Anamnese schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (ALT > 3-fache der oberen Normgrenze; Kreatinin > 225 µmol/L); 5. Patienten, die keine Narkose, Antikoagulationstherapie vertragen oder Gerinnungsstörungen haben; 6. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel; 7. Schwangere Frauen; 8. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, deren Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die eine Subarachnoidalblutung erlitten haben (CT-bestätigte Diagnose der Blutung), müssen mit endovaskulären Operationen behandelt werden. Die Blutprobenentnahme während der Operation bei hämorrhagischen Fällen muss innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn erfolgen.
Patienten mit unrupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen ohne Subarachnoidalblutung müssen mit endovaskulären Eingriffen behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomik extrazellulärer Vesikel (EVs) aus verschiedenen Blutkreislaufregionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Während neurointerventioneller Eingriffe unter Vollnarkose werden dem Patienten jeweils 5 ml Blut aus der Vena femoralis, der Vena jugularis interna und der Arteria carotis interna entnommen. Nach Zentrifugation zur Gewinnung von Plasma werden extrazelluläre Vesikel für proteomische Detektion und Analyse extrahiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25K218-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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