Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гетерогенности белков во внеклеточных везикулах, полученных из различных регионов системы кровообращения человека (DBCR-EV-p)

23 февраля 2026 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University

Целью данного обсервационного исследования является изучение белковой гетерогенности внеклеточных везикул (EVs), полученных из различных регионов кровообращения человека у пациентов с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами. Основные задачи заключаются в следующем:

Выявить протеомную гетерогенность EVs в различных регионах кровообращения человеческого тела. Выявить протеомные различия EVs в мозговых питающих артериях и дренирующих венах между пациентами с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием и пациентами без кровоизлияния.

Исследовать белковые биомаркеры, полученные из EVs, которые отражают диагностику и прогноз субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Внеклеточные везикулы (EV) — это небольшие везикулы, окружённые липидным бислоем, которые широко секретируются почти всеми типами клеток во внеклеточное микроокружение. Они переносят биомолекулы, такие как белки, липиды, мРНК и микроРНК, и играют важную роль в межклеточной коммуникации и регуляции заболеваний. Благодаря своей стабильности и специфичности, EV стали объектом активных исследований для диагностики и прогноза различных заболеваний.

В настоящее время существующие исследования крови, содержащей EV, в основном основаны на образцах, собранных из периферических вен, таких как плечевая вена. Однако недостаточно исследований, изучающих гетерогенность содержимого EV в различных сосудистых областях человеческого тела, таких как артерии и глубокие вены головы и шеи.

Нейроинтервенционная хирургия — это малоинвазивная медицинская техника под контролем визуализации, которая использует микрокатетеры, микропроводники и другие инструменты для доступа к целевым сосудам через сосудистую систему с целью диагностики и лечения цереброваскулярных заболеваний. Эта техника позволяет собирать образцы крови из артерий или вен головы и шеи во время хирургической процедуры.

В рамках данного проекта предлагается собирать образцы крови из бедренной вены, внутренней яремной вены и внутренней сонной артерии у пациентов с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, проходящих нейроинтервенционные процедуры под общей анестезией. EV будут экстрагированы для дифференциального протеомного анализа с целью характеристики гетерогенности EV в различных сосудистых областях человеческого тела и исследования потенциальных диагностических и прогностических белковых биомаркеров для аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Wan, Medical Doctor， MD
  • Номер телефона: 86-18743059601
  • Электронная почта: wanzheng@jlu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Zheng Wan, M.D.
          • Номер телефона: 86-18743059601
          • Электронная почта: wanzheng@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследовательское исследование, и на сегодняшний день в литературе не было подобных сообщений. Основным результатом будут различия в протеомных профилях, которые могут дать сотни дифференциальных результатов. Исходя из запланированного бюджета и клинического опыта, мы предварительно планируем включить 60 пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием и 60 пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами. Протеомный анализ внеклеточных везикул первых 30 пациентов будет использован для выявления интересующих межгрупповых дифференциальных маркеров, которые затем будут направлять дальнейшие корректировки размера выборки на последующей фазе исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 60 лет, независимо от пола; 2. Диагностированная внутричерепная аневризма, подтвержденная МРА, КТА или ДСА; 3. У пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием должны быть доказательства кровоизлияния на КТ, и забор крови должен быть произведен в течение 3 дней после появления симптомов; 4. Планируется проведение нейроинтервенционного хирургического вмешательства по поводу внутричерепной аневризмы под общей анестезией, начало процедуры должно быть запланировано между 8:00 и 12:00; 5. Готовность соблюдать протокол исследования и процедуры сбора данных; 6. Способность понять и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) ≥ 2 до начала заболевания (в случаях кровоизлияния) или до операции (в случаях без кровоизлияния); 2. Наличие других неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инфаркт мозга, опухоли мозга, эпилепсия и др.; 3. Наличие других системных заболеваний, таких как диабет, ишемическая болезнь сердца, рак, инфекции, гематологические заболевания или тяжелые метаболические нарушения, которые могут существенно повлиять на оценку кровяных EV; 4. История тяжелой печеночной или почечной дисфункции (АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы; креатинин > 225 мкмоль/л); 5. Пациенты, которые не переносят анестезию, антикоагулянтную терапию или имеют нарушения свертываемости крови; 6. История тяжелых аллергических реакций на контрастные вещества; 7. Беременные женщины; 8. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, которые еще не завершили наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с разрывом внутричерепных аневризм
Пациентам с внутричерепными аневризмами, перенесшим субарахноидальное кровоизлияние (КТ-подтвержденный диагноз кровотечения), необходимо проводить эндоваскулярные операции. Забор образцов крови во время операции при геморрагических случаях должен производиться в течение 3 дней с момента появления симптомов.
Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами
Пациентам с внутричерепными аневризмами без субарахноидального кровоизлияния требуется лечение с помощью эндоваскулярных хирургических вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеомика внеклеточных везикул (EVs), полученных из различных регионов кровеносной системы
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 7-й день
Во время нейроинтервенционных процедур под общей анестезией у пациента будет взято 5 мл крови из бедренной вены, внутренней яремной вены и внутренней сонной артерии. После центрифугирования для получения плазмы будут выделены внеклеточные везикулы для протеомного обнаружения и анализа.
От включения в исследование до окончания лечения на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25K218-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться