Exploración Cualitativa de los Síntomas Clave de la Enfermedad de Crohn Estenosante: Hacia el Desarrollo de una Puntuación de Evaluación Clínica. (SYMCROHNS)
18 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo de este estudio cualitativo es identificar y comprender mejor los síntomas de la enfermedad de Crohn estenosante para informar el desarrollo de puntuaciones de evaluación clínica más adecuadas. Este estudio se centra en pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de Crohn estenosante que son seguidos en los servicios de gastroenterología hospitalaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué síntomas son percibidos por los pacientes como las características más específicas y significativas de la enfermedad de Crohn estenosante?
- ¿Qué síntomas son percibidos por los pacientes como signos de alerta temprana de un brote estenosante?
- ¿Cómo afecta la enfermedad de Crohn estenosante la vida diaria, la salud mental y la calidad de vida, y qué estrategias de afrontamiento utilizan los pacientes para manejar los síntomas y limitar su impacto?
Los participantes:
- Participarán en una entrevista individual semiestructurada de una hora de duración, realizada en persona (en el hospital, en casa o en otro lugar acordado) o por videoconferencia
- La entrevista será grabada en audio para su transcripción y análisis cualitativo
- Tendrán la oportunidad de revisar y validar la transcripción y el resumen de su entrevista antes del análisis final anonimizado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Moussavi
- Número de teléfono: +33 4 76 76 86 41
- Correo electrónico: zmoussavi@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Anna Borowik, PhD
- Número de teléfono: +33 4 76 76 93 14
- Correo electrónico: aborowik@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto (≥ 18 años), con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn que presenta una forma estenosante de la enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años).
- Con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
- Que presente una forma estenosante de la enfermedad (confirmada clínicamente, endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente).
- Seguido en un servicio hospitalario que maneje enfermedades inflamatorias intestinales (EII).
- Clínicamente estable en el momento de la entrevista (no está experimentando un episodio agudo que requiera hospitalización urgente).
- Capaz de comprender y hablar francés, para participar en una entrevista cualitativa.
Criterios de exclusión:
- Hospitalización actual por un brote grave de enfermedad de Crohn, obstrucción intestinal aguda o cualquier situación que requiera atención médica urgente.
- Deterioro cognitivo grave, déficits de comunicación o trastorno psiquiátrico agudo que impida la comprensión de la entrevista o la expresión fiable de las experiencias.
- Comorbilidad médica grave no controlada (por ejemplo, cáncer activo en tratamiento, insuficiencia cardíaca grave) que haga inapropiada la entrevista o pueda confundir la interpretación de los síntomas.
- Incapacidad técnica para participar en una entrevista (sin acceso a las modalidades propuestas: imposibilidad de desplazarse, sin acceso a videoconferencia si se requiere una entrevista remota).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de categorías de síntomas informadas por pacientes asociadas con la enfermedad de Crohn estenosante, derivadas del análisis temático de contenido de entrevistas semiestructuradas individuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de categorías de síntomas notificadas por el paciente descritas como signos de advertencia temprana de un brote estenosante, derivadas del análisis de contenido cualitativo de entrevistas individuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Frecuencia de los dominios de impacto en la vida diaria notificados por los pacientes identificados mediante el análisis de contenido cualitativo de entrevistas individuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Frecuencia de los dominios de impacto en la salud mental reportados por los pacientes identificados mediante el análisis cualitativo de contenido de entrevistas individuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Frecuencia de los dominios de impacto en la calidad de vida notificados por los pacientes identificados mediante el análisis cualitativo de contenido de entrevistas individuales semiestructuradas.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Frecuencia de las categorías de estrategias de afrontamiento reportadas por los pacientes identificadas mediante análisis de contenido cualitativo de entrevistas individuales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC25.0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a la naturaleza cualitativa del estudio.
Los datos consisten en transcripciones de entrevistas que contienen información relacionada con la salud y contenido personal sensible.
No se puede garantizar la anonimización completa, y el intercambio de datos no estaba cubierto por el consentimiento informado ni por el marco regulatorio europeo (RGPD) aplicable a este estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .