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Esplorazione qualitativa dei sintomi chiave della malattia di Crohn stenosante: verso lo sviluppo di un punteggio di valutazione clinica. (SYMCROHNS)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

L'obiettivo di questo studio qualitativo è identificare e comprendere meglio i sintomi della malattia di Crohn stenosante, al fine di informare lo sviluppo di punteggi di valutazione clinica più appropriati. Questo studio si concentra su pazienti adulti con diagnosi di malattia di Crohn stenosante seguiti nei reparti di gastroenterologia ospedalieri.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sintomi sono percepiti dai pazienti come le caratteristiche più specifiche e significative della malattia di Crohn stenosante?
  • Quali sintomi sono percepiti dai pazienti come segnali di allarme precoce di una riacutizzazione stenosante?
  • In che modo la malattia di Crohn stenosante influisce sulla vita quotidiana, sulla salute mentale e sulla qualità della vita, e quali strategie di coping utilizzano i pazienti per gestire i sintomi e limitarne l'impatto?

I partecipanti:

  • Parteciperanno a un'intervista individuale semi-strutturata della durata di un'ora, condotta di persona (in ospedale, a casa o in un altro luogo concordato) o tramite videoconferenza
  • Avranno l'intervista registrata audio per la trascrizione e l'analisi qualitativa
  • Avranno l'opportunità di rivedere e convalidare la trascrizione e il riassunto della loro intervista prima dell'analisi finale anonimizzata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto (≥ 18 anni), con diagnosi confermata di malattia di Crohn che presenta una forma stenosante della malattia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni).
  • Con diagnosi confermata di malattia di Crohn.
  • Presenta una forma stenosante della malattia (confermata clinicamente, endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente).
  • Seguìto in un reparto ospedaliero che gestisce le malattie infiammatorie intestinali (IBD).
  • Clinicamente stabile al momento dell'intervista (non sta vivendo un episodio acuto che richieda un ricovero urgente).
  • In grado di comprendere e parlare francese, per partecipare a un'intervista qualitativa.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero attuale per una riacutizzazione grave della malattia di Crohn, un'ostruzione intestinale acuta o qualsiasi situazione che richieda cure mediche urgenti.
  • Grave compromissione cognitiva, deficit di comunicazione o disturbo psichiatrico acuto che impedisce la comprensione dell'intervista o l'espressione affidabile delle esperienze.
  • Comorbidità medica maggiore non controllata (ad esempio, cancro attivo in trattamento, insufficienza cardiaca grave) che rende l'intervista inappropriata o potrebbe confondere l'interpretazione dei sintomi.
  • Incapacità tecnica di partecipare a un'intervista (nessun accesso alle modalità proposte: impossibilità di viaggiare, nessun accesso alla videoconferenza se è richiesta un'intervista a distanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle categorie di sintomi riportati dai pazienti associate alla malattia di Crohn stenosante, derivata dall'analisi tematica del contenuto di singole interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle categorie di sintomi riportate dai pazienti descritte come segni precoci di un episodio stenosante, derivate dall'analisi qualitativa del contenuto di interviste individuali.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Frequenza dei domini di impatto sulla vita quotidiana riportati dai pazienti identificati attraverso l'analisi qualitativa del contenuto di interviste individuali.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Frequenza dei domini dell'impatto sulla salute mentale riportati dai pazienti identificati attraverso l'analisi qualitativa del contenuto di interviste individuali.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Frequenza dei domini d'impatto sulla qualità della vita riportati dai pazienti identificati attraverso l'analisi qualitativa del contenuto di singole interviste semi-strutturate.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi
Frequenza delle categorie di strategie di coping riportate dai pazienti identificate attraverso l'analisi qualitativa del contenuto di interviste individuali.
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC25.0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura qualitativa dello studio. I dati consistono in trascrizioni di interviste contenenti informazioni relative alla salute e contenuti personali sensibili. Non è possibile garantire una completa anonimizzazione, e la condivisione dei dati non era coperta dal consenso informato o dal quadro normativo europeo (GDPR) applicabile a questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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