Качественное исследование ключевых симптомов стриктурирующей болезни Крона: к разработке клинической оценочной шкалы. (SYMCROHNS)
18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Качественное исследование ключевых симптомов стриктурирующей болезни Крона: на пути к разработке шкалы клинической оценки.
Цель этого качественного исследования — определить и лучше понять симптомы стриктурирующей болезни Крона, чтобы способствовать разработке более подходящих клинических оценочных шкал. Это исследование сосредоточено на взрослых пациентах с диагнозом стриктурирующей болезни Крона, которые наблюдаются в гастроэнтерологических отделениях больниц.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какие симптомы пациенты воспринимают как наиболее специфичные и значимые признаки стенотической болезни Крона?
- Какие симптомы пациенты воспринимают как ранние предупреждающие признаки стенотического обострения?
- Как стенотическая болезнь Крона влияет на повседневную жизнь, психическое здоровье и качество жизни, и какие стратегии преодоления пациенты используют для управления симптомами и ограничения их воздействия?
Участники будут:
- Принимать участие в часовом индивидуальном полуструктурированном интервью, проводимом лично (в больнице, дома или в другом согласованном месте) или по видеоконференции
- Разрешать аудиозапись интервью для транскрипции и качественного анализа
- Получать возможность просмотреть и подтвердить транскрипцию и резюме своего интервью до окончательного анонимного анализа
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahra Moussavi
- Номер телефона: +33 4 76 76 86 41
- Электронная почта: zmoussavi@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Anna Borowik, PhD
- Номер телефона: +33 4 76 76 93 14
- Электронная почта: aborowik@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый пациент (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом болезни Крона, имеющий стриктурирующую форму заболевания
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет).
- С подтвержденным диагнозом болезни Крона.
- С наличием стриктурирующей формы заболевания (подтвержденной клинически, эндоскопически, рентгенологически или хирургически).
- Наблюдающийся в отделении стационара, занимающемся лечением воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК).
- Клинически стабильный на момент проведения интервью (не находящийся в состоянии острого эпизода, требующего срочной госпитализации).
- Способный понимать и говорить на французском языке для участия в качественном интервью.
Критерии исключения:
- Текущая госпитализация по поводу тяжелого обострения болезни Крона, острой кишечной непроходимости или любой ситуации, требующей неотложной медицинской помощи.
- Выраженные когнитивные нарушения, нарушения коммуникации или острое психическое расстройство, препятствующие пониманию интервью или достоверному изложению опыта.
- Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, активный рак на лечении, тяжелая сердечная недостаточность), делающие проведение интервью неуместным или способные исказить интерпретацию симптомов.
- Техническая невозможность участия в интервью (отсутствие доступа к предлагаемым форматам: невозможность приехать, отсутствие доступа к видеоконференции при необходимости удаленного интервью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота категорий симптомов, о которых сообщают пациенты, связанных со стенозирующей болезнью Крона, полученная на основе тематического контент-анализа отдельных полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота категорий симптомов, о которых сообщают пациенты, описанных как ранние предупреждающие признаки обострения стенозирования, полученная на основе качественного контент-анализа индивидуальных интервью.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
Частота выявленных в ходе качественного контент-анализа индивидуальных интервью доменов влияния на повседневную жизнь, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
Частота доменов влияния на психическое здоровье, о которых сообщают пациенты, выявленная посредством качественного контент-анализа индивидуальных интервью.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
Частота выявленных через качественный контент-анализ единичных полуструктурированных интервью областей воздействия на качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
|
Частота категорий стратегий совладания, сообщаемых пациентами, выявленных посредством качественного контент-анализа индивидуальных интервью.
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
До 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC25.0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены ввиду качественного характера исследования.
Данные состоят из расшифровок интервью, содержащих информацию, связанную со здоровьем, и конфиденциальные личные сведения.
Полная анонимизация не может быть гарантирована, а предоставление данных не было предусмотрено информированным согласием или применимой к данному исследованию европейской нормативной базой (GDPR).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .