A szűkítő Crohn-betegség kulcsfontosságú tüneteinek kvalitatív vizsgálata: Egy klinikai értékelési pontszám kifejlesztése felé. (SYMCROHNS)
2026. május 18. frissítette: University Hospital, Grenoble
A szűkítő Crohn-betegség fő tüneteinek kvalitatív vizsgálata: egy klinikai értékelési pontszám kidolgozása felé.
A kvalitatív vizsgálat célja, hogy azonosítsa és jobban megértse a szűkítő Crohn-betegség tüneteit, hogy megalapozza a megfelelőbb klinikai értékelési pontszámok kidolgozását. Ez a vizsgálat a szűkítő Crohn-betegség diagnózisával rendelkező felnőtt betegekre összpontosít, akiket kórházi gasztroenterológiai osztályokon követnek nyomon.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mely tüneteket tartják a betegek a szűkítő Crohn-betegség leginkább specifikus és jelentős jellemzőinek?
- Mely tüneteket tekintenek a betegek a szűkítő rohamok korai figyelmeztető jeleinek?
- Hogyan befolyásolja a szűkítő Crohn-betegség a mindennapi életet, a mentális egészséget és az életminőséget, és milyen megküzdési stratégiákat alkalmaznak a betegek a tünetek kezelésére és hatásuk korlátozására?
A résztvevők:
- Egy órás, egyéni, félig strukturált interjúban vesznek részt, amelyet személyesen (a kórházban, otthon vagy egy másik megállapodott helyszínen) vagy videókonferencián keresztül végeznek
- Az interjút hangfelvételre veszik az átírás és a kvalitatív elemzés céljából
- Lehetőséget kapnak az interjú átiratának és összefoglalójának áttekintésére és érvényesítésére a végső anonimizált elemzés előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahra Moussavi
- Telefonszám: +33 4 76 76 86 41
- E-mail: zmoussavi@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Borowik, PhD
- Telefonszám: +33 4 76 76 93 14
- E-mail: aborowik@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt beteg (≥ 18 éves), Crohns-betegség megerősített diagnózisával, a betegség szűkületes formáját mutatva
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves).
- Crohn-betegség megerősített diagnózisával.
- A betegség szűkületes formáját mutatja (klinikailag, endoszkópiásan, radiológiailag vagy sebészetileg megerősítve).
- Gyulladásos bélbetegségeket (IBD) kezelő kórházi osztályon követik.
- Klinikailag stabil az interjú idején (nem tapasztal akut epizódot, amely sürgős kórházi kezelést igényelne).
- Képes megérteni és beszélni franciául, hogy részt vegyen egy kvalitatív interjún.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kórházi kezelés súlyos Crohn-betegség fellángolás, akut béleltömődés vagy bármely sürgős orvosi ellátást igénylő helyzet miatt.
- Súlyos kognitív károsodás, kommunikációs hiányosságok vagy akut pszichiátriai zavar, amely megakadályozza az interjú megértését vagy a tapasztalatok megbízható kifejezését.
- Főként kezeletlen orvosi társbetegség (pl. aktív, kezelés alatt álló rák, súlyos szívelégtelenség), amely az interjút alkalmatlanná teszi vagy zavaró hatást gyakorolhat a tünetek értelmezésében.
- Technikai képtelenség az interjúban való részvételre (nincs hozzáférése a javasolt módokhoz: nem tud utazni, nincs hozzáférése videokonferenciához, ha távoli interjú szükséges).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg által jelentett tünetkategóriák gyakorisága a stenotizáló Crohn-betegséggel összefüggésben, amelyek egyetlen félstrukturált interjú tematikus tartalomelemzéséből származnak.
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap
|
Legfeljebb 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg által jelzett tünetkategóriák gyakorisága, amelyeket a stenozáló fellángolás korai figyelmeztető jeleiként írtak le, és amelyek az egyéni interjúk kvalitatív tartalomelemzéséből származnak.
Időkeret: Akár 5 hónap
|
Akár 5 hónap
|
|
A betegek által jelentett, a mindennapi életre gyakorolt hatások gyakorisága, amelyeket az egyéni interjúk kvalitatív tartalomelemzése során azonosítottak.
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap
|
Legfeljebb 5 hónap
|
|
A beteg által jelentett mentális egészségre gyakorolt hatástartományok gyakorisága az egyéni interjúk kvalitatív tartalomelemzésével azonosítva.
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap
|
Legfeljebb 5 hónap
|
|
A betegek által jelentett életminőséget érintő hatástartományok gyakorisága, amelyet egy félig strukturált interjú kvalitatív tartalomelemzésével azonosítottak.
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Akár 5 hónapig
|
|
A betegek által bejelentett megküzdési stratégia kategóriák gyakorisága, amelyeket az egyéni interjúk kvalitatív tartalomelemzésével azonosítottak.
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap
|
Legfeljebb 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC25.0402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a kvalitatív jellegű vizsgálat miatt.
Az adatok interjúátiratokból állnak, amelyek egészséggel kapcsolatos információkat és érzékeny személyes tartalmakat tartalmaznak.
A teljes anonimizáció nem garantálható, és az adatmegosztást nem fedezte a tájékoztatott beleegyezés vagy az e vizsgálatra vonatkozó európai szabályozási keretrendszer (GDPR).
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .