- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07460388
Pilates Plus Vibración de Cuerpo Entero en Mujeres Posmenopáusicas (Pilates_WBV)
Pilates más Vibración de Cuerpo Entero sobre la Masa Ósea, la Fuerza Muscular, el Equilibrio y la Calidad de Vida en Mujeres Posmenopáusicas
Este ensayo clínico controlado y cuasiexperimental investigó los efectos de una intervención combinada de Pilates y vibración de cuerpo completo (WBV) sobre la densidad mineral ósea (DMO), la fuerza muscular, el equilibrio postural y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas. Quince mujeres de 50 a 71 años sirvieron inicialmente como grupo de control histórico en un estudio anterior. Tras la finalización de ese protocolo, diez de estas participantes se sometieron a una intervención combinada de 26 semanas que consistía en ejercicios de Pilates supervisados y WBV realizados tres veces por semana.
La DMO se evaluó mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA). El par máximo de las extremidades inferiores se midió mediante dinamometría isocinética. El equilibrio postural se evaluó utilizando una plataforma de fuerza, y la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36). Los resultados obtenidos tras la intervención combinada se compararon con los de la fase de control histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) no participación en ejercicio físico estructurado durante al menos seis meses antes del registro; (b) acuerdo de abstenerse de participar en cualquier programa adicional de ejercicio físico durante el período de estudio; (c) capacidad para realizar actividades de la vida diaria de forma independiente23, 24; (d) presentación de un certificado médico que confirme la aptitud para realizar ejercicio físico; (e) puntuación de estado cognitivo > 19 en el Mini-Examen del Estado Mental25; y (f) no uso de medicamentos destinados a aumentar la DMO o la masa muscular en los 12 meses anteriores.
Criterios de exclusión:
(a) decisión personal; (b) eventos adversos que imposibiliten la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pilates más WBV
Ejercicios de Pilates combinados con vibración de cuerpo entero.
|
La intervención consistió en un protocolo combinado que integraba ejercicios de Pilates supervisados en colchoneta con vibración de cuerpo completo (WBV) realizados en una plataforma vibratoria de alternancia lateral. Las sesiones se realizaron tres veces por semana durante 26 semanas. Cada sesión incluía ejercicios estructurados de Pilates dirigidos a la estabilidad del core, la alineación postural y el fortalecimiento de las extremidades inferiores, seguidos inmediatamente por exposición a WBV con parámetros controlados de frecuencia y amplitud. Este protocolo combinado difiere de intervenciones previas realizadas en la misma población, en las que el Pilates y la WBV se aplicaban por separado. El presente estudio investigó específicamente los posibles efectos aditivos o sinérgicos de implementar simultáneamente ambas modalidades dentro de la misma sesión de entrenamiento, lo cual no se había examinado previamente en esta cohorte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad mineral ósea de la columna lumbar
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad mineral ósea del cuello femoral
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad mineral ósea total de cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad mineral ósea total de la cadera
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad Mineral Ósea del Trocánter
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Densidad mineral ósea del trocánter
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza extensora de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Pico de torque isocinético de los músculos extensores de la rodilla a 60°/s
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Fuerza flexora de rodilla a 60°/s
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Pico de torque isocinético de los músculos flexores de la rodilla a 60°/s
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Fuerza del extensor de rodilla 180º/s
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Torque isocinético máximo de los músculos extensores de la rodilla a 180º/s
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Fuerza del flexor de rodilla 180°/s
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Par de torsión isocinético máximo de los músculos flexores de la rodilla a 180°/s
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con soporte bipodal y ojos abiertos (área - cm²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Soporte bipodal con ojos abiertos (área - cm²)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo bipodal y ojos cerrados (área - cm2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Soporte bípedo con ojos cerrados (área - cm2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
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Equilibrio estático con apoyo semi-tándem y ojos abiertos (área - cm²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo semi-tándem con los ojos abiertos (área - cm²)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo semitándem y ojos cerrados (área - cm²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo semi-tándem con los ojos cerrados (área - cm2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo unipodal y ojos abiertos (área - cm²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo unipodal con ojos abiertos (área - cm2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo bípedo y ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Soporte bípedo con ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo bipodal y ojos cerrados (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Soporte bípedo con ojos cerrados (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
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Equilibrio estático con apoyo semi-tándem y ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo semi-tandem con ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con soporte semitandem y ojos cerrados (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
Soporte semi-tandem con los ojos cerrados (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
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Equilibrio estático con apoyo unipodal y ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo unipodal con ojos abiertos (desplazamiento anteroposterior - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo bipodal y ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo bípedo con los ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo bípedo y ojos cerrados (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
Apoyo bípedo con ojos cerrados (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
|
Equilibrio estático con apoyo semi-tandem y ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
|
Apoyo semi-tándem con ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo semi-tándem y ojos cerrados (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo semi-tándem con ojos cerrados (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Equilibrio estático con apoyo unipodal y ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Apoyo unipodal con los ojos abiertos (desplazamiento medial-lateral - cm/s)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Funcionamiento Físico
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Rol físico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio Rol-Físico
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Dolor Corporal
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Salud general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Salud General
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Vitalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Vitalidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio del Funcionamiento Social
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Rol-Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Función Emocional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Calidad de vida (SF-36) - Salud Mental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Dominio de Salud Mental
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, en 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pilates_WBV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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