- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460388
Pilates Plus helkropsvibration hos postmenopausale kvinder (Pilates_WBV)
Pilates Plus helkropsvibration om knoglemasse, muskelstyrke, balance og livskvalitet hos postmenopausale kvinder
Denne kontrollerede, kvasi-eksperimentelle kliniske undersøgelse undersøgte effekterne af en kombineret Pilates- og helkropsvibrationsintervention (WBV) på knoglemineraltæthed (BMD), muskelstyrke, postural balance og livskvalitet hos postmenopausale kvinder. Femten kvinder i alderen 50-71 år tjente oprindeligt som en historisk kontrolgruppe i en tidligere undersøgelse. Efter afslutningen af den protokol gennemgik ti af disse deltagere en 26-ugers kombineret intervention bestående af vejledte Pilates-øvelser og WBV udført tre gange om ugen.
BMD blev vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Peak moment i underlemmerne blev målt ved isokinetisk dynamometri. Postural balance blev evalueret ved hjælp af en kraftplatform, og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. Resultater opnået efter den kombinerede intervention blev sammenlignet med dem fra den historiske kontrolfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) ingen deltagelse i struktureret fysisk træning i mindst seks måneder før indskrivning; (b) aftale om at afholde sig fra at deltage i yderligere fysiske træningsprogrammer under undersøgelsesperioden; (c) evne til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter23, 24; (d) fremlæggelse af et lægeerklæring, der bekræfter egnethed til at deltage i fysisk træning; (e) kognitiv status score > 19 på Mini-Mental State Examination25; og (f) ingen brug af medicin med det formål at øge BMD eller muskelmasse inden for de foregående 12 måneder.
Eksklusionskriterier:
(a) personlig beslutning; (b) bivirkninger, der gør deltagelse umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates plus WBV
Pilates-øvelser kombineret med helkropsvibration.
|
Interventionen bestod af en kombineret protokol, der integrerede superviserede måttebaserede Pilates-øvelser med helkropsvibration (WBV) udført på en sidevekslende vibrationsplatform. Sessionerne blev gennemført tre gange om ugen i 26 uger. Hver session inkluderede strukturede Pilates-øvelser, der sigtede mod kerne stabilitet, postural justering og nedre ekstremitetsstyrkelse, umiddelbart efterfulgt af WBV-eksponering med kontrollerede frekvens- og amplitudeparametre. Denne kombinerede protokol adskiller sig fra tidligere interventioner udført i samme population, hvor Pilates og WBV blev anvendt separat. Nærværende studie undersøgte specifikt de potentielle additive eller synergistiske effekter af samtidig implementering af begge modaliteter i samme træningssession, hvilket ikke tidligere var blevet undersøgt i denne kohorte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal columna BMD
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
Lumbal rygrads knoglemineraltæthed
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
|
Femoral hals BMD
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
Bone mineral density in femurhalsen
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
|
Total hoftetæthed (BMD)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Total hoftemineraldensitet
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Trochanter BMD
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Trochanter knoglemineraldensitet
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæstrækkestyrke ved 60°/s
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Maksimal isokinetisk moment for knæestensmusklerne ved 60°/s
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Knæfleksorstyrke ved 60°/s
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Top isokinetisk moment for knæflexormuskler ved 60°/s
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Knæstrækkerstyrke 180°/s
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
Maksimal isokinetisk drejningsmoment for knæekstensormuskler ved 180°/s
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
|
Knæfleksorstyrke 180°/s
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, på 6 måneder
|
Peak isokinetisk moment for knæfleksormuskler ved 180°/s
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med bipedal støtte og åbne øjne (areal - cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Bipedal støtte med åbne øjne (areal - cm²)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med bipedal støtte og lukkede øjne (areal - cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Bipedal støtte med lukkede øjne (areal - cm2)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem støtte og åbne øjne (areal - cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Semitandem-støtte med åbne øjne (areal - cm²)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem-støtte og lukkede øjne (areal - cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Semitandem-støtte med lukkede øjne (areal - cm2)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med enkeltfodsstøtte og åbne øjne (areal - cm²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Enbenet støtte med åbne øjne (område - cm²)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Statisk balance med bipedal støtte og åbne øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Bipodal støtte med åbne øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med bipedal støtte og lukkede øjne (anteroposterior forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
Bipedal støtte med lukkede øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem støtte og åbne øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Semitandem-støtte med åbne øjne (anteroposterior forskydning - cm/s)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem støtte og lukkede øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Semitandemstøtte med lukkede øjne (anteroposterior forskydning - cm/s)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med enbensstøtte og åbne øjne (anteroposterior forflytning - cm/s)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
Enbenede støtte med åbne øjne (anteroposterior forskydning - cm/s)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, i løbet af 6 måneder
|
|
Statisk balance med tofodet støtte og åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
Bipodal støtte med åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, i 6 måneder
|
|
Statisk balance med bipedal støtte og lukkede øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Bipedal støtte med lukkede øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem støtte og åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Semi-tandem støtte med åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Statisk balance med semi-tandem støtte og lukkede øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Semitandem-støtte med lukkede øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Statisk balance med enbensstøtte og åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Enfodet støtte med åbne øjne (medial-lateral forskydning - cm/s)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Fysisk Funktionsdomæne
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Rolle-Fysisk
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Fysisk Funktionsdomæne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Kropslige smerter
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling, på 6 måneder
|
Kropslig smerte-domæne
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling, på 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Generel sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
Generelt Sundhedsområde
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, på 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Vitalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Vitalitetsdomæne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Social funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Socialt Funktionsdomæne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Rolle-Emotionel
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Rolle-Emotionel Domæne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36) - Mental Sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Mental Sundhedsdomæne
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pilates_WBV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
Uskudar UniversityAfsluttet
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
Kliniske forsøg med Pilates plus helkropsvibration
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Arab American University (Palestine)Ikke rekrutterer endnuSpasticitet som følge af slagtilfældePalæstinensisk territorium, besat
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuPARKINSON SYGGE (lidelse)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
Medical University of WarsawAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Hjerteoutput, lav | Retention af kropsvæske | ImpedansPolen
-
Baptist Health South FloridaTilmelding efter invitation