- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07463404
Evaluación Clínica de la Artrocentesis, Combinación de Plasma Rico en Plaquetas e Inhibidor de la Enzima Ciclooxigenasa-2 en el Tratamiento de la Dislocación Anterior de la Articulación Temporomandibular
Evaluación Clínica de la Artrocentesis, Combinación de Plasma Rico en Plaquetas e Inhibidor de la Enzima Ciclooxigenasa-2 en el Tratamiento del Desplazamiento Anterior de la Articulación Temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La disfunción interna (ID) de la ATM es una conexión funcional y posicional inadecuada entre los componentes articulares de la articulación. Se ha estimado que el 80% de los pacientes con DTM tienen ID, que típicamente se clasifica en dos clases: desplazamiento del disco con reducción y desplazamiento del disco sin reducción.
La ID de la ATM a menudo se acompañaba de una mayor expresión de COX-2 tanto en la sinovial como en el líquido sinovial. Esto permite la acumulación de prostaglandinas en el líquido sinovial, acompañada de permeabilidad vascular periférica, que puede conducir a sinovial hinchada. Los pacientes pueden comenzar a sufrir de movimiento mandibular limitado y dolor asociado alrededor de la ATM en esta etapa.
La artrocentesis reduce el dolor al eliminar las adherencias, elimina la presión negativa en la articulación, lava los mediadores inflamatorios, distiende el espacio articular, recupera el espacio del disco y la fosa articular, cambia la viscosidad del líquido sinovial.
Reducir las molestias, restaurar los movimientos mandibulares normales y mejorar la calidad de vida de los pacientes son todos componentes necesarios de un tratamiento eficaz para las DTM artrógenas.
El tratamiento de la ID de la ATM con artrocentesis, ya sea sola o en combinación con inyecciones intraarticulares, es bastante exitoso. Mejora los movimientos mandibulares, promueve la apertura bucal y reduce las molestias. Para las inyecciones intraarticulares, se utilizan ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto
- Faculty of Dentistry Suez canal university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes de 18 a 40 años de edad. 2) Pacientes diagnosticados con ID de ATM, que sufren de movimientos mandibulares limitados, dolor articular y chasquidos.
3) Pacientes que están libres de cualquier enfermedad sistémica y enfermedad sistémica controlada (ASA I) (ASA II).
4) Pacientes dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento y protocolo de tratamiento.
5) Se incluyen ambos géneros.
Criterios de exclusión:
- 1) Pacientes con enfermedades sistémicas (ASA III, IV, V). 2) Pacientes que solo tienen síndrome de disfunción de dolor miofascial. 3) Pacientes que han tenido cirugía previa en la ATM. 4) Pacientes que han tenido artrocentesis previa dentro de 1 año. 5) Pacientes que han recibido trauma previo en la articulación. 6) Uso de anticoagulantes o medicamentos inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con desplazamiento discal anterior con reducción
10 casos con desplazamiento anterior del disco con reducción fueron inyectados después de artrocentesis con una combinación de PRP y meloxicam (Mobitil 15mg).
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Inyección de la combinación de plasma rico en plaquetas y el inhibidor de la enzima ciclooxigenasa-2 meloxicam (Mobitil 15mg) después de la artrocentesis
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Comparador activo: pacientes con desplazamiento discal anterior sin reducción
10 casos con desplazamiento anterior del disco sin reducción fueron inyectados después de artrocentesis mediante una combinación de PRP y meloxicam (Mobitil 15mg).
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Inyección de la combinación de plasma rico en plaquetas y el inhibidor de la enzima ciclooxigenasa-2 meloxicam (Mobitil 15mg) después de la artrocentesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos Mandibulares: medidos en milímetros utilizando una regla o un calibre digital.
Periodo de tiempo: inmediatamente, uno, tres y seis meses después de la operación
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Movimientos Mandibulares: Incluyendo la apertura máxima de la boca (AMM), movimientos laterales derecho e izquierdo, y movimiento protrusivo, medidos en milímetros utilizando una regla o un calibrador digital.
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inmediatamente, uno, tres y seis meses después de la operación
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Chasquido Articular: Evaluado mediante un estetoscopio y registrado como presente o ausente.
Periodo de tiempo: inmediatamente, uno, tres, seis meses postoperatoriamente
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Chasquido Articular: Evaluado mediante un estetoscopio y registrado como presente o ausente.
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inmediatamente, uno, tres, seis meses postoperatoriamente
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dolor evaluado mediante escala visual analógica
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, uno, tres y seis meses postoperatoriamente
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Dolor: Evaluado mediante una Escala Visual Analógica que va de 0 a 10 sobre el área de la ATM [0 se otorga cuando no hay dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-9 dolor intenso, 10 el peor dolor].
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preoperatoriamente, uno, tres y seis meses postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hossni elshahat hossni, postgraduate student, Suez Canal University
- Investigador principal: Suez Canal University, Suez Canal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Arthrocentesis of TMJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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