Un Ensayo Aleatorizado de Neuroestimulación Auricular para Niños con Síndrome de Vómitos Cíclicos

El síndrome de vómitos cíclicos es un trastorno de interacción intestino-cerebro caracterizado por episodios graves, estereotipados e incapacitantes de náuseas y vómitos intensos, que duran entre 2 horas y 7 días. El trastorno es más prevalente de lo que comúnmente se reconoce y se estima que ocurre en el 1,9% de los niños. Los costes médicos para el diagnóstico y tratamiento del SVC son inmensos y la calidad de vida se ve notablemente afectada, siendo peor en niños con SVC en comparación con otros trastornos intestino-cerebro.

Aproximadamente el 80% de los pacientes con SVC sufren migrañas concurrentes o migrañas abdominales durante los episodios. Por lo tanto, las terapias están dirigidas tanto a las náuseas y vómitos como a un control agresivo del dolor. Las terapias son empíricas, y la respuesta es a menudo variable, con numerosos pacientes que aún requieren visitas a urgencias o ingresos hospitalarios. Los antidepresivos tricíclicos son tradicionalmente los fármacos "fuera de indicación" más utilizados en niños con SVC. Estos fármacos pueden causar efectos secundarios graves y con frecuencia se suspenden debido a efectos adversos intolerables. De hecho, las guías de tratamiento más recientes del SVC abogan por el uso de estos antidepresivos solo en casos refractarios y por un mayor uso de intervenciones no farmacológicas en todos los niños con SVC. Se necesitan urgentemente tratamientos más seguros y eficaces para niños con SVC. Actualmente, no hay fármacos aprobados por la FDA para el tratamiento del SVC en niños.

Los mecanismos subyacentes al SVC siguen sin estar claros, pero existe un consenso emergente sobre la alteración de la neurocircuitería cerebro-intestino y el desequilibrio del sistema nervioso autónomo. Se han documentado previamente anomalías autonómicas tanto en niños como en adultos con SVC. Recientemente hemos demostrado una función vagal cardíaca dinámica significativamente alterada en niños con SVC en comparación con controles sanos emparejados por edad y tamaño, lo que respalda el uso de intervenciones dirigidas a la señalización vagal.

Las intervenciones dirigidas al desequilibrio autonómico subyacente, como la estimulación vagal auricular, probablemente actúen sobre el desequilibrio autonómico subyacente mediante la estimulación de la rama auricular del vago en el oído externo. El oído está inervado por varios nervios craneales, incluido el vago (NC X), que se proyecta directamente a los centros de náuseas y vómitos del tronco encefálico. El estrés y la actividad elevada del sistema nervioso simpático pueden contribuir al inicio de los vómitos en pacientes con SVC, y la terapia mediante modulación vagal puede alterar estas señales y prevenir los episodios.

La neuroestimulación auricular no invasiva utilizando el dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica percutánea (ENEP) ha demostrado ser eficaz para el dolor gastrointestinal en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo. Más recientemente, demostramos la eficacia de la ENEP en un estudio piloto prospectivo abierto de 30 niños con SVC refractario a fármacos. Hubo una mejora significativa tanto en la frecuencia como en la duración de los episodios de SVC desde el inicio (p<0,0001). Notablemente, se demostró un efecto positivo en la calidad de vida en el seguimiento a largo plazo después de solo 6 semanas de terapia. En el seguimiento a los 6 meses, el 80% mostró al menos un 50% de mejora en la frecuencia o duración de los episodios, con una duración mediana de respuesta de 113 días. Es importante destacar que el 100% de estos pacientes estaban satisfechos con el tratamiento y no se reportaron efectos secundarios graves. Por lo tanto, la neuroestimulación auricular modula el equilibrio del sistema nervioso autónomo, mejorando así las náuseas y vómitos presumiblemente al alterar la señalización vagal, con efectos secundarios de mejora de la calidad de vida.

El objetivo de este estudio es investigar más a fondo la eficacia de la neuroestimulación auricular utilizando ENEP mediante un diseño de estudio aleatorizado controlado con placebo en una gran cohorte de niños con SVC. Niños de 5 a 18 años, evaluados en la clínica de gastroenterología del hospital Children's Wisconsin y que cumplan los criterios formales para SVC según las guías NASPGHAN 2025, pueden ser elegibles para participar. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir 5 semanas consecutivas de dispositivo activo o placebo de forma ciega. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de completar la terapia.