- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466368
Los Efectos de la Manipulación sobre el Dolor, la Calidad de Vida y la Actividad Funcional en Personas que Practican Pilates.
EVALUACIÓN DEL EFECTO DE LA MANIPULACIÓN EN CASOS DE PROBLEMAS DE COLUMNA NO ESPECÍFICOS QUE RESPONDEN A LA REFORMA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Sağlikli Yaşam Merkezi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comunicarse en turco
- Disposición para participar en el estudio
- Dolor lumbar mecánico inespecífico
- Dolor cervical mecánico inespecífico
- Problemas espinales inespecíficos
- Dolor en la zona del cuello y la cintura escapular
- Síndrome de dolor miofascial - haber estado haciendo Pilates durante al menos 4 semanas
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Dolor lumbar agudo
- Dolor cervical agudo
- Cirugía reciente
- Escoliosis idiopática
- Prueba de la arteria vertebral positiva
- Vértigo
- Enfermedad ósea
- Uso de cortisona
- Haber practicado Pilates durante más de 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1: MT
Grupo de Terapia Manual: Se aceptaron 20 personas que cumplían los criterios de inclusión. Los participantes recibieron sesiones de Pilates dos veces por semana, con dos días entre sesiones. Se realizaron un total de 8 sesiones (4 semanas). La terapia manual se realizó después de cada sesión de ejercicio de 50 minutos. |
El programa de Pilates realizado por los participantes fue el siguiente: Serie de trabajo de pies, Carrera, Elevación pélvica, Puente, Flujo de postura del puente, Sentadilla, Coordinación, Cien giros abdominales, Círculos de piernas, Rana, Remo frontal sentado erguido, T-Pull (Serie de caja larga), Tirar de las correas, Serie de caja corta, Elefante, Estiramiento lateral, Serie de trabajo de pies
Otros nombres:
El programa de Pilates realizado por los participantes fue el siguiente: Footwork Series, Running, Pelvic Lift, Bridge, Bridge Pose Flow, Squat, Coordination, The Hundred Twist Stomach, Leg Circles, Frog, Rowing Front Sitting Tall, T-Pull (Long Box Series), Pulling The Straps, Short Box Series, Elephant, Side Stretch, Footwork Series El programa de terapia manual incluyó: manipulación cervical, torácica y lumbar, manipulación de extremidades superiores e inferiores y manipulación de la articulación temporomandibular.
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo 2: grupo de control
Se aceptaron 20 personas que cumplían los criterios de inclusión.
Los participantes recibieron sesiones de Pilates dos veces por semana, con dos días de intervalo entre sesiones.
Se realizaron un total de 8 sesiones (4 semanas)
|
El programa de Pilates realizado por los participantes fue el siguiente: Serie de trabajo de pies, Carrera, Elevación pélvica, Puente, Flujo de postura del puente, Sentadilla, Coordinación, Cien giros abdominales, Círculos de piernas, Rana, Remo frontal sentado erguido, T-Pull (Serie de caja larga), Tirar de las correas, Serie de caja corta, Elefante, Estiramiento lateral, Serie de trabajo de pies
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: I. evaluación: en el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
Se utilizó el SF-36 (Short Form) para evaluar la calidad de vida de los participantes.
Consta de un total de 36 ítems, incluidos subgrupos.
Los tres principales dominios de salud incluidos en el SF-36 son el estado funcional, el bienestar y la percepción general de la salud.
Estos son: función física (10 ítems), función social (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (3 ítems), salud mental (5 ítems), energía/vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepción general de la salud (5 ítems).
Se calculó una puntuación promedio para cada sección.
Las puntuaciones de cada sección oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se pidió a los participantes que leyeran atentamente las preguntas y respondieran cada una considerando su estado de salud actual y pasado.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
En nuestro estudio se utilizó la versión turca de este cuestionario.
|
I. evaluación: en el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
|
Prueba de Equilibrio Y
Periodo de tiempo: I. evaluación: en el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
Durante la prueba de equilibrio Y, se enfatizó que los participantes debían estar descalzos.
A lo largo de la prueba, se animó a los atletas a mantenerse sobre una pierna y alcanzar la máxima distancia posible con la otra pierna en las direcciones anterior, posterolateral y posteromedial.
El dispositivo de prueba se configuró con un ángulo de 135° entre las direcciones anterior y posterior, y 90° en la dirección posterior.
Para aumentar la fiabilidad de la prueba y reducir el efecto de aprendizaje, cada atleta realizó al menos seis intentos con cada pierna.
Para minimizar el efecto de la fatiga, durante la prueba real se realizaron tres repeticiones en la dirección anterior, seguidas de tres repeticiones cada una en las direcciones posteromedial y posterolateral con cada pierna.
Si los atletas tocaban el suelo con el otro pie para mantener el equilibrio, no volvían a la posición inicial o quitaban las manos de las caderas para mantener el equilibrio, el intento correspondiente se consideraba erróneo y se invalidaba.
La
|
I. evaluación: en el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
|
Pruebas de Flexibilidad
Periodo de tiempo: I. evaluación: el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
Pruebas de Flexibilidad Prueba de sentarse y alcanzar: Se realiza con un banco estándar con una escala de medición de 0-50 cm, cuya superficie superior está 15 cm más alejada que donde descansan los pies. Hiperextensión del Tronco: El valor inicial se toma midiendo la distancia entre la pared y la escotadura esternal. Con soporte pélvico, se le pide al paciente que empuje su torso hacia atrás desde la cintura. Se mide nuevamente la distancia entre la escotadura esternal y la pared, y se resta el valor inicial de este valor para registrar la cantidad de movimiento en centímetros. Flexión Lateral del Tronco: Se marca el extremo distal del dedo del pie en el muslo, luego se le pide al paciente que deslice su mano por el muslo e incline su torso hacia un lado. Rotación Cervical: El paciente se sienta, se coloca un palo largo en su boca y lo aprieta. El punto de pivote se coloca en el medio de la cabeza, el brazo fijo es paralelo al suelo. El brazo móvil sigue el palo sostenido en su boca. |
I. evaluación: el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ESCALA ANALÓGICA VISUAL
Periodo de tiempo: I. evaluación: el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
La EVA normalmente se presenta como una línea de 10 cm respaldada por descriptores verbales como 'sin dolor' y 'el peor dolor imaginable'.
Se le pide al paciente que marque una línea de 100 mm para indicar la intensidad del dolor.
La puntuación se mide desde el punto cero hasta la marca del paciente.
Un aumento en la puntuación numérica indica un aumento del dolor entre los voluntarios que participan en el estudio, mientras que una disminución en la puntuación indica una reducción del dolor.
|
I. evaluación: el primer día de inclusión en el estudio II. evaluación: después de un total de 8 sesiones de aplicación, 2 días a la semana, en la 4ª semana según la primera evaluación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulRumeliU-FTR-MÖ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .