- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472998
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en el Vértigo Posicional Paroxístico Benigno (BPPV-HRV)
Evaluación de la Función Autónoma Mediante la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca a Corto Plazo en Pacientes con Vértigo Posicional Paroxístico Benigno: Un Estudio Prospectivo de Casos y Controles
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el trastorno vestibular periférico más común. Aunque la fisiopatología del VPPB se atribuye principalmente al desplazamiento de otoconias dentro de los canales semicirculares, estudios recientes sugieren que el estrés psicológico y la ansiedad pueden estar asociados con el inicio o la recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, los mecanismos biológicos subyacentes a esta relación siguen siendo poco conocidos, y la evaluación objetiva de la función del sistema nervioso autónomo en pacientes con VPPB es limitada.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un método no invasivo ampliamente utilizado para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo. Las mediciones de VFC a corto plazo proporcionan información sobre el equilibrio autonómico y el tono vagal. En particular, parámetros como la raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas (RMSSD) y el coeficiente de variación de los intervalos RR (COV RR/R) se consideran indicadores de la actividad parasimpática.
El objetivo de este estudio prospectivo de casos y controles es evaluar el tono vagal en pacientes con VPPB mediante análisis de VFC a corto plazo y comparar los hallazgos con controles sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal. Los participantes se someterán a mediciones estandarizadas de VFC en reposo y durante la respiración controlada. También se evaluarán los niveles de estrés percibido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Los resultados primarios del estudio son el RMSSD y el coeficiente de variación de los intervalos RR (COV RR/R), obtenidos de las grabaciones de VFC a corto plazo. Estos parámetros se compararán entre pacientes con VPPB y controles sanos, y también se explorarán sus asociaciones con los niveles de estrés percibido. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar información sobre el papel de la regulación autonómica y los mecanismos relacionados con el estrés en la fisiopatología del VPPB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dastan Temirbekov, assistan professor
- Número de teléfono: +90 05314013014
- Correo electrónico: dasekeeee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquía (Türkiye), 34295
- Reclutamiento
- Medicalpark Florya Hospital
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Contacto:
- Nilay Turğut
- Número de teléfono: +90 5387175333
- Correo electrónico: niba.1907@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo BPPV
Edad de 18 años o más
Diagnóstico clínico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) confirmado mediante pruebas posicionales (prueba de Dix-Hallpike y/o prueba de Roll) con nistagmo posicional
Sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Grupo de Control Sano
Edad de 18 años o más
Sin antecedentes de vértigo o trastorno vestibular conocido
Emparejado por edad y sexo con el grupo BPPV
Sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o capacidad mental deteriorada
Arritmia conocida, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca isquémica u otro trastorno cardíaco clínicamente significativo
Uso de medicamentos que puedan afectar directamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluidos betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio no dihidropiridínicos, fármacos antiarrítmicos, digoxina, corticosteroides sistémicos, agentes simpaticolíticos de acción central o medicamentos psicotrópicos que puedan influir en el equilibrio autonómico
Infección activa o enfermedad inflamatoria sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo VPPB
Pacientes diagnosticados con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) basado en pruebas de posición en la clínica de otorrinolaringología.
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Evaluación a corto plazo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) realizada mediante un dispositivo no invasivo que registra la variabilidad del intervalo RR a través de electrodos manuales.
Las mediciones se obtendrán en reposo y durante la respiración controlada para evaluar el tono vagal y la actividad del sistema nervioso autónomo.
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Grupo de Control Saludable
Voluntarios sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal sin antecedentes de trastornos vestibulares
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Evaluación a corto plazo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) realizada mediante un dispositivo no invasivo que registra la variabilidad del intervalo RR a través de electrodos manuales.
Las mediciones se obtendrán en reposo y durante la respiración controlada para evaluar el tono vagal y la actividad del sistema nervioso autónomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz Cuadrada de la Media de las Diferencias Sucesivas al Cuadrado (RMSSD)
Periodo de tiempo: Baseline (En el momento de la evaluación de HRV (visita única))
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Raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD), expresada en milisegundos (ms), obtenida a partir de registros de variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo utilizando el Sistema Neurodiagnóstico UltraPro S100 EMG/NCS/EP.
La variabilidad del intervalo RR se registrará mediante electrodos manuales en dos condiciones: estado de reposo y respiración controlada (6 respiraciones por minuto durante 60 segundos).
Los valores de RMSSD se compararán entre pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) y participantes de control sanos.
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Baseline (En el momento de la evaluación de HRV (visita única))
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Coeficiente de Variación de los Intervalos RR (COV RR)
Periodo de tiempo: Baseline (En el momento de la evaluación de la HRV (visita única))
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Coeficiente de variación de los intervalos RR (COV RR), expresado como porcentaje (%), derivado de registros de variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo utilizando el sistema neurodiagnóstico UltraPro S100 EMG/NCS/EP.
La variabilidad del intervalo RR se registrará mediante electrodos manuales en condiciones de reposo y respiración controlada (6 respiraciones por minuto durante 60 segundos).
Los valores de COV RR se compararán entre pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) y controles sanos.
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Baseline (En el momento de la evaluación de la HRV (visita única))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en RMSSD durante la respiración controlada (ΔRMSSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única de evaluación de HRV)
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Cambio en la Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas (ΔRMSSD), expresado en milisegundos (ms), calculado como la diferencia entre el RMSSD medido en condiciones de reposo y el RMSSD medido durante la respiración controlada (6 respiraciones por minuto durante 60 segundos).
Esta medida refleja la reserva vagal y la capacidad de respuesta autonómica.
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Línea de base (visita única de evaluación de HRV)
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Cambio en la COV RR durante la respiración controlada (ΔCOV RR)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única de evaluación de HRV)
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Cambio en el coeficiente de variación de los intervalos RR (ΔCOV RR), expresado en puntos porcentuales (%), calculado como la diferencia entre el COV RR medido en condiciones de reposo y durante la respiración controlada (6 respiraciones por minuto durante 60 segundos).
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Línea de base (visita única de evaluación de HRV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vértigo
- Desórdenes de ansiedad
- Vértigo posicional paroxístico benigno
Otros números de identificación del estudio
- IAU/BPPV/HRV/2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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