- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472998
Variabilidade da Frequência Cardíaca na Vertigem Posicional Paroxística Benigna (BPPV-HRV)
Avaliação da Função Autonómica Utilizando a Variabilidade da Frequência Cardíaca a Curto Prazo em Doentes com Vertigem Posicional Paroxística Benigna: Um Estudo de Caso-Controlo Prospectivo
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é a perturbação vestibular periférica mais comum. Embora a fisiopatologia da VPPB seja principalmente atribuída ao deslocamento dos otólitos nos canais semicirculares, estudos recentes sugerem que o stresse psicológico e a ansiedade podem estar associados ao início ou recorrência da doença. No entanto, os mecanismos biológicos subjacentes a esta relação permanecem pouco compreendidos, e a avaliação objetiva da função do sistema nervoso autónomo em doentes com VPPB é limitada.
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um método não invasivo amplamente utilizado para avaliar a atividade do sistema nervoso autónomo. As medições de VFC de curto prazo fornecem informações sobre o equilíbrio autonómico e o tónus vagal. Em particular, parâmetros como a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) e o coeficiente de variação dos intervalos RR (COV RR/R) são considerados indicadores da atividade parassimpática.
O objetivo deste estudo prospetivo de caso-controlo é avaliar o tónus vagal em doentes com VPPB utilizando a análise de VFC de curto prazo e comparar os resultados com controlos saudáveis emparelhados por idade, sexo e índice de massa corporal. Os participantes serão submetidos a medições padronizadas de VFC em repouso e durante a respiração controlada. Os níveis de stresse percecionado também serão avaliados utilizando a Escala de Stresse Percecionado (PSS-10).
Os principais resultados do estudo são o RMSSD e o coeficiente de variação dos intervalos RR (COV RR/R), obtidos a partir de gravações de VFC de curto prazo. Estes parâmetros serão comparados entre doentes com VPPB e controlos saudáveis, e as suas associações com os níveis de stresse percecionado também serão exploradas. Os resultados deste estudo podem fornecer informações sobre o papel da regulação autonómica e dos mecanismos relacionados com o stresse na fisiopatologia da VPPB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dastan Temirbekov, assistan professor
- Número de telefone: +90 05314013014
- E-mail: dasekeeee@gmail.com
Locais de estudo
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquia (Türkiye), 34295
- Recrutamento
- Medicalpark Florya Hospital
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Contato:
- Nilay Turğut
- Número de telefone: +90 5387175333
- E-mail: niba.1907@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupo BPPV
Idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico clínico de vertigem posicional paroxística benigna (BPPV) confirmado por testes posicionais (Dix-Hallpike e/ou teste de rotação) com nistagmo posicional
Sem historial conhecido de doença cardíaca
Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Grupo de Controlo Saudável
Idade igual ou superior a 18 anos
Sem historial de vertigem ou distúrbio vestibular conhecido
Correspondência de idade e sexo com o grupo BPPV
Sem historial conhecido de doença cardíaca
Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Incapacidade de fornecer consentimento informado ou capacidade mental comprometida
Arritmia conhecida, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquémica ou outro distúrbio cardíaco clinicamente significativo
Uso de medicamentos que possam afetar diretamente a variabilidade da frequência cardíaca, incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio não di-hidropiridínicos, fármacos antiarrítmicos, digoxina, corticosteroides sistémicos, agentes simpatolíticos de ação central ou medicamentos psicotrópicos que possam influenciar o equilíbrio autonómico
Infeção ativa ou doença inflamatória sistémica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo VPPB
Pacientes diagnosticados com vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) com base em testes posicionais na clínica de otorrinolaringologia.
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Avaliação a curto prazo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) realizada utilizando um dispositivo não invasivo que regista a variabilidade do intervalo RR através de elétrodos de mão.
As medições serão obtidas em repouso e durante a respiração controlada para avaliar o tónus vagal e a atividade do sistema nervoso autónomo.
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Grupo de Controlo Saudável
Voluntários saudáveis, pareados por idade, sexo e índice de massa corporal, sem histórico de distúrbios vestibulares
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Avaliação a curto prazo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) realizada utilizando um dispositivo não invasivo que regista a variabilidade do intervalo RR através de elétrodos de mão.
As medições serão obtidas em repouso e durante a respiração controlada para avaliar o tónus vagal e a atividade do sistema nervoso autónomo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz Quadrada Média das Diferenças Sucessivas (RMSSD)
Prazo: Linha de base (No momento da avaliação da HRV (visita única))
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Raiz Quadrada da Média dos Quadrados das Diferenças Sucessivas (RMSSD), expressa em milissegundos (ms), obtida a partir de gravações de curta duração da variabilidade da frequência cardíaca utilizando o Sistema Neurodiagnóstico UltraPro S100 EMG/NCS/EP.
A variabilidade do intervalo RR será registada através de elétrodos manuais durante duas condições: estado de repouso e respiração controlada (6 respirações por minuto durante 60 segundos).
Os valores de RMSSD serão comparados entre pacientes com vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) e participantes de controlo saudáveis.
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Linha de base (No momento da avaliação da HRV (visita única))
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Coeficiente de Variação dos Intervalos RR (COV RR)
Prazo: Baseline (No momento da avaliação da HRV (visita única))
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Coeficiente de variação dos intervalos RR (COV RR), expresso em percentagem (%), derivado de gravações de curta duração da variabilidade da frequência cardíaca utilizando o Sistema Neurodiagnóstico UltraPro S100 EMG/NCS/EP.
A variabilidade do intervalo RR será registada através de elétrodos manuais durante condições de repouso e respiração controlada (6 respirações por minuto durante 60 segundos).
Os valores de COV RR serão comparados entre doentes com vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) e controlos saudáveis.
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Baseline (No momento da avaliação da HRV (visita única))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no RMSSD Durante Respiração Controlada (ΔRMSSD)
Prazo: Linha de Base (visita única de avaliação da HRV)
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Alteração na Raiz Quadrada da Média das Diferenças Sucessivas (ΔRMSSD), expressa em milissegundos (ms), calculada como a diferença entre o RMSSD medido durante condições de repouso e o RMSSD medido durante respiração controlada (6 respirações por minuto durante 60 segundos).
Esta medida reflete a reserva vagal e a responsividade autonómica. |
Linha de Base (visita única de avaliação da HRV)
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Alteração na COV RR Durante Respiração Controlada (ΔCOV RR)
Prazo: Linha de base (visita única de avaliação da HRV)
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Alteração no coeficiente de variação dos intervalos RR (ΔCOV RR), expressa em pontos percentuais (%), calculada como a diferença entre o COV RR medido em condições de repouso e durante a respiração controlada (6 respirações por minuto durante 60 segundos).
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Linha de base (visita única de avaliação da HRV)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Vertigem
- Transtornos de ansiedade
- Vertigem posicional paroxística benigna
Outros números de identificação do estudo
- IAU/BPPV/HRV/2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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