- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07484178
Impacto de las Intervenciones Dirigidas por Enfermeras en los Resultados Respiratorios en Pacientes Hospitalizados con Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Impacto de las Intervenciones Dirigidas por Enfermeras en los Resultados Respiratorios en Pacientes Hospitalizados con Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si las intervenciones de enfermería respiratoria pueden mejorar los resultados respiratorios en pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejoran las intervenciones de enfermería respiratoria los niveles de disnea medidos por la Escala de Disnea Modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)? ¿Mejoran estas intervenciones la saturación de oxígeno y la función pulmonar (FVC, FEV1 y relación FEV1/FVC)?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben intervenciones de enfermería respiratoria más cuidados hospitalarios rutinarios con pacientes que reciben únicamente cuidados hospitalarios rutinarios para determinar si las intervenciones mejoran los resultados respiratorios.
Los participantes:
Se someterán a una evaluación inicial utilizando la Escala de Disnea mMRC, pulsioximetría y pruebas de función pulmonar.
Recibirán intervenciones de enfermería respiratoria (ejercicios de respiración profunda, percusión torácica, drenaje postural e ingesta de agua tibia) junto con cuidados rutinarios o únicamente cuidados hospitalarios rutinarios.
Serán reevaluados después del período de intervención utilizando las mismas medidas de resultados respiratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es un trastorno respiratorio progresivo y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. En Pakistán, la prevalencia de la EPOC está aumentando debido a factores como el consumo de tabaco, la contaminación ambiental y el uso de combustibles de biomasa. Los pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de EPOC a menudo experimentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios, incluyendo disnea, saturación de oxígeno reducida y función pulmonar alterada.
Intervenciones de enfermería respiratoria como ejercicios de respiración profunda, percusión torácica, drenaje postural y una hidratación adecuada mediante la ingesta de agua tibia se han reportado en la literatura internacional para mejorar el aclaramiento de las vías respiratorias, mejorar la ventilación y favorecer mejores resultados respiratorios. A pesar de esta evidencia, existe una investigación limitada realizada en Pakistán para evaluar la efectividad de estas intervenciones en pacientes hospitalizados con EPOC.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos adicionales de las intervenciones de enfermería respiratoria sobre los resultados respiratorios en pacientes con exacerbación aguda de EPOC. Se reclutarán un total de 68 pacientes mediante muestreo por conveniencia. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control, con 34 participantes en cada grupo, utilizando el método de lotería.
El estudio se llevará a cabo en tres fases: evaluación, intervención y evaluación. Se evaluarán los resultados respiratorios basales antes de la intervención. Los participantes del grupo de intervención recibirán intervenciones de enfermería respiratoria además de la atención hospitalaria habitual, mientras que el grupo de control recibirá únicamente la atención hospitalaria habitual. Los resultados se medirán utilizando la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC), la oximetría de pulso y las pruebas de función pulmonar, incluyendo CVF, VEF1 y la relación VEF1/CVF. Los datos se analizarán utilizando una prueba t independiente para determinar la efectividad de las intervenciones de enfermería respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Misha Mazhar, MSN
- Número de teléfono: +923026958223
- Correo electrónico: mishamazhar786@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Umar Iqbal, ACCA
- Número de teléfono: +923009758649
- Correo electrónico: umariqbal639@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- UHS
-
Contacto:
- Samina Kausar, Phd Nursing
- Número de teléfono: +923334072790
- Correo electrónico: ion_uhs@uhs.edu.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de EPOC ingresados por exacerbación aguda según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
- Adultos mayores de 40 años (OMS, 2023; GOLD, 2024).
- Ambos sexos (hombre y mujer).
- Hemodinámicamente estables en el momento de la inclusión en cuanto a signos vitales (por ejemplo, presión arterial > 90/60 mmHg, frecuencia cardíaca entre 60-100 lpm) para someterse de forma segura a intervenciones de enfermería sin riesgo agudo (Jarhyan et al., 2021).
- Disnea grado ≥ 2 en la escala mMRC (Mahler y Wells, 1988).
- Saturación de oxígeno en sangre (SpO₂) ≥ 88% en aire ambiente o con oxigenoterapia (O'Driscoll, 2017).
Criterios de exclusión:
- Disnea debida a enfermedad cardiorrespiratoria u otras comorbilidades.
- Pacientes con ventilación mecánica e ingreso en UCI.
- Pacientes con trastornos mentales.
- Pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
El grupo de control recibirá únicamente la atención estándar.
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Experimental: El Grupo Experimental recibirá la intervención de enfermería
El Grupo Experimental recibirá intervenciones de enfermería como ejercicios de respiración profunda, percusiones torácicas, drenaje postural e ingesta de agua tibia junto con la atención estándar
|
La intervención consiste en un paquete estructurado de intervenciones de enfermería respiratoria proporcionadas además de la atención hospitalaria rutinaria para pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
Incluye ejercicios de respiración profunda, percusión torácica, drenaje postural e ingesta de agua tibia, administrados por personal de enfermería capacitado según un protocolo estandarizado durante la hospitalización.
Estas intervenciones combinadas tienen como objetivo mejorar la eliminación de las vías respiratorias, mejorar la ventilación y reducir la viscosidad del moco, mejorando así la disnea, la saturación de oxígeno y los resultados de la función pulmonar.
La integración de múltiples técnicas de enfermería respiratoria como complemento de la atención rutinaria distingue esta intervención de las prácticas de manejo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Severidad de la Disnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es anterior.
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Cambio en la gravedad de la disnea medida mediante la Escala Modificada de Disnea del Consejo de Investigación Médica para evaluar la disnea que afecta al funcionamiento en pacientes con exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Escala de 0 a 5 (0: deterioro mínimo del funcionamiento y 4: deterioro máximo del funcionamiento)
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Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es anterior.
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Cambio en la Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es anterior.
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Cambio en los parámetros de la función pulmonar, incluyendo la Capacidad Vital Forzada (FVC), el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1) y la relación FEV1/FVC, medidos mediante pruebas de función pulmonar para determinar el impacto de las intervenciones de enfermería respiratoria en pacientes con EPOC con exacerbación aguda.
Normal es superior al 70%.
Menos del 70% significa función pulmonar disminuida.
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Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es anterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es antes.
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Cambio en los niveles de saturación de oxígeno medidos por pulsioximetría para evaluar el impacto de las intervenciones de enfermería respiratoria en el estado de oxigenación en pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Saturación baja menor del 88% y normal superior al 95%.
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Desde el inicio hasta el día 4 de hospitalización o al alta si es antes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samina Kausar, Phd Nursing, UHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- UHS/DPS-26/575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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