- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07484178
Impatto degli interventi guidati dagli infermieri sugli esiti respiratori nei pazienti ospedalizzati con riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Impatto degli Interventi Guidati da Infermieri sui Risultati Respiratori nei Pazienti Ospedalizzati con Riacutizzazione Acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli interventi infermieristici respiratori possano migliorare gli esiti respiratori nei pazienti ospedalizzati con riacutizzazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Le principali domande che mira a rispondere sono:
Gli interventi infermieristici respiratori migliorano i livelli di dispnea misurati dalla Scala di Dispnea Modified Medical Research Council (mMRC)? Questi interventi migliorano la saturazione di ossigeno e la funzione polmonare (CVF, VEMS e rapporto VEMS/CVF)?
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono interventi infermieristici respiratori più le cure ospedaliere di routine con i pazienti che ricevono solo le cure ospedaliere di routine per determinare se gli interventi migliorano gli esiti respiratori.
I partecipanti:
Sottoposti a valutazione basale utilizzando la Scala di Dispnea mMRC, la pulsossimetria e i test di funzionalità polmonare.
Riceveranno o interventi infermieristici respiratori (esercizi di respirazione profonda, percussioni toraciche, drenaggio posturale e assunzione di acqua tiepida) insieme alle cure di routine o solo cure ospedaliere di routine.
Saranno rivalutati dopo il periodo di intervento utilizzando le stesse misure di esito respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è un disturbo respiratorio progressivo e una delle principali cause di morbilità e mortalità a livello globale. In Pakistan, la prevalenza della BPCO è in aumento a causa di fattori come il fumo di tabacco, l'inquinamento ambientale e l'uso di combustibili da biomassa. I pazienti ricoverati per riacutizzazione acuta di BPCO spesso sperimentano un peggioramento dei sintomi respiratori, tra cui dispnea, ridotta saturazione di ossigeno e compromissione della funzione polmonare.
Interventi infermieristici respiratori come esercizi di respirazione profonda, percussione toracica, drenaggio posturale e un'adeguata idratazione attraverso l'assunzione di acqua tiepida sono stati riportati nella letteratura internazionale per migliorare la clearance delle vie aeree, migliorare la ventilazione e favorire migliori esiti respiratori. Nonostante queste evidenze, in Pakistan sono state condotte poche ricerche per valutare l'efficacia di questi interventi nei pazienti con BPCO ricoverati.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti aggiuntivi degli interventi infermieristici respiratori sugli esiti respiratori nei pazienti con riacutizzazione acuta di BPCO. Un totale di 68 pazienti verrà reclutato attraverso un campionamento di convenienza. I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, con 34 partecipanti in ciascun gruppo, utilizzando il metodo della lotteria.
Lo studio sarà condotto in tre fasi: valutazione, intervento e valutazione. Gli esiti respiratori basali saranno valutati prima dell'intervento. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno interventi infermieristici respiratori in aggiunta alle cure ospedaliere di routine, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure ospedaliere di routine. Gli esiti saranno misurati utilizzando la Scala di Dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC), la pulsossimetria e test di funzionalità polmonare, inclusi FVC, FEV1 e rapporto FEV1/FVC. I dati saranno analizzati utilizzando un t-test indipendente per determinare l'efficacia degli interventi infermieristici respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Misha Mazhar, MSN
- Numero di telefono: +923026958223
- Email: mishamazhar786@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Umar Iqbal, ACCA
- Numero di telefono: +923009758649
- Email: umariqbal639@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- UHS
-
Contatto:
- Samina Kausar, Phd Nursing
- Numero di telefono: +923334072790
- Email: ion_uhs@uhs.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi diagnosticati di BPCO ricoverati per riacutizzazione acuta secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
- Adulti di età > 40 anni (OMS, 2023; GOLD, 2024).
- Entrambi i generi (maschile e femminile).
- Stabilità emodinamica al momento dell'arruolamento in termini di segni vitali (es. pressione sanguigna > 90/60 mmHg, frequenza cardiaca tra 60-100 bpm) per sottoporsi in sicurezza agli interventi infermieristici senza rischi acuti (Jarhyan et al., 2021).
- Grado di dispnea ≥ 2 sulla Scala mMRC (Mahler e Wells, 1988).
- Saturazione di ossigeno nel sangue (SpO₂) ≥ 88% in aria ambiente o con ossigenoterapia (O'Driscoll, 2017).
Criteri di esclusione:
- Dispnea dovuta a malattia cardio-polmonare o altre comorbidità.
- Pazienti in ventilazione meccanica e ricoverati in terapia intensiva.
- Pazienti con disturbi mentali.
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Il braccio di controllo riceverà solo le cure standard.
|
|
|
Sperimentale: Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento infermieristico
Il Gruppo Sperimentale riceverà interventi infermieristici come esercizi di respirazione profonda, percussioni toraciche, drenaggio posturale e assunzione di acqua tiepida insieme alle cure standard
|
L'intervento consiste in un pacchetto strutturato di interventi infermieristici respiratori forniti in aggiunta alle cure ospedaliere di routine per i pazienti ricoverati con riacutizzazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).
Include esercizi di respirazione profonda, percussioni toraciche, drenaggio posturale e assunzione di acqua tiepida, somministrati dal personale infermieristico formato secondo un protocollo standardizzato durante il ricovero.
Questi interventi combinati mirano a migliorare la clearance delle vie aeree, ottimizzare la ventilazione e ridurre la viscosità del muco, migliorando così la dispnea, la saturazione di ossigeno e i parametri di funzionalità polmonare.
L'integrazione di molteplici tecniche infermieristiche respiratorie come aggiunta alle cure di routine distingue questo intervento dalle pratiche gestionali standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4 di ricovero o alla dimissione se prima.
|
Variazione della gravità della dispnea misurata utilizzando la Scala Modificata del Consiglio di Ricerca Medica per la Dispnea per valutare la dispnea che influisce sul funzionamento nei pazienti con riacutizzazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva.
Scala 0-5 (0 compromissione funzionale minima e 4 compromissione funzionale massima)
|
Dal basale al giorno 4 di ricovero o alla dimissione se prima.
|
|
Cambiamento nella Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dal basale al quarto giorno di ospedalizzazione o alla dimissione se precedente.
|
Variazione dei parametri della funzione polmonare, tra cui la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC, misurati mediante test di funzionalità polmonare per determinare l'impatto degli interventi infermieristici respiratori nei pazienti con BPCO in fase di riacutizzazione acuta.
Normale è maggiore del 70%.
Inferiore al 70% indica una ridotta funzionalità polmonare.
|
Dal basale al quarto giorno di ospedalizzazione o alla dimissione se precedente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 4 di ospedalizzazione o alla dimissione se precedente.
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Variazione dei livelli di saturazione dell'ossigeno misurati mediante pulsossimetria per valutare l'impatto degli interventi infermieristici respiratori sullo stato di ossigenazione nei pazienti ospedalizzati con riacutizzazione acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva.
Saturazione bassa inferiore all'88% e normale superiore al 95%.
|
Dalla baseline al giorno 4 di ospedalizzazione o alla dimissione se precedente.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Samina Kausar, Phd Nursing, UHS
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHS/DPS-26/575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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