- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07484178
Impact van verpleegkundig geleide interventies op respiratoire uitkomsten bij gehospitaliseerde patiënten met een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Impact van Verpleegkundige Interventies op Respiratoire Uitkomsten bij Gehospitaliseerde Patiënten met Acute Exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of respiratoire verpleegkundige interventies de respiratoire uitkomsten kunnen verbeteren bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een acute exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD). De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
Verbeteren respiratoire verpleegkundige interventies de dyspneeniveaus gemeten met de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Schaal? Verbeteren deze interventies de zuurstofsaturatie en longfunctie (FVC, FEV1 en FEV1/FVC-ratio)?
Onderzoekers zullen patiënten die respiratoire verpleegkundige interventies plus routinematige ziekenhuiszorg ontvangen vergelijken met patiënten die alleen routinematige ziekenhuiszorg ontvangen om te bepalen of de interventies de respiratoire uitkomsten verbeteren.
Deelnemers zullen:
Een baselinebeoordeling ondergaan met behulp van de mMRC Dyspnoe Schaal, pulsoximetrie en longfunctietesten.
Ofwel respiratoire verpleegkundige interventies (diepe ademhalingsoefeningen, borstpercussie, posturale drainage en lauwwarm water drinken) samen met routinematige zorg ontvangen, of alleen routinematige ziekenhuiszorg.
Na de interventieperiode opnieuw worden beoordeeld met dezelfde respiratoire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) is een progressieve luchtwegaandoening en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. In Pakistan neemt de prevalentie van COPD toe door factoren zoals roken, milieuvervuiling en het gebruik van biomassa brandstoffen. Patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD ervaren vaak verergering van respiratoire symptomen, waaronder dyspneu, verminderde zuurstofsaturatie en verminderde longfunctie.
Respiratoire verpleegkundige interventies zoals diepe ademhalingsoefeningen, percussie van de borstkas, posturale drainage en adequate hydratatie via inname van lauw water zijn volgens internationale literatuur effectief gebleken voor het verbeteren van luchtwegklaring, het bevorderen van ventilatie en het ondersteunen van betere respiratoire uitkomsten. Ondanks dit bewijs is er in Pakistan beperkt onderzoek gedaan naar de effectiviteit van deze interventies bij opgenomen COPD-patiënten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de aanvullende effecten van respiratoire verpleegkundige interventies op respiratoire uitkomsten te beoordelen bij patiënten met een acute exacerbatie van COPD. In totaal zullen 68 patiënten worden geworven via convenience sampling. Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: een interventiegroep en een controlegroep, met 34 deelnemers in elke groep, gebruikmakend van de loterijmethode.
De studie zal worden uitgevoerd in drie fasen: beoordeling, interventie en evaluatie. Baseline respiratoire uitkomsten zullen worden beoordeeld vóór de interventie. Deelnemers in de interventiegroep zullen naast de routinematige ziekenhuiszorg respiratoire verpleegkundige interventies ontvangen, terwijl de controlegroep alleen routinematige ziekenhuiszorg zal ontvangen. Uitkomsten zullen worden gemeten met behulp van de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspneu Schaal, pulsoximetrie en longfunctietesten inclusief FVC, FEV1 en FEV1/FVC ratio. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-toets om de effectiviteit van de respiratoire verpleegkundige interventies te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Misha Mazhar, MSN
- Telefoonnummer: +923026958223
- E-mail: mishamazhar786@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Umar Iqbal, ACCA
- Telefoonnummer: +923009758649
- E-mail: umariqbal639@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- UHS
-
Contact:
- Samina Kausar, Phd Nursing
- Telefoonnummer: +923334072790
- E-mail: ion_uhs@uhs.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van COPD opgenomen voor acute exacerbatie volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
- Volwassenen ouder dan 40 jaar (WHO, 2023; GOLD, 2024).
- Beide geslachten (mannen & vrouwen).
- Hemodynamisch stabiel op het moment van inclusie wat betreft vitale functies (bijv. bloeddruk > 90/60 mmHg, hartslag tussen 60-100 bpm) om veilig verpleegkundige interventies te ondergaan zonder acuut risico (Jarhyan et al., 2021).
- Dyspneu Graad ≥ 2 op de mMRC-schaal (Mahler en Wells, 1988).
- Bloedzuurstofverzadiging (SpO₂) ≥ 88% op kamertemperatuur of zuurstoftherapie (O'Driscoll, 2017).
Exclusiecriteria:
- Dyspneu door cardio-pulmonale aandoening of andere comorbiditeiten.
- Patiënten aan beademing en opname op de intensive care.
- Patiënten met psychische stoornissen.
- Patiënten met obstructie van de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controle-arm krijgt alleen standaardzorg.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep krijgt verpleegkundige interventie
De experimentele groep zal naast standaardzorg verpleegkundige interventies ontvangen zoals diepe ademhalingsoefeningen, borstpercussie, posturale drainage en inname van lauwwarm water
|
De interventie bestaat uit een gestructureerd pakket van verpleegkundige respiratoire interventies, verleend naast de gebruikelijke ziekenhuiszorg voor patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte (COPD).
Het omvat diepe ademhalingsoefeningen, percussie van de borstkas, posturale drainage en inname van lauw water, uitgevoerd door opgeleid verpleegkundig personeel volgens een gestandaardiseerd protocol tijdens de ziekenhuisopname.
Deze gecombineerde interventies hebben tot doel de luchtwegklaring te verbeteren, de ventilatie te optimaliseren en de viscositeit van het slijm te verminderen, waardoor dyspnoe, zuurstofsaturatie en longfunctie-uitkomsten worden verbeterd.
De integratie van meerdere respiratoire verpleegkundige technieken als aanvulling op de routinezorg onderscheidt deze interventie van standaard behandelingspraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van dyspneu
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
Verandering in ernst van dyspneu gemeten met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale om de dyspneu te beoordelen die het functioneren beïnvloedt bij patiënten met een acute exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte.
0-5 Schaal (0 Minimale functionele beperking en 4 maximale functionele beperking)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de start tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
Verandering in longfunctieparameters, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en de FEV1/FVC-ratio, gemeten met behulp van longfunctietesten om de impact van respiratoire verpleegkundige interventies te bepalen bij COPD-patiënten met een acute exacerbatie.
Normaal is meer dan 70%.
Minder dan 70% betekent verminderde longfunctie.
|
Vanaf de start tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
Verandering in zuurstofsaturatieniveaus gemeten met pulsoximetrie om de impact van respiratoire verpleegkundige interventies op de oxygenatiestatus te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen met een acute exacerbatie van Chronische Obstructieve Longziekte.
Lage saturatie Minder dan 88% en Normaal meer dan 95%.
|
Vanaf de start tot dag 4 van de ziekenhuisopname of bij ontslag indien eerder.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Samina Kausar, Phd Nursing, UHS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- UHS/DPS-26/575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute exacerbatie Copd
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Ryme Medical, Inc.Nog niet aan het wervenCOPD | Longziekte, chronisch obstructief | COPD-patiënten | COPD acute exacerbatie | COPD (chronische obstructieve longziekte) | Longziekte Luchtwegen | COPD-exacerbaties
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven