- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07484178
Auswirkung pflegegeleiteter Interventionen auf respiratorische Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Auswirkung von pflegegeleiteten Interventionen auf respiratorische Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob pflegerische Atemwegsinterventionen die Atemwegsoutcomes bei Patienten verbessern können, die mit einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) hospitalisiert sind. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessern pflegerische Atemwegsinterventionen die Dyspnoe-Werte, gemessen anhand der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala? Verbessern diese Interventionen die Sauerstoffsättigung und die Lungenfunktion (FVC, FEV1 und das FEV1/FVC-Verhältnis)?
Die Forscher werden Patienten, die pflegerische Atemwegsinterventionen plus die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten, mit Patienten vergleichen, die nur die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten, um festzustellen, ob die Interventionen die Atemwegsoutcomes verbessern.
Die Teilnehmer werden:
Eine Basisbewertung mittels der mMRC-Dyspnoe-Skala, Pulsoxymetrie und Lungenfunktionstests durchlaufen.
Entweder pflegerische Atemwegsinterventionen (tiefe Atemübungen, Brustkorbperkussion, posturale Drainage und lauwarmes Wasser) zusammen mit der routinemäßigen Versorgung oder nur die routinemäßige Krankenhausversorgung erhalten.
Nach der Interventionsphase mit denselben Atemwegsoutcome-Messungen neu bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung und eine der weltweit führenden Ursachen für Morbidität und Mortalität. In Pakistan nimmt die Prävalenz von COPD aufgrund von Faktoren wie Tabakrauchen, Umweltverschmutzung und der Nutzung von Biomassebrennstoffen zu. Patienten, die mit einer akuten Exazerbation von COPD hospitalisiert werden, erleben häufig eine Verschlechterung der Atemwegssymptome, einschließlich Dyspnoe, verminderter Sauerstoffsättigung und beeinträchtigter Lungenfunktion.
In der internationalen Literatur wurde berichtet, dass pflegerische Atemwegsinterventionen wie tiefe Atemübungen, Brustperkussion, posturale Drainage und ausreichende Hydratation durch lauwarmes Wasser die Atemwegsreinigung verbessern, die Belüftung fördern und bessere Atemwegsergebnisse unterstützen. Trotz dieser Evidenz gibt es in Pakistan nur begrenzte Forschung, um die Wirksamkeit dieser Interventionen bei hospitalisierten COPD-Patienten zu bewerten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Effekte pflegerischer Atemwegsinterventionen auf die Atemwegsergebnisse bei Patienten mit akuter Exazerbation von COPD zu bewerten. Insgesamt werden 68 Patienten durch Convenience Sampling rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach der Losmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe, mit jeweils 34 Teilnehmern.
Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: Bewertung, Intervention und Evaluation. Die Basis-Atemwegsergebnisse werden vor der Intervention bewertet. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten pflegerische Atemwegsinterventionen zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung, während die Kontrollgruppe nur die routinemäßige Krankenhausversorgung erhält. Die Ergebnisse werden anhand der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala, der Pulsoximetrie und der Lungenfunktionstests einschließlich FVC, FEV1 und FEV1/FVC-Verhältnis gemessen. Die Daten werden mithilfe eines unabhängigen t-Tests analysiert, um die Wirksamkeit der pflegerischen Atemwegsinterventionen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Misha Mazhar, MSN
- Telefonnummer: +923026958223
- E-Mail: mishamazhar786@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Umar Iqbal, ACCA
- Telefonnummer: +923009758649
- E-Mail: umariqbal639@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- UHS
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Kontakt:
- Samina Kausar, Phd Nursing
- Telefonnummer: +923334072790
- E-Mail: ion_uhs@uhs.edu.pk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte COPD-Fälle, die aufgrund einer akuten Exazerbation gemäß der Globalen Initiative für Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) aufgenommen wurden.
- Erwachsene im Alter > 40 Jahre (WHO, 2023; GOLD, 2024).
- Beide Geschlechter (männlich & weiblich).
- Hämodynamisch stabil zum Zeitpunkt der Einschreibung hinsichtlich der Vitalzeichen (z.B. Blutdruck > 90/60 mmHg, Herzfrequenz zwischen 60-100 bpm), um Pflegeinterventionen ohne akutes Risiko sicher durchführen zu können (Jarhyan et al., 2021).
- Dyspnoe Grad ≥ 2 auf der mMRC-Skala (Mahler und Wells, 1988).
- Sauerstoffsättigung im Blut (SpO₂) ≥ 88 % bei Raumluft oder Sauerstofftherapie (O'Driscoll, 2017).
Ausschlusskriterien:
- Dyspnoe aufgrund von kardiopulmonalen Erkrankungen oder anderen Komorbiditäten.
- Patienten unter mechanischer Beatmung und auf der Intensivstation.
- Patienten mit psychischen Störungen.
- Patienten mit oberen Atemwegsobstruktionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung.
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Experimental: Die Versuchsgruppe erhält Pflegeintervention
Die Versuchsgruppe erhält pflegerische Interventionen wie Atemübungen, Brustperkussionen, Lagerungsdrainage und die Einnahme von lauwarmem Wasser zusätzlich zur Standardversorgung
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Die Intervention besteht aus einem strukturierten Paket von Atemwegs-Pflegemaßnahmen, die zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung für Patienten bereitgestellt werden, die mit einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) hospitalisiert sind.
Es beinhaltet tiefe Atemübungen, Brustperkussion, posturale Drainage und die Einnahme von lauwarmem Wasser, die von geschultem Pflegepersonal gemäß einem standardisierten Protokoll während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden.
Diese kombinierten Interventionen zielen darauf ab, die Atemwegsklarance zu verbessern, die Belüftung zu steigern und die Schleimviskosität zu verringern, wodurch Dyspnoe, Sauerstoffsättigung und Lungenfunktionsergebnisse verbessert werden.
Die Integration mehrerer Atemwegs-Pflegetechniken als Ergänzung zur routinemäßigen Versorgung unterscheidet diese Intervention von den üblichen Behandlungsmethoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dyspnoe-Schwere
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
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Veränderung der Dyspnoe-Schwere, gemessen mit der modifizierten Medical Research Council Dyspnoe-Skala, um die Atemnot zu bewerten, die die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit akuter Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung beeinträchtigt.
0-5 Skala (0 minimale Funktionsbeeinträchtigung und 4 maximale Funktionsbeeinträchtigung)
|
Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
|
Änderung der Lungenfunktionsparameter einschließlich der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und des FEV1/FVC-Verhältnisses, gemessen mit Lungenfunktionstests, um die Auswirkungen von Atemwegs-Pflegeinterventionen bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation zu bestimmen.
Normal ist größer als 70 %.
Weniger als 70 % bedeutet eine verminderte Lungenfunktion.
|
Von der Basislinie bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 4 des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
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Änderung der Sauerstoffsättigungswerte, gemessen mittels Pulsoxymetrie, um die Auswirkung pflegerischer Atemwegsinterventionen auf den Sauerstoffstatus bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Krankenhaus zu bewerten.
Niedrige Sättigung Weniger als 88 % und Normal größer als 95 %.
|
Von der Baseline bis zum Tag 4 des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung, falls früher.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Samina Kausar, Phd Nursing, UHS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chronische Erkrankung
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- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
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- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- UHS/DPS-26/575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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