- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07484828
Evaluación de los trastornos ácido-base y de los ajustes de ventilación en pacientes con shock cardiogénico y tras parada cardiaca: comparación con el algoritmo VentilO (VentilO CU)
Evaluación de los trastornos ácido-base y los ajustes de ventilación en pacientes con shock cardiogénico y posparada cardíaca: comparación con el algoritmo VentilO
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo afectan los ajustes de la ventilación mecánica a los pacientes ingresados en la unidad de cuidados coronarios después de un paro cardíaco o con shock cardiogénico. Estos pacientes a menudo requieren ventilación mecánica, pero las guías actuales proporcionan evidencia limitada sobre el mejor enfoque. Los ajustes inadecuados de la ventilación pueden provocar desequilibrios ácido-base, como acidosis o alcalosis respiratoria, lo que puede empeorar los resultados de los pacientes.
El análisis retrospectivo incluirá a 100 pacientes adultos (50 después de un paro cardíaco y 50 con shock cardiogénico) que fueron ventilados mecánicamente al ingreso. El estudio tiene dos objetivos principales:
Determinar con qué frecuencia ocurren los trastornos ácido-base en estos pacientes y describir sus características.
Comparar los ajustes iniciales del ventilador elegidos por los clínicos con los sugeridos por VentilO, un algoritmo de apoyo a la decisión.
Los investigadores evaluarán el efecto potencial de las recomendaciones de VentilO en los primeros gases sanguíneos arteriales (o capilares) en comparación con los ajustes reales.
Esta información ayudará a refinar el algoritmo y guiará futuras investigaciones sobre la mejora de las estrategias de ventilación para pacientes cardíacos críticamente enfermos.
La participación no implica ninguna intervención, ya que el estudio utiliza registros médicos existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francois Lellouche
- Número de teléfono: 3572 1-418-656-8711
- Correo electrónico: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Insitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad >=18 años)
- Con ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal por:
paro cardíaco o shock cardiogénico
- Disponibilidad de resultados de gases sanguíneos hasta 4 horas después del ingreso en la unidad coronaria
Criterios de exclusión:
- Falta de datos antropométricos del paciente (altura y peso) disponibles en el historial del paciente
- No hay información en el historial sobre los datos de los sistemas de humidificación utilizados en el momento de la primera prueba de gases sanguíneos al ingreso en la unidad de cuidados coronarios.
- Paciente estabilizado en otro hospital antes del ingreso en la unidad coronaria o ajuste de parámetros respiratorios después de una prueba de gases sanguíneos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente post paro cardíaco
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Evaluación de gases sanguíneos tras el inicio de la ventilación mecánica
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Paciente con shock cardiogénico
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Evaluación de gases sanguíneos tras el inicio de la ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno ácido-base (acidosis respiratoria)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Presencia de acidosis respiratoria definida por pH< 7.35 y PaCO2 > 45 mmHg
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Trastorno ácido-base (alcalosis respiratoria)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Presencia de alcalosis respiratoria definida por pH>7.45 y PaCO2 < 35 mmHg
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Configuración del ventilador (Frecuencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad coronaria - En el último ajuste del ventilador antes de la muestra de gasometría
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Frecuencia respiratoria establecida por el médico, estos ajustes se compararán con la sugerencia del algoritmo
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad coronaria - En el último ajuste del ventilador antes de la muestra de gasometría
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Configuración del ventilador (Volumen tidal)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad coronaria - En el último ajuste del ventilador antes de la muestra de gasometría
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Volumen tidal establecido por el médico, estos ajustes se compararán con la sugerencia del algoritmo
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad coronaria - En el último ajuste del ventilador antes de la muestra de gasometría
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Trastorno ácido-base (acidosis metabólica)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Presencia de acidosis metabólica definida por HCO3 < 20 mmol/L
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría
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Trastorno ácido-base (alcalosis metabólica)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría sanguínea
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Presencia de acidosis metabólica definida por HCO3 > 28 mmol/L
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Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gasometría sanguínea
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Resultado óptimo ácido-base
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gases en sangre
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Presencia de pH óptimo (7,35-7,45)
con PCO₂ óptimo (35-45 mmHg) |
Hasta 4 horas después del ingreso en la unidad de cuidados coronarios - Primera muestra de gases en sangre
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo transcurrido con ventilación mecánica invasiva después del ingreso en la unidad coronaria y el alta hospitalaria
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Hasta 90 días
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Duración del vasopresor
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la administración de vasopresores o inotrópicos
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Día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Ingreso en la unidad coronaria hasta el alta hospitalaria
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Hasta 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Mortalidad en la unidad coronaria
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Día 28
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Insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 90 días. Estancia en la unidad coronaria - desde el ingreso hasta el alta o hasta el fallecimiento si ocurre
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Tasa de insuficiencia renal aguda durante la estancia en la unidad coronaria.
La insuficiencia renal se definirá según los criterios habituales, es decir, un aumento de >27 mmol/L de creatinina en 48 horas o 1,5 veces sobre el valor basal
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Hasta 90 días. Estancia en la unidad coronaria - desde el ingreso hasta el alta o hasta el fallecimiento si ocurre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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