Estudio de Fase 0/2 con Desencadenamiento PD de BGB-58067 en Pacientes con Glioblastoma Recién Diagnosticado con Tumores con Deleción de MTAP
Un estudio de Fase 0/2 de BGB-58067, un inhibidor cooperativo de PRMT5 de MTA, en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con tumores con deleción de metiltioadenosina fosforilasa (MTAP) programados para resección para evaluar la penetración en el sistema nervioso central (SNC) con cohortes de expansión activadas por farmacodinámica (FD)
Este es un ensayo abierto, multicéntrico, de Fase 0/2 diseñado para inscribir hasta 78 participantes en total con sospecha de glioblastoma recién diagnosticado (nGBM) programados para resección quirúrgica, con el objetivo de reclutar al menos 14 participantes en el Brazo A y 10 participantes en el Brazo B. El ensayo evaluará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de BGB-58067.
El estudio consta de un componente de Fase 0 y otro de expansión de Fase 2. El criterio de valoración principal de la Fase 0 será la supresión de dimetilarginina simétrica (SDMA) en el tejido tumoral medida mediante inmunohistoquímica (IHC). El criterio de valoración principal de la Fase 2 será la tasa de supervivencia global a 12 meses (OS12).
El criterio de valoración secundario de la Fase 0 será caracterizar la PK de BGB-58067 en tejido tumoral, plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR). Los criterios de valoración secundarios de la Fase 2 incluirán evaluar el perfil de seguridad de BGB-58067 y la eficacia clínica de BGB-58067 utilizando la supervivencia global (OS) y la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses (PFS6) estimada mediante el método de Kaplan-Meier (K-M).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes de la FASE 0 con nGBM recibirán una dosis alta de BGB-58067 antes de la resección quirúrgica. Los primeros 5 participantes recibirán una dosis más pequeña de BGB-58067 para caracterizar la penetración tumoral y los efectos PD a esa dosis.
Los participantes sin diagnóstico histológicamente confirmado de GBM después de la craneotomía serán reemplazados.
La deleción de MTAP se determinará mediante IHC en tejido tumoral que realce con gadolinio (Gd) recolectado durante la resección, lo cual puede ser respaldado por análisis retrospectivo de resultados de secuenciación de próxima generación.
Los participantes con tumores que demuestren respuesta PD serán elegibles para inscribirse en el componente de Fase 2. Una respuesta PD positiva se definirá como una disminución ≥ 50% en la expresión de SDMA en relación con el tejido de biopsia basal, si está disponible. En ausencia de una biopsia previa al tratamiento, un H-score de 70 o menos se considerará como una respuesta PD positiva.
Los participantes elegibles serán asignados a uno de dos Brazos según el estado de metilación de MGMT. Los participantes con tumores no metilados se inscribirán en el Brazo A y los participantes con tumores metilados se inscribirán en el Brazo B.
Los participantes que no procedan al componente de Fase 2 recibirán tratamiento según la recomendación del médico tratante. Todos los participantes completarán la visita de fin de tratamiento, el seguimiento de seguridad y el monitoreo de supervivencia.
FASE 2 BRAZO A Los participantes con GBM no metilado-MGMT y deleción de MTAP que demuestren una respuesta PD positiva continuarán el tratamiento con BGB-58067 concurrentemente con radioterapia (RT) inicial estándar.
Tras la finalización de la RT, los participantes recibirán monoterapia adyuvante con BGB-58067 administrada continuamente. Las visitas de estudio, evaluaciones de seguridad y numeración de ciclos durante la terapia adyuvante seguirán un calendario de ciclo de días fijos. Los participantes recibirán BGB-58067 hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte, retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento o terminación del estudio por el patrocinador.
BRAZO B Los participantes con GBM metilado-MGMT y deleción de MTAP que demuestren una respuesta PD positiva continuarán el tratamiento con BGB-58067 concurrentemente con radioterapia (RT) inicial estándar y temozolomida (TMZ).
Tras la finalización de la RT, los participantes continuarán con la dosificación de BGB-58067. Si ocurre un período de transición entre la finalización de la terapia concurrente y el inicio de TMZ adyuvante, la dosificación de BGB-58067 puede continuar para mantener la exposición ininterrumpida.
La terapia adyuvante comenzará entonces con BGB-58067 administrado en un cronograma de dosificación continua combinado con TMZ. Las visitas de estudio, evaluaciones de seguridad y numeración de ciclos durante la terapia adyuvante seguirán un calendario de ciclo de días fijos. BGB-58067 no tendrá días planificados de descanso durante los ciclos de TMZ.
Tras la finalización de la terapia con TMZ, BGB-58067 puede administrarse a la misma dosis recibida durante la terapia adyuvante con TMZ hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, pérdida del seguimiento o terminación del estudio por el patrocinador.
TODOS LOS PARTICIPANTES. Todos los participantes regresarán a la clínica para monitoreo de seguridad después de la discontinuación del tratamiento con BGB-58067 y serán contactados aproximadamente cada 3 meses durante hasta 24 meses para la recolección de datos de supervivencia. El inicio del seguimiento para supervivencia a largo plazo comenzará después de la visita de seguimiento de seguridad. Las resonancias magnéticas y la revisión según los criterios RANO ocurrirán aproximadamente cada 2-3 meses, según el estándar de atención, para monitorear la progresión de la enfermedad.
Puede realizarse un análisis longitudinal de biomarcadores mediante biopsia líquida para caracterizar cambios genómicos y/o transcriptómicos a partir de células tumorales circulantes (CTCs) o ADN libre de células (cfDNA) aislados de LCR recolectado durante la cirugía de Fase 0, durante la Fase 2, o en craneotomía recurrente. A discreción del investigador tratante, puede colocarse un reservorio de Ommaya o una derivación durante la cirugía de Fase 0 para acceder al LCR de la cavidad de resección. Las muestras de LCR se recolectarán durante la Fase 2 solo si un participante tiene el reservorio de Ommaya en su lugar.
Puede realizarse análisis de biomarcadores adicionales utilizando tejido quirúrgico. Si el participante se somete a craneotomía repetida por recurrencia o progresión de la enfermedad, para permitir la recolección y análisis longitudinal de muestras, IVY solicitará muestras del tumor resecado, LCR o sangre para ayudar a identificar posibles mecanismos de resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phase 0 Navigator
- Número de teléfono: 602-406-8605
- Correo electrónico: research@ivybraintumorcenter.org
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contacto:
- Phase 0 Navigator
- Número de teléfono: 602-406-8605
- Correo electrónico: research@ivybraintumorcenter.org
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Investigador principal:
- Nader Sanai, MD
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Sub-Investigador:
- Yoshie Umemura, MD
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Sub-Investigador:
- Kelly Braun, MD
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Sub-Investigador:
- Igor Barani, MD
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Sub-Investigador:
- William Kennedy, MD
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Sub-Investigador:
- Sirin Gandhi, MD
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Sub-Investigador:
- Eva Duran, DNP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sospecha de glioblastoma recién diagnosticado según los criterios de la OMS de 2021 que no haya recibido ninguna intervención dirigida al tumor aparte de la biopsia.
- 2. Tiene enfermedad medible (preoperatoriamente), definida como al menos una lesión con realce de contraste con dos mediciones perpendiculares de al menos 1 cm.
- 3. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- 4. Tiene un estado funcional de ≤ 2 en la escala ECOG.
5. Tiene función adecuada de la médula ósea y de los órganos según los siguientes valores de laboratorio (evaluados por el laboratorio local para la elegibilidad):
- Función adecuada de la médula ósea Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL (≥ 1.5 x 109/L) Plaquetas (en el momento de la cirugía) ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L) Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL o ≥ 5.6 mmol/L (Los criterios deben cumplirse sin dependencia de eritropoyetina y sin transfusión de glóbulos rojos concentrados en las 2 semanas previas).
- Función hepática adecuada Bilirrubina total ≤ 1.5x LSN (Se permitirá a los participantes con síndrome de Gilbert con una bilirrubina total ≤ 3x LSN y bilirrubina directa ≤ 1.5x LSN). AST (GOT) ≤ 2.5x LSN institucional (Se permitirá a los participantes con metástasis hepáticas con ALT < 5x LSN) ALT (GPT) ≤ 2.5x LSN institucional (Se permitirá a los participantes con metástasis hepáticas con ALT < 5x LSN).
- Función renal adecuada TFGe ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (Calculado como TFGe individualizado utilizando la fórmula CKD-EPI [2021]) Si se requiere o utiliza la TFG medida o calculada (por ejemplo, aclaramiento de creatinina; TFGm): ≥ 60 mL/min
- Función metabólica adecuada Albúmina ≥ 2.8 g/dL
- Coagulación adecuada INR o TP y TTPa ≤ 1.5x LSN
6. Para mujeres en edad fértil:
- Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa confirmada (β-hCG) antes de iniciar el tratamiento del estudio (dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio); en raros casos en los que se sospeche que la hCG está elevada en ausencia de embarazo (por ejemplo, debido a un tumor que produce hCG), se debe realizar una ecografía para descartar un posible embarazo.
- Debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fallo de <1% por año y baja dependencia del usuario) durante al menos 28 días antes del tratamiento, y acepta utilizar dicho método durante la participación en el estudio y durante 6 meses adicionales después de la administración final del fármaco del estudio.
- Acepta no amamantar desde el cribado, durante la participación en el estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Acepta no donar óvulos (ovocitos) con fines reproductivos desde el cribado, durante la participación en el estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- 7. Para mujeres no en edad fértil, ya no está en edad fértil debido a menopausia quirúrgica, química o natural.
8. Para hombres:
- Acepta no donar esperma desde el cribado, durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Se abstiene de mantener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente) y acepta mantenerse abstinente desde el cribado, durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
O Debe utilizar un preservativo masculino y su pareja femenina debe utilizar un método anticonceptivo adicional altamente eficaz (con una tasa de fallo de <1% por año y baja dependencia del usuario) desde el cribado, durante la participación en el estudio y durante 3 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- 9. Acepta adherirse a las Consideraciones de Estilo de Vida definidas en el protocolo durante toda la duración del estudio.
- 10. Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
- 11. Comprende el documento de consentimiento informado y ha aceptado voluntariamente participar firmando el consentimiento informado por escrito (personalmente o a través de representante(s) legalmente autorizado(s), y asentimiento si es aplicable). El consentimiento informado por escrito para el protocolo debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de cribado. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, debe documentarse y atestiguarse formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.
Criterios de exclusión:
- 1. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética del cerebro con contraste intravenoso (IV).
- 2. Tiene una infección bacteriana sistémica activa conocida (con antibióticos IV o tiene fiebre > 38.5°C en el momento de iniciar el tratamiento del estudio) o infección fúngica, o tiene una infección viral detectable (como positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana o con hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo]). NOTA: No se requiere cribado de infección viral para la inscripción.
3. Tiene anomalías cardiovasculares que incluyen:
- FEVI < 50%
- Antecedentes de QTc prolongado, o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) prolongación > 480 mseg, excepto para bloqueo de rama derecha.
- Enfermedades cardiovasculares no controladas/sintomáticas o significativas dentro de los 6 meses previos a la inscripción, incluyendo pero no limitándose a cualquiera de las siguientes: angioplastia o stent cardíaco, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, cirugía de derivación arterial coronaria, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la Asociación de Nueva York (NYHA), pericarditis, fibrilación auricular u otras arritmias (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes).
- 4. Tiene enfermedad leptomeníngea sintomática o radiográfica.
- 5. Tiene otra afección médica grave psiquiátrica y/o no controlada conocida concurrente que, en opinión del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindique la participación en el estudio clínico o comprometa el cumplimiento del protocolo.
- 6. Ha recibido tratamiento previo con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
- 7. Ha recibido tratamiento previo con otro inhibidor de PRMT5.
- 8. Tiene reacciones alérgicas conocidas a los componentes de BGB-58067.
- 9. Pacientes que requieren tratamiento continuo con un inhibidor o inductor fuerte de CYP3A o CYP2C8, ≤ 5 vidas medias o ≤ 14 días, lo que sea más corto o conocido. Considere el uso de medicamentos alternativos, según el criterio del investigador.
- 10. Ha recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días previos al primer tratamiento anticipado. Se permitirá el uso de vacunas contra la influenza estacional inactivadas (por ejemplo, Fluzone®).
- 11. Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: GBM-BGB-58067 con MGMT no metilado en monoterapia
Participantes con GBM no metilado-MGMT y MTAP eliminado que demuestran una respuesta PD positiva después de la cirugía de Fase 0.
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Durante la Fase 0, se administrará una dosis alta de BGB-58067 durante varios días antes de la cirugía para determinar el efecto farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) en el tejido tumoral resecado. Durante la Fase 2, la dosificación de BGB-58067 continuará con radioterapia estándar (RT) seguida de terapia adyuvante. Los participantes recibirán monoterapia o terapia concurrente con temozolomida (TMZ) según el estado de metilación de MGMT. |
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Experimental: Brazo B: GBM-BGB-58067 con MGMT metilado + Terapia Concurrente con TMZ
Participantes con GBM con MGMT metilado y MTAP eliminado que demuestran una respuesta positiva a PD tras la cirugía de Fase 0.
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Durante la Fase 0, se administrará una dosis alta de BGB-58067 durante varios días antes de la cirugía para determinar el efecto farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) en el tejido tumoral resecado. Durante la Fase 2, la dosificación de BGB-58067 continuará con radioterapia estándar (RT) seguida de terapia adyuvante. Los participantes recibirán monoterapia o terapia concurrente con temozolomida (TMZ) según el estado de metilación de MGMT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 0: Proporción de participantes con disminución ≥ 50 % respecto al valor basal en la expresión de SDMA, o con puntuación H de SDMA ≤ 70, en tejido tumoral de Fase 0 recogido intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se utilizará la disminución de la expresión de SDMA en el tejido tumoral recogido durante la cirugía de Fase 0 en relación con el valor basal si hay tejido de biopsia pretratamiento disponible.
De lo contrario, se utilizará un H-score ≤ 70 en el tejido tumoral recogido durante la cirugía de Fase 0.
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Intraoperatoriamente
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Fase 2: Proporción de Participantes Vivos a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía de Fase 0 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Supervivencia global a los 12 meses (OS12)
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Fecha de la cirugía de Fase 0 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 0: Concentración Total Media de BGB-58067 en Tejido Tumoral con y sin Realce con Gadolinio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tejido tumoral recogido durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración Media No Ligada de BGB-58067 en Tejido Tumoral con Realce y sin Realce con Gadolinio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tejido tumoral recolectado durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración total mediana de BGB-58067 en tejido tumoral con y sin realce de gadolinio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tejido tumoral recolectado durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración mediana no unida de BGB-58067 en tejido tumoral con y sin realce por gadolinio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tejido tumoral recogido durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración media de BGB-58067 en LCR
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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LCR recogido durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración mediana de BGB-58067 en LCR
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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LCR recogido durante la cirugía de Fase 0
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Intraoperatoriamente
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Fase 0: Concentración plasmática máxima (Cmax) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (nivel basal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Plasma sanguíneo recolectado antes de la dosis, durante la cirugía de Fase 0 y postoperatoriamente
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Antes de la dosis (nivel basal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Fase 0: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (nivel valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Plasma sanguíneo recolectado antes de la dosis, durante la cirugía de Fase 0 y postoperatorio
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Antes de la dosis (nivel valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Fase 0: Vida media de concentración plasmática (t1/2) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (nivel basal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Plasma sanguíneo recolectado antes de la dosis, durante la cirugía de Fase 0 y postoperatorio
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Antes de la dosis (nivel basal), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Fase 0: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (nivel valle), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Plasma sanguíneo recolectado antes de la dosis, durante la cirugía de Fase 0 y postoperatorio
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Antes de la dosis (nivel valle), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Fase 0: Curvas de Concentración en Plasma-Tiempo (Cp-tiempo) de BGB-58067
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (nivel valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Plasma sanguíneo recolectado antes de la dosis, durante la cirugía de Fase 0 y postoperatorio
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Antes de la dosis (nivel valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
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Fase 2: Incidencia de eventos adversos evaluados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Se resumirá la incidencia de lo siguiente: AEs, SAEs y AESIs (AEs de interés especial); interrupciones del tratamiento, interrupciones de la dosis y reducciones de la dosis debidas a AEs; cambios clínicamente significativos en los signos vitales, el peso corporal, las pruebas de laboratorio, el ECG y el estado de rendimiento ECOG.
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Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Fase 2: Características de Supervivencia de los Participantes durante 24 Meses
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía de Fase 0 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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La Supervivencia Global (SG) se analizará mediante los métodos de Kaplan-Meier.
Los participantes sin un evento de muerte se censurarán en la última fecha conocida en la que estaban vivos. |
Fecha de la cirugía de Fase 0 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Fase 2: Características de Supervivencia Libre de Progresión de los Participantes Durante 6 Meses
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía de fase 0 hasta la fecha de progresión de la enfermedad definida por el protocolo, evaluada hasta 6 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión a los 6 meses (PFS6) se analizará utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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Fecha de la cirugía de fase 0 hasta la fecha de progresión de la enfermedad definida por el protocolo, evaluada hasta 6 meses
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Phase 2: Mean Total BGB-58067 Concentration in Plasma
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
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Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Phase 2: Median Total BGB-58067 Concentration in Plasma
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
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Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Phase 2: Mean Unbounded BGB-58067 Concentration in Plasma
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
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Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Phase 2: Median Unbounded BGB-58067 Concentration in Plasma
Periodo de tiempo: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
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Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .