Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 0/2 PD-Trigger vizsgálat a BGB-58067-ről újonnan diagnosztizált glioblastoma betegekben MTAP-törléses tumorokkal

2026. augusztus 19. frissítette: Nader Sanai

Egy 0/2 fázisú tanulmány a BGB-58067-ről, egy MTA-kooperatív PRMT5-gátlóról, újonnan diagnosztizált glioblastoma betegekben, metiltioadenozin foszforiláz (MTAP) törléssel rendelkező daganatokkal, akik reszekcióra ütemezettek, a központi idegrendszer (CNS) áthatolásának értékelésére farmakodinamikai (PD) által indított expanziós kohortokkal

Ez egy nyílt címkéjű, több központú, 0/2 fázisú vizsgálat, amely legfeljebb 78, újonnan diagnosztizált glioblastoma (nGBM) gyanújával rendelkező résztvevő bevonására tervezett, akik sebészi reszekcióra ütemezettek, hogy legalább 14 résztvevőt gyűjtsön össze az A csoportban és 10 résztvevőt a B csoportban. A vizsgálat a BGB-58067 farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány egy 0 fázisból és egy bővített 2 fázisból áll. A 0 fázis elsődleges végpontja a szimmetrikus dimetilarginin (SDMA) gátlása lesz a tumor szövetben, immunhisztokémia (IHC) által mérve. A 2 fázis elsődleges végpontja a 12 hónapos teljes túlélési arány (OS12) lesz.

A 0 fázis másodlagos végpontja a BGB-58067 PK jellemzése lesz a tumor szövetben, plazmában és cerebrospinális folyadékban (CSF). A 2 fázis másodlagos végpontjai közé fog tartozni a BGB-58067 biztonsági profiljának felmérése és a BGB-58067 klinikai hatékonyságának értékelése teljes túlélés (OS) és a 6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS6) alapján, amelyet Kaplan-Meier (K-M) módszerekkel becsülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0. fázisban résztvevő nGBM-es betegek magas dózisú BGB-58067-et kapnak a sebészi reszekció előtt. Az első 5 résztvevő alacsonyabb dózisú BGB-58067-et kap, hogy a tumorpenetrációt és a PD-hatásokat jellemezzék ezen a dózison.

Azokat a résztvevőket, akiknek nincs hisztológiailag megerősített GBM-diagnózisa a kraniotómia után, kicseréljük.

Az MTAP-deletálódást IHC-vel határozzák meg a gadolíniummal (Gd) felerősített tumor szövetén, amelyet a reszekció során gyűjtenek, és ezt retrospektív elemzés is támogathatja a következő generációs szekvenálási eredmények alapján.

A PD-választ mutató tumorral rendelkező résztvevők jogosultak a 2. fázisú komponensbe való beléptetésre. Pozitív PD-válasznak minősül a ≥50%-os csökkenés az SDMA-expresszióban a kezelés előtti biopsziás szövethez képest, ha az elérhető. Amennyiben nincs előkezeléses biopszia, a 70 vagy annál alacsonyabb H-score tekintendő pozitív PD-válasznak.

A jogosult résztvevőket ezután az MGMT-metilációs állapotuk alapján két csoport egyikébe osztják. A nem metilált tumorral rendelkező résztvevőket az A csoportba, a metilált tumorral rendelkezőket pedig a B csoportba veszik fel.

Azok a résztvevők, akik nem lépnek tovább a 2. fázisú komponensbe, a kezelőorvos ajánlása szerinti kezelést kapnak. Minden résztvevő elvégzi a kezelés utáni vizit, a biztonsági nyomon követés és a túlélési monitorozást.

2. FÁZIS A CSOPORT A nem metilált-MGMT-vel és MTAP-deletálódással rendelkező, pozitív PD-választ mutató GBM-es betegek folytatják a BGB-58067 kezelést a standard elsővonalas sugárkezeléssel (RT) egyidejűleg.

Az RT befejezése után a résztvevők adjuváns monoterápiát kapnak BGB-58067-ből, amelyet folyamatosan adnak. A tanulmányi látogatások, a biztonsági értékelések és a ciklikus számozás az adjuváns terápia alatt rögzített napokon történő ciklusrendszer szerint zajlik. A résztvevők BGB-58067-et kapnak a betegségprogresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a halál, a hozzájárulás visszavonása, a nyomon követés elvesztése vagy a szponzor általi tanulmánybefejezés előtt.

B CSOPORT A metilált-MGMT-vel és MTAP-deletálódással rendelkező, pozitív PD-választ mutató GBM-es betegek folytatják a BGB-58067 kezelést a standard elsővonalas RT-vel és temozolomiddal (TMZ) egyidejűleg.

Az RT befejezése után a résztvevők folytatják a BGB-58067 adagolást. Ha átmeneti időszak következik be az egyidejű terápia befejezése és az adjuváns TMZ kezdete között, a BGB-58067 adagolás folytatható a megszakítás nélküli expozíció fenntartása érdekében.

Az adjuváns terápia ezután megkezdődik a BGB-58067 folyamatos adagolási ütemterv szerinti beadásával kombinálva a TMZ-vel. A tanulmányi látogatások, a biztonsági értékelések és a ciklikus számozás az adjuváns terápia alatt rögzített napokon történő ciklusrendszer szerint zajlik. A BGB-58067-nek nincsenek tervezett szünetnapjai a TMZ-ciklusok alatt.

A TMZ-terápia befejezése után a BGB-58067 ugyanazon dózisban adható, mint az adjuváns TMZ-terápia alatt, a betegségprogresszió, az elfogadhatatlan toxicitás, a hozzájárulás visszavonása, a nyomon követés elvesztése vagy a szponzor általi tanulmánybefejezés előtt.

MINDEN RÉSZVEVŐ. Minden résztvevő visszatér a klinikára a biztonsági monitorozásra a BGB-58067 kezelés megszüntetése után, és körülbelül 3 havonta felkeresik őket akár 24 hónapig a túlélési adatok gyűjtése érdekében. A hosszú távú túlélés nyomon követése a biztonsági nyomon követési vizit után kezdődik. MRI-vizsgálatok és áttekintések a RANO-kritériumok alapján körülbelül 2-3 havonta történnek a standard gyakorlatnak megfelelően a betegségprogresszió monitorozása érdekében.

Longitudinális biomarker-analízist végezhetnek folyadékbiopsziával a cirkuláló tumorsejtekből (CTC) vagy a sejten kívüli DNS-ből (cfDNA) izolált genomikus és/vagy transzkriptomikus változások jellemzésére, amelyeket a 0. fázisú műtét, a 2. fázis vagy a recidiv kraniotómia során gyűjtött CSF-ből nyernek. A kezelő kutató döntése alapján a 0. fázisú műtét során Ommaya-tárolót vagy shunt-ot helyezhetnek el a reszekciós üregből származó CSF eléréséhez. CSF-mintákat csak akkor gyűjtenek a 2. fázisban, ha a résztvevő rendelkezik Ommaya-tárolóval.

További biomarker-analízist végezhetnek sebészi szövet felhasználásával. Ha a résztvevő ismételt kraniotómián esik át recidíva vagy betegségprogresszió miatt, a longitudinális mintagyűjtés és -elemzés lehetővé tétele érdekében az IVY mintákat kér a reszekált tumorból, CSF-ből vagy vérből a lehetséges rezisztenciamechanizmusok azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nader Sanai, MD
        • Alkutató:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Alkutató:
          • Kelly Braun, MD
        • Alkutató:
          • Igor Barani, MD
        • Alkutató:
          • William Kennedy, MD
        • Alkutató:
          • Sirin Gandhi, MD
        • Alkutató:
          • Eva Duran, DNP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Újonnan diagnosztizált glioblastoma gyanúja a 2021-es WHO-kritériumok szerint, akik nem kaptak tumorirányú beavatkozást a biopszián kívül.
  • 2. Mérhető betegség (preoperatívan), amelyet legalább egy kontrasztanyaggal felerősödő lézió határoz meg, amelynek két merőleges mérete legalább 1 cm.
  • 3. Életkor ≥ 18 a beleegyezés időpontjában.
  • 4. Teljesítményállapot ≤ 2 az ECOG-skálán.

  • 5. Megfelelő csontvelő- és szervfunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg (a helyi laboratórium értékelése szerint jogosultság szempontjából):

    1. Megfelelő csontvelő-funkció Abszolút neutrofil szám ≥ 1500/µL (≥ 1,5 x 109/L) Trombociták (műtét időpontjában) ≥ 100 000/µL (≥ 100 x 109/L) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL vagy ≥ 5,6 mmol/L (A kritériumokat erythropoietin függőség nélkül és pRBC-transzfúzió nélkül kell teljesíteni az előző 2 héten belül.)
    2. Megfelelő májfunkció Összes bilirubin ≤ 1,5x ULN (A Gilbert-szindrómás résztvevők, akiknél az összes bilirubin ≤ 3x ULN és a direkt bilirubin ≤ 1,5x ULN, megengedettek.) AST (SGOT) ≤ 2,5x intézményi ULN (A májáttétes résztvevők, akiknél ALT < 5x ULN, megengedettek) ALT (SGPT) ≤ 2,5x intézményi ULN (A májáttétes résztvevők, akiknél ALT < 5x ULN, megengedettek.)
    3. Megfelelő vesefunkció eGFR ≥ 60 mL/perc/1,73 m2 (Számítva egyéni eGFR-ként a CKD-EPI képlet [2021] használatával) Ha mért vagy számított GFR (pl. kreatinin clearance; mGFR) szükséges vagy használatos: ≥ 60 mL/perc
    4. Megfelelő anyagcsere-funkció Albumin ≥ 2,8 g/dL
    5. Megfelelő véralvadás INR vagy PT és aPTT ≤ 1,5x ULN

  • 6. Gyermekvállalásra képes nők esetében:

    1. Negatív szérum terhességi tesztet (β-hCG) kell igazolni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (a vizsgálati kezelés első adagjától számított 24 órán belül); ritka esetekben, amikor a hCG terhesség hiányában emelkedettnek gyanítható (pl. hCG-t termelő tumor miatt), ultrahangvizsgálatot kell végezni a lehetséges terhesség kizárására.
    2. Legalább 28 nappal a kezelés előtt erősen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (éves meghibásodási arány <1% és alacsony felhasználó-függőség), és egyet kell érteni egy ilyen módszer használatával a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő további 6 hónapig.
    3. Egyetért azzal, hogy nem szoptat a szűrés időpontjától kezdve, a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.
    4. Egyetért azzal, hogy nem adományoz petesejteket (ovát, oocytákat) reprodukciós célokra a szűrés időpontjától kezdve, a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig.
  • 7. Nem gyermekvállalásra képes nők esetében, már nem gyermekvállalásra képesek sebészeti, kémiai vagy természetes menopauza miatt.

  • 8. Férfiak esetében:

    1. Egyetért azzal, hogy nem adományoz spermát a szűrés időpontjától kezdve, a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig.
    2. Abstinens a heteroszexuális közösüléstől, mint előnyben részesített és szokásos életmód (hosszú távon és tartósan tartózkodik), és egyetért azzal, hogy tartózkodik a szűrés időpontjától kezdve, a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig.

VAGY kell használni egy férfi óvszert, és női partnerüknek további erősen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (éves meghibásodási arány <1% és alacsony felhasználó-függőség) a szűrés időpontjától kezdve, a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig.

  • 9. Egyetért a protokoll által meghatározott életmódbeli megfontolások betartásával a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • 10. Képes és hajlandó betartani az ütemezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi teszteket és egyéb eljárásokat.
  • 11. Megérti a tájékoztatott beleegyezési dokumentumot, és önkéntesen egyetért a részvétellel írásos tájékoztatott beleegyezés (személyesen vagy jogilag felhatalmazott képviselő(k) útján, és beleegyezés, ha alkalmazható) megadásával. A protokollhoz szóló írásos tájékoztatott beleegyezést bármilyen szűrési eljárás előtt meg kell szerezni. Ha a beleegyezés nem fejezhető ki írásban, azt hivatalosan dokumentálni és tanúval kell igazolni, ideálisan egy független megbízható tanú útján.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nem képes agyi MRI-vizsgálatra intravénás (IV) kontrasztanyaggal.
  • 2. Ismert aktív szisztémás bakteriális fertőzés (IV antibiotikumon vagy > 38,5°C láz a vizsgálati kezelés megkezdésekor) vagy gombafertőzés, vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert humán immunhiány vírus pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C [pl. hepatitis B felületi antigén pozitív]). MEGJEGYZÉS: A vírusfertőzés szűrése nem szükséges a bevonáshoz.

  • 3. Szív- és érrendszeri rendellenességek, beleértve:

    1. LVEF < 50%
    2. Hosszabbított QTc vagy szívfrekvenciával korrigált QT intervallum (QTcF) Fridericia képletével > 480 msec anamnézise, kivéve jobb Tawara-szár-blokkot.
    3. Nem kontrollált/tünetes vagy jelentős szív- és érrendszeri állapotok a bevonást megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szívkatéterezés vagy sztentelés, instabil angina pectoris, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa/átmeneti iszkémiás atak, koszorúér-bypass műtét, tünetes perifériás érbetegség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú congestív szívelégtelenség, pericarditis, pitvari fibrilláció vagy egyéb aritmiák (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de Pointes).
  • 4. Tünetes vagy radiográfiás leptomeningealis betegség.
  • 5. Egyéb ismert egyidejű súlyos pszichiátriai és/vagy nem kontrollált orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozna, ellenjavallna a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné a protokoll betartását.
  • 6. Korábbi kezelést kapott egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással a vizsgálati termék 5 felezési idején belül, attól függetlenül, hogy melyik a hosszabb.
  • 7. Korábbi kezelést kapott egy másik PRMT5 gátlóval.
  • 8. Ismert allergiás reakciók a BGB-58067 összetevőire.
  • 9. Betegek, akiknek folyamatos kezelésre van szüksége erős CYP3A vagy CYP2C8 gátlóval vagy induktorral, ≤ 5 felezési idő vagy ≤ 14 nap, attól függetlenül, hogy melyik a rövidebb vagy ismert. Alternatív gyógyszerek használatát fontolja meg a Vizsgáló ítélete szerint.
  • 10. Élő/atténuált vakcinát kapott a tervezett első kezeléstől számított 30 napon belül. Az inaktivált szezonális influenza vakcinák (pl. Fluzone®) használata megengedett lesz.
  • 11. Terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Nem metilált MGMT GBM-BGB-58067 monoterápia
A Phase 0 műtét után pozitív PD-választ mutató, unmethylated-MGMT- és MTAP-deleted GBM-ben szenvedő résztvevők.
Drog: BGB-58067

A 0. fázis során a műtét előtt több napon át magas dózisú BGB-58067-t adnak be, hogy meghatározzák a PK és PD hatást a kimetszett tumor szövetben.

A 2. fázis során a BGB-58067 adagolása folytatódik szabványos sugárterápiával (RT), majd adjuváns terápiával. A résztvevők monoterápiát vagy egyidejű terápiát kapnak temozolomiddal (TMZ) az MGMT metilációs állapot alapján.
Kísérleti: B kar: Metilált-MGMT GBM-BGB-58067 + TMZ egyidejű terápia
A metilált-MGMT és MTAP-deletált GBM-ben szenvedő résztvevők, akiknél a 0. fázisú műtét után pozitív PD-válasz mutatkozott.
Drog: BGB-58067

A 0. fázis során a műtét előtt több napon át magas dózisú BGB-58067-t adnak be, hogy meghatározzák a PK és PD hatást a kimetszett tumor szövetben.

A 2. fázis során a BGB-58067 adagolása folytatódik szabványos sugárterápiával (RT), majd adjuváns terápiával. A résztvevők monoterápiát vagy egyidejű terápiát kapnak temozolomiddal (TMZ) az MGMT metilációs állapot alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0. fázis: Azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknél az SDMA-expresszió az alapértékhez képest ≥ 50%-kal csökkent, vagy akiknél az SDMA H-pontszám ≤ 70, a műtét során gyűjtött 0. fázisú tumor szövetben
Időkeret: Intraoperatívan
Ha rendelkezésre áll kezelés előtti biopsziás szövet, akkor a 0. fázisú műtét során gyűjtött tumor szövet SDMA expressziójának csökkenését használjuk a kiindulási értékhez képest. Egyébként a 0. fázisú műtét során gyűjtött tumor szövet H-score ≤ 70 értékét használjuk.
Intraoperatívan
2. fázis: A résztvevők aránya, akik 12 hónap után életben vannak
Időkeret: A 0. fázisú műtét időpontjától a halál időpontjáig bármely okból, legfeljebb 12 hónapig felmérve
Teljes túlélés 12 hónapnál (OS12)
A 0. fázisú műtét időpontjától a halál időpontjáig bármely okból, legfeljebb 12 hónapig felmérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0. fázis: A BGB-58067 átlagos összkoncentrációja gadolíniummal fokozott és nem fokozott tumor szövetben
Időkeret: Intraoperatív
A 0. fázisú műtét során gyűjtött tumor szövet
Intraoperatív
0. fázis: A BGB-58067 átlagos kötés nélküli koncentrációja gadolíniummal fokozódó és nem fokozódó tumor szövetben
Időkeret: Intraoperatívan
A 0. fázisú műtét során gyűjtött tumor szövet
Intraoperatívan
0. fázis: A BGB-58067 medián összkoncentrációja gadolíniummal fokozott és nem fokozott tumor szövetben
Időkeret: Intraoperatívan
A fázis 0 műtét során gyűjtött tumor szövet
Intraoperatívan
0. fázis: A BGB-58067 medián szabad koncentrációja gadolíniummal fokozott és nem fokozott daganatszövetben
Időkeret: Intraoperatívan
A 0. fázisú műtét során gyűjtött tumor szövet
Intraoperatívan
0. fázis: A BGB-58067 átlagos CSF-koncentrációja
Időkeret: Intraoperatív módon
A 0. fázisú műtét során gyűjtött CSF
Intraoperatív módon
0. fázis: BGB-58067 medián CSF koncentrációja
Időkeret: Intraoperatívan
A Phase 0 műtét során gyűjtött CSF
Intraoperatívan
0. fázis: A BGB-58067 csúcs plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt (trough szint), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Vércsikógyűjtés a dózis előtt, a 0. fázisú műtét során és posztoperatívan
Adagolás előtt (trough szint), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
0. fázis: A BGB-58067 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt (alapszint), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Vérplazma gyűjtése a dózis előtt, a 0. fázisú műtét alatt és posztoperatívan
Adagolás előtt (alapszint), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
0. fázis: A BGB-58067 plazmakoncentrációjának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt (alapszint), valamint 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Vérplazma gyűjtése az adagolás előtt, a 0. fázisú műtét alatt és a műtét után
Adagolás előtt (alapszint), valamint 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
0. fázis: A BGB-58067 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Adagolás előtt (trough szint), valamint adagolást követően 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával
Vérplazma, amelyet az adagolás előtt, a 0. fázisú műtét alatt és a posztoperatív időszakban gyűjtöttek
Adagolás előtt (trough szint), valamint adagolást követően 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával
0. fázis: A BGB-58067 plazmakoncentráció-idő görbéi (Cp-idő)
Időkeret: Adagolás előtt (alapszint), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
Vérplazma gyűjtése az adagolás előtt, a 0. fázisú műtét alatt és a műtét után
Adagolás előtt (alapszint), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás után
2. fázis: Mellékhatások előfordulása a CTCAE v5.0 értékelés alapján
Időkeret: Az első adag beadásának dátuma a legutóbbi adag beadását követő 30. napig
Az alábbiak előfordulása összegezve lesz: AE-k, SGAE-k és a Különleges Érdeklődésre Számot Tartó AE-k (AESI-k); a kezelés megszakítása, az adagolás megszakítása és az adagolás csökkentése AE-k miatt; klinikailag jelentős változások az életfunkciókban, a testsúlyban, a laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-ban és az ECOG teljesítményállapotban.
Az első adag beadásának dátuma a legutóbbi adag beadását követő 30. napig
2. fázis: Résztvevők túlélési jellemzői 24 hónap alatt
Időkeret: A 0. fázisú műtét dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 24 hónapig követve
A teljes túlélés (OS) Kaplan-Meier módszerekkel kerül elemzésre. Azok a résztvevők, akiknél nem történt halálesemény, az utolsó ismert életben lévő dátumon lesznek cenzorálva.
A 0. fázisú műtét dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 24 hónapig követve
2. fázis: A résztvevők 6 hónapos progressziómentes túlélési jellemzői
Időkeret: A 0. fázisú műtét időpontjától a protokoll által meghatározott betegségprogresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 6 hónapig felmérve
A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6) Kaplan-Meier módszerekkel kerül elemzésre.
A 0. fázisú műtét időpontjától a protokoll által meghatározott betegségprogresszió időpontjáig terjedő idő, legfeljebb 6 hónapig felmérve
Phase 2: Mean Total BGB-58067 Concentration in Plasma
Időkeret: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Phase 2: Median Total BGB-58067 Concentration in Plasma
Időkeret: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Phase 2: Mean Unbounded BGB-58067 Concentration in Plasma
Időkeret: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Phase 2: Median Unbounded BGB-58067 Concentration in Plasma
Időkeret: Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1
Plasma will be collected at three timepoints during concurrent radiotherapy
Week 1 Day 1, Week 2 Day 1, Week 3 Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nader Sanai

Együttműködők

BeOne Medicines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel