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Studio di Fase 0/2 PD-Trigger di BGB-58067 in Pazienti con Glioblastoma Appena Diagnosticato e Tumori con Delezione MTAP

11 maggio 2026 aggiornato da: Nader Sanai

Uno Studio di Fase 0/2 su BGB-58067, un Inibitore Cooperativo PRMT5 di MTA, in Pazienti con Glioblastoma di Nuova Diagnosi con Tumori a Delezione di Metiltioadenosina Fosforilasi (MTAP) Programmata per Resezione per Valutare la Penetrazione nel Sistema Nervoso Centrale (SNC) con Coorti di Espansione Attivate da Farmacodinamica (PD)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 0/2 progettato per arruolare fino a 78 partecipanti totali con sospetto glioblastoma di nuova diagnosi (nGBM) programmati per resezione chirurgica, per reclutare almeno 14 partecipanti nel Braccio A e 10 partecipanti nel Braccio B. Lo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di BGB-58067.

Lo studio è composto da una componente di Fase 0 e da una componente di espansione di Fase 2. L'endpoint primario della Fase 0 sarà la soppressione della dimetilarginina simmetrica (SDMA) nel tessuto tumorale misurata mediante immunoistochimica (IHC). L'endpoint primario della Fase 2 sarà il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12).

L'endpoint secondario della Fase 0 sarà caratterizzare la PK di BGB-58067 nel tessuto tumorale, nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF). Gli endpoint secondari della Fase 2 includeranno la valutazione del profilo di sicurezza di BGB-58067 e la valutazione dell'efficacia clinica di BGB-58067 utilizzando la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) stimati con i metodi di Kaplan-Meier (K-M).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FASE 0 I partecipanti con nGBM riceveranno un'alta dose di BGB-58067 prima della resezione chirurgica. I primi 5 partecipanti riceveranno una dose minore di BGB-58067 per caratterizzare la penetrazione tumorale e gli effetti PD a quella dose.

I partecipanti senza diagnosi istologicamente confermata di GBM dopo la craniotomia verranno sostituiti.

La delezione di MTAP sarà determinata utilizzando l'immunoistochimica (IHC) sul tessuto tumorale che si contrasta con gadolinio (Gd) raccolto durante la resezione, che può essere supportata dall'analisi retrospettiva dei risultati del sequenziamento di nuova generazione.

I partecipanti con tumori che dimostrano una risposta PD saranno idonei per l'arruolamento nella componente di Fase 2. Una risposta PD positiva sarà definita come una diminuzione ≥ 50% dell'espressione di SDMA rispetto al tessuto bioptico basale, se disponibile. In assenza di una biopsia pre-trattamento, un punteggio H di 70 o inferiore sarà considerato come una risposta PD positiva.

I partecipanti idonei verranno quindi assegnati a uno dei due Bracci in base allo stato di metilazione di MGMT. I partecipanti con tumori non metilati verranno arruolati nel Braccio A e i partecipanti con tumori metilati verranno arruolati nel Braccio B.

I partecipanti che non procedono alla componente di Fase 2 riceveranno il trattamento secondo la raccomandazione del medico curante. Tutti i partecipanti completeranno la visita di fine trattamento, il follow-up di sicurezza e il monitoraggio della sopravvivenza.

FASE 2 BRACCIO A I partecipanti con GBM non metilato-MGMT e delezione di MTAP che dimostrano una risposta PD positiva continueranno il trattamento con BGB-58067 contemporaneamente alla radioterapia (RT) standard di cura iniziale.

Dopo il completamento della RT, i partecipanti riceveranno una monoterapia adiuvante con BGB-58067 somministrata in modo continuo. Le visite di studio, le valutazioni di sicurezza e la numerazione dei cicli durante la terapia adiuvante seguiranno un calendario a ciclo di giorni fissi. I partecipanti riceveranno BGB-58067 fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o terminazione dello studio da parte dello sponsor.

BRACCIO B I partecipanti con GBM metilato-MGMT e delezione di MTAP che dimostrano una risposta PD positiva continueranno il trattamento con BGB-58067 contemporaneamente alla radioterapia (RT) standard di cura iniziale e al temozolomide (TMZ).

Dopo il completamento della RT, i partecipanti continueranno la somministrazione di BGB-58067. Se si verifica un periodo di transizione tra il completamento della terapia concomitante e l'inizio del TMZ adiuvante, la somministrazione di BGB-58067 può essere continuata per mantenere un'esposizione ininterrotta.

La terapia adiuvante inizierà quindi con BGB-58067 somministrata secondo uno schema di dosaggio continuo combinato con TMZ. Le visite di studio, le valutazioni di sicurezza e la numerazione dei cicli durante la terapia adiuvante seguiranno un calendario a ciclo di giorni fissi. BGB-58067 non avrà giorni programmati di interruzione durante i cicli di TMZ.

Dopo il completamento della terapia con TMZ, BGB-58067 può essere somministrata alla stessa dose ricevuta durante la terapia adiuvante con TMZ fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita al follow-up o terminazione dello studio da parte dello sponsor.

TUTTI I PARTECIPANTI. Tutti i partecipanti torneranno in clinica per il monitoraggio di sicurezza dopo l'interruzione del trattamento con BGB-58067 e saranno contattati approssimativamente ogni 3 mesi per un massimo di 24 mesi per la raccolta dei dati di sopravvivenza. L'inizio del follow-up per la sopravvivenza a lungo termine inizierà dopo la visita di follow-up di sicurezza. Le scansioni MRI e la revisione in accordo con i criteri RANO avverranno approssimativamente ogni 2-3 mesi, secondo lo standard di cura, per monitorare la progressione della malattia.

L'analisi longitudinale dei biomarcatori attraverso la biopsia liquida può essere condotta per caratterizzare i cambiamenti genomici e/o trascrittomici dalle cellule tumorali circolanti (CTC) o dal DNA libero da cellule (cfDNA) isolato dal CSF raccolto durante la chirurgia di Fase 0, durante la Fase 2 o alla craniotomia ricorrente. A discrezione dell'investigatore curante, un serbatoio di Ommaya o uno shunt può essere posizionato durante la chirurgia di Fase 0 per accedere al CSF dalla cavità di resezione. I campioni di CSF verranno raccolti durante la Fase 2 solo se un partecipante ha il serbatoio di Ommaya in posizione.

Ulteriori analisi dei biomarcatori possono essere condotte utilizzando tessuto chirurgico. Se il partecipante subisce una craniotomia ripetuta per recidiva o progressione della malattia, per consentire la raccolta e l'analisi longitudinale dei campioni, IVY richiederà campioni dal tumore resecato, CSF o sangue per aiutare a identificare possibili meccanismi di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Sanai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yoshie Umemura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Braun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Igor Barani, MD
        • Sub-investigatore:
          • William Kennedy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sirin Gandhi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Duran, DNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Sospetto glioblastoma di nuova diagnosi secondo i criteri WHO del 2021 che non ha ricevuto alcun intervento diretto sul tumore diverso dalla biopsia.
  • 2. Presenza di malattia misurabile (preoperatoriamente), definita come almeno una lesione con contrasto con due misurazioni perpendicolari di almeno 1 cm.
  • 3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • 4. Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG.

  • 5. Funzione midollare e d'organo adeguata come definito dai seguenti valori di laboratorio (valutati dal laboratorio locale per l'idoneità):

    1. Funzione Midollare Adeguata Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µL (≥ 1.5 x 109/L) Piastrine (al momento dell'intervento) ≥ 100.000/µL (≥ 100 x 109/L) Emoglobina ≥ 9.0 g/dL o ≥ 5.6 mmol/L (I criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusione di globuli rossi concentrati nelle 2 settimane precedenti.)
    2. Funzione Epatica Adeguata Bilirubina totale ≤ 1.5x ULN (Saranno consentiti partecipanti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale ≤ 3x ULN e bilirubina diretta ≤ 1.5x ULN.) AST (SGOT) ≤ 2.5x ULN istituzionale (Saranno consentiti partecipanti con metastasi epatiche con ALT < 5x ULN) ALT (SGPT) ≤ 2.5x ULN istituzionale (Saranno consentiti partecipanti con metastasi epatiche con ALT < 5x ULN.)
    3. Funzione Renale Adeguata eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 (Calcolato come eGFR individualizzato utilizzando la formula CKD-EPI [2021]) Se è richiesto o utilizzato GFR misurato o calcolato (es., clearance della creatinina; mGFR): ≥ 60 mL/min
    4. Funzione Metabolica Adeguata Albumina ≥ 2.8 g/dL
    5. Coagulazione Adeguata INR o PT e aPTT ≤ 1.5x ULN

  • 6. Per donne in età fertile:

    1. Deve avere un test di gravidanza sierico negativo confermato (β-hCG) prima di iniziare il trattamento dello studio (entro 24 ore dalla prima dose del trattamento dello studio); in rari casi in cui si sospetti che l'hCG sia elevato in assenza di gravidanza (es., a causa di un tumore che produce hCG), deve essere eseguita un'ecografia per escludere una possibile gravidanza.
    2. Deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno e bassa dipendenza dall'utente) per almeno 28 giorni prima del trattamento, e accetta di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
    3. Accetta di non allattare a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
    4. Accetta di non donare ovociti (ova, oociti) a scopo riproduttivo a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • 7. Per donne non in età fertile, non è più in età fertile a causa di menopausa chirurgica, chimica o naturale.

  • 8. Per maschi:

    1. Accetta di non donare sperma a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
    2. Si astiene da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinente a lungo termine e in modo persistente) e accetta di rimanere astinente a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

OPPURE Deve utilizzare un preservativo maschile e la partner femminile deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno e bassa dipendenza dall'utente) a partire dallo screening, durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

  • 9. Accetta di aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita definite dal protocollo per tutta la durata dello studio.
  • 10. Capace e disposto a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure.
  • 11. Comprende il documento di consenso informato e ha acconsentito volontariamente a partecipare fornendo il consenso informato scritto (personalmente o tramite rappresentante/i legalmente autorizzato/i, e assenso se applicabile). Il consenso informato scritto per il protocollo deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone indipendente di fiducia.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello con mezzo di contrasto endovenoso (EV).
  • 2. Ha un'infezione batterica sistemica attiva nota (in terapia antibiotica EV o ha febbre > 38.5°C al momento dell'inizio del trattamento dello studio) o un'infezione fungina, o ha un'infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [es., antigene di superficie dell'epatite B positivo]). NOTA: Lo screening per infezioni virali non è richiesto per l'arruolamento.

  • 3. Ha anomalie cardiovascolari tra cui:

    1. FEVS < 50%
    2. Storia di QTc prolungato, o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec, eccetto per il blocco di branca destro.
    3. Condizioni cardiovascolari non controllate/sintomatiche o significative entro 6 mesi prima dell'arruolamento, tra cui ma non limitate a: angioplastica o stent cardiaco, angina pectoris instabile, infarto miocardico, ictus/attacco ischemico transitorio, intervento di bypass aorto-coronarico, malattia vascolare periferica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), pericardite, fibrillazione atriale o altre aritmie (es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, o Torsades de Pointes).
  • 4. Ha malattia leptomeningea sintomatica o radiografica.
  • 5. Ha altre condizioni mediche psichiatriche gravi concomitanti note e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbero rischi di sicurezza inaccettabili, controindicherebbero la partecipazione allo studio clinico o comprometterebbero la conformità al protocollo.
  • 6. Ha ricevuto un trattamento precedente con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia più lungo.
  • 7. Ha ricevuto un trattamento precedente con un altro inibitore di PRMT5.
  • 8. Ha reazioni allergiche note ai componenti di BGB-58067.
  • 9. Pazienti che richiedono un trattamento continuo con un forte inibitore o induttore di CYP3A o CYP2C8, ≤ 5 emivite o ≤ 14 giorni, a seconda di quale sia più breve o noto. Considerare l'uso di farmaci alternativi, a giudizio dello Sperimentatore.
  • 10. Ha ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento previsto. Sarà consentito l'uso di vaccini antinfluenzali stagionali inattivati (es., Fluzone®).
  • 11. È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Monoterapia con BGB-58067 per GBM con MGMT non metilato
Partecipanti con GBM non metilato-MGMT e MTAP-deletato che dimostrano una risposta PD positiva dopo l'intervento chirurgico di Fase 0.
Droga: BGB-58067

Durante la Fase 0, verrà somministrata un'alta dose di BGB-58067 per diversi giorni prima dell'intervento chirurgico per determinare l'effetto PK e PD nel tessuto tumorale resecato.

Durante la Fase 2, la somministrazione di BGB-58067 continuerà con la radioterapia standard (RT) seguita dalla terapia adiuvante. I partecipanti riceveranno monoterapia o terapia concomitante con temozolomide (TMZ) in base allo stato di metilazione di MGMT.
Sperimentale: Braccio B: GBM-BGB-58067 con MGMT metilato + Terapia concomitante con TMZ
Partecipanti con GBM metilato-MGMT e MTAP-deletato che dimostrano una risposta PD positiva dopo chirurgia di Fase 0.
Droga: BGB-58067

Durante la Fase 0, verrà somministrata un'alta dose di BGB-58067 per diversi giorni prima dell'intervento chirurgico per determinare l'effetto PK e PD nel tessuto tumorale resecato.

Durante la Fase 2, la somministrazione di BGB-58067 continuerà con la radioterapia standard (RT) seguita dalla terapia adiuvante. I partecipanti riceveranno monoterapia o terapia concomitante con temozolomide (TMZ) in base allo stato di metilazione di MGMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: Proporzione di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nell'espressione di SDMA, o con punteggio H-SDMA ≤ 70, nel tessuto tumorale della Fase 0 raccolto intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La riduzione dell'espressione di SDMA nel tessuto tumorale raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0 rispetto al basale sarà utilizzata se è disponibile tessuto bioptico pre-trattamento. Altrimenti, sarà utilizzato un H-score ≤ 70 nel tessuto tumorale raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0.
Intraoperatoriamente
Fase 2: Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico di Fase 0 alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Data dell'intervento chirurgico di Fase 0 alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 0: Concentrazione totale media di BGB-58067 nel tessuto tumorale con e senza enhancement al gadolinio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tessuto tumorale raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione media non legata di BGB-58067 nel tessuto tumorale con e senza enhancement da gadolinio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tessuto tumorale raccolto durante la chirurgia di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione Totale Mediana di BGB-58067 nel Tessuto Tumorale con e senza Enhancement da Gadolinio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tessuto tumorale raccolto durante l'intervento chirurgico di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione mediana non legata di BGB-58067 nel tessuto tumorale con e senza enhancement da gadolinio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tessuto tumorale raccolto durante la chirurgia di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione media di BGB-58067 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
CSF raccolto durante la chirurgia di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione media nel liquido cerebrospinale di BGB-58067
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
CSF raccolto durante la chirurgia di Fase 0
Intraoperatoriamente
Fase 0: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di BGB-58067
Lasso di tempo: Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Plasma sanguigno raccolto prima della dose, durante l'intervento chirurgico di Fase 0 e post-operatoriamente
Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 0: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di BGB-58067
Lasso di tempo: Prima della dose (livello di fondo valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Plasma sanguigno raccolto prima della dose, durante l'intervento chirurgico di Fase 0 e post-operatorio
Prima della dose (livello di fondo valle), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 0: Emivita (t1/2) della concentrazione plasmatica di BGB-58067
Lasso di tempo: Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Plasma sanguigno raccolto prima della dose, durante l'intervento chirurgico di Fase 0 e post-operatoriamente
Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 0: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del BGB-58067
Lasso di tempo: Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Plasma sanguigno raccolto prima della dose, durante la chirurgia di Fase 0 e post-operatoriamente
Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 0: Curve di concentrazione plasmatica nel tempo (Cp-tempo) di BGB-58067
Lasso di tempo: Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Plasma sanguigno raccolto prima della dose, durante l'intervento chirurgico di Fase 0 e post-operatoriamente
Prima della dose (livello minimo), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 2: Incidenza degli eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Saranno riassunte le incidenze dei seguenti eventi: AEs, SAEs e AEs di Interesse Speciale (AESIs); interruzioni del trattamento, sospensioni della dose e riduzioni della dose dovute ad AEs; variazioni clinicamente significative dei segni vitali, del peso corporeo, degli esami di laboratorio, dell'ECG e dello stato di performance ECOG.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2: Caratteristiche di sopravvivenza dei partecipanti in 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico di Fase 0 alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) verrà analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. I partecipanti senza un evento di morte verranno censurati alla data dell'ultimo contatto noto.
Dalla data dell'intervento chirurgico di Fase 0 alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Fase 2: Caratteristiche di Sopravvivenza Libera da Progressione dei Partecipanti in 6 Mesi
Lasso di tempo: Data dell'intervento di Fase 0 fino alla data di progressione della malattia definita dal protocollo, valutata fino a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) sarà analizzata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Data dell'intervento di Fase 0 fino alla data di progressione della malattia definita dal protocollo, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Sanai

Collaboratori

BeOne Medicines

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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