Intervención de mHealth con Fibra para Prediabetes (GO-FAR)
28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Oklahoma
Examen preliminar de una intervención innovadora basada en mHealth con fibra dietética para mejorar los resultados en adultos jóvenes con prediabetes: un estudio de viabilidad
Este es un ensayo de viabilidad de un solo brazo para examinar una intervención de mHealth que combina educación sobre alto contenido de fibra, alimentos con alto contenido de fibra entregados a domicilio y el uso de monitores continuos de glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo brazo que recluta a adultos jóvenes (de 18 a 39 años) con prediabetes (según la hemoglobina A1c).
Los individuos reclutados completarán la recopilación de datos de referencia en persona para evaluar la resistencia a la insulina (muestras de sangre venosa).
Posteriormente, los individuos reclutados completarán una intervención de tres meses basada completamente en mHealth, centrada exclusivamente en ayudarlos a consumir más fibra.
Recibirán envíos semanales a domicilio de alimentos ricos en fibra y usarán un monitor continuo de glucosa en dos momentos como una forma de biorretroalimentación.
Después de los tres meses, regresarán para una evaluación repetida de la resistencia a la insulina.
Después de esa evaluación repetida, realizarán un período de observación de un mes utilizando evaluaciones momentáneas ecológicas basadas en teléfono móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashlea Braun, PhD
- Número de teléfono: 918.660.3080
- Correo electrónico: Ashlea-Braun@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Campus
-
Contacto:
- Ashlea Braun, PhD
- Número de teléfono: 567-240-1582
- Correo electrónico: ashlea-braun@ouhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes según HbA1c
- Adulto joven, de 18 a 39 años
- Residir cerca del área metropolitana de Tulsa
- Capacidad para acceder/uso de un smartphone compatible
- Dominio del inglés
Criterios de exclusión:
- Trastorno alimentario sospechado
- Uso actual de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1
- Alergias o intolerancias alimentarias
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención centrada en la fibra
Contenido entregado por teléfono móvil sobre fibra (diario), monitores continuos de glucosa y alimentos ricos en fibra entregados a domicilio
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Intervención de 3 meses que combina múltiples técnicas de cambio de comportamiento (biorretroalimentación, adición de objetos al entorno, instrucciones sobre cómo realizar el comportamiento), todas centradas en ayudar a las personas a consumir más fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad (como medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Medido al final de la intervención de 3 meses
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Los participantes calificarán su percepción de aceptabilidad de la intervención utilizando una pregunta de escala Likert de 5 puntos ("¿Cómo calificaría esta intervención del estudio en su conjunto?" calificada como Pobre, Aceptable, Buena, Muy Buena, Excelente).
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Medido al final de la intervención de 3 meses
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Reclutamiento (como medida de viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período del proyecto (2 años en total)
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Porcentaje del objetivo de reclutamiento alcanzado.
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Evaluado al final del período del proyecto (2 años en total)
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Retención de participantes (como medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: La retención se basará en el tiempo retenido en el estudio durante un período de aproximadamente 5 meses (desde la inscripción hasta la finalización de la recopilación de datos de seguimiento)
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Porcentaje de participantes inscritos que permanecen en el estudio durante todo el período de intervención
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La retención se basará en el tiempo retenido en el estudio durante un período de aproximadamente 5 meses (desde la inscripción hasta la finalización de la recopilación de datos de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (3 meses) y después de un período de observación de 4 semanas
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Medido mediante el recordatorio automatizado autoadministrado de 24 horas
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Línea de base, después de la intervención (3 meses) y después de un período de observación de 4 semanas
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Control glucémico (hemoglobina A1c [HbA1c])
Periodo de tiempo: Basal y después de la intervención (3 meses)
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Medido mediante dispositivos de prueba en el punto de atención
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Basal y después de la intervención (3 meses)
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Resistencia a la insulina (Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina [HOMA-IR])
Periodo de tiempo: Línea base y después de la intervención (3 meses)
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Medido mediante muestras de sangre venosa
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Línea base y después de la intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashlea Braun, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .