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Intervento mHealth con Fibra per il Prediabete (GO-FAR)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Esame preliminare di un intervento innovativo basato su mHealth con fibra alimentare per migliorare i risultati in giovani adulti con prediabete: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo per esaminare un intervento di mHealth che combina educazione sulle fibre ad alto contenuto, alimenti ricchi di fibre consegnati a domicilio e l'uso di monitor continui della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo che arruola giovani adulti (di età compresa tra 18 e 39 anni) con prediabete (basato sull'emoglobina A1c). I partecipanti arruolati completeranno la raccolta dei dati basali di persona per valutare la resistenza all'insulina (campioni di sangue venoso). I partecipanti arruolati completeranno poi un intervento di tre mesi basato esclusivamente sulla mHealth, incentrato esclusivamente sull'aiutarli a mangiare più fibre. Riceveranno spedizioni settimanali a domicilio di alimenti ad alto contenuto di fibre e indosseranno un monitor continuo del glucosio in due momenti come forma di biofeedback. Dopo i tre mesi, torneranno per una ripetuta valutazione della resistenza all'insulina. Dopo quella valutazione ripetuta, svolgeranno un periodo di osservazione di un mese utilizzando valutazioni ecologiche momentanee basate sul cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pre-diabete basato su HbA1c
  • Giovane adulto, di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Residente vicino all'area metropolitana di Tulsa
  • Capacità di accedere/utilizzare uno smartphone compatibile
  • Competenza in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sospetto disturbo alimentare
  • Uso attuale di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mirato alle fibre
Contenuti trasmessi tramite telefono cellulare sulle fibre (giornalieri), monitor continui del glucosio e alimenti ad alto contenuto di fibre consegnati a domicilio
Comportamentale: GO-FAR
Intervento di 3 mesi che combina molteplici tecniche di cambiamento comportamentale (biofeedback, aggiunta di oggetti all'ambiente, istruzioni su come eseguire il comportamento), tutte focalizzate sull'aiutare le persone ad assumere più fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (come misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'intervento di 3 mesi
I partecipanti valuteranno la loro percezione di accettabilità dell'intervento utilizzando una domanda a scala Likert a 5 punti ("Come valuteresti questo intervento di studio nel suo complesso?" valutato come Scarso, Discreto, Buono, Molto Buono, Eccellente).
Misurato alla fine dell'intervento di 3 mesi
Reclutamento (come misura della fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo del progetto (2 anni in totale)
Percentuale dell'obiettivo di reclutamento raggiunta.
Valutato alla fine del periodo del progetto (2 anni in totale)
Ritenzione dei partecipanti (come misura di fattibilità)
Lasso di tempo: La ritenzione sarà basata sul tempo di permanenza nello studio per un periodo di circa 5 mesi (dall'arruolamento al completamento della raccolta dei dati di follow-up)
Percentuale di partecipanti arruolati che rimangono nello studio per l'intero periodo di intervento
La ritenzione sarà basata sul tempo di permanenza nello studio per un periodo di circa 5 mesi (dall'arruolamento al completamento della raccolta dei dati di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento (3 mesi) e dopo un periodo di osservazione di 4 settimane
Misurato utilizzando il richiamo automatizzato autosomministrato di 24 ore
Baseline, dopo l'intervento (3 mesi) e dopo un periodo di osservazione di 4 settimane
Controllo glicemico (emoglobina A1c [HbA1c])
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento (3 mesi)
Misurato tramite dispositivi di test point-of-care
Baseline e dopo l'intervento (3 mesi)
Insulino-resistenza (Modello di valutazione omeostatica dell'insulino-resistenza [HOMA-IR])
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 mesi)
Misurato mediante campioni di sangue venoso
Baseline e post-intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlea Braun, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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