Интервенция mHealth с использованием клетчатки при предиабете (GO-FAR)
28 мая 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Предварительное исследование инновационного вмешательства на основе mHealth с использованием пищевых волокон для улучшения результатов у молодых взрослых с преддиабетом: исследование осуществимости
Это одногрупповое исследование осуществимости для изучения mHealth-вмешательства, сочетающего обучение высокому содержанию клетчатки, доставку продуктов с высоким содержанием клетчатки на дом и использование непрерывных мониторов глюкозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это однорукое исследование, в которое набирают молодых взрослых (в возрасте 18-39 лет) с преддиабетом (на основе гемоглобина A1c).
Зачисленные участники пройдут базовый сбор данных лично для оценки инсулинорезистентности (венозные образцы крови).
Затем зачисленные участники пройдут трехмесячное полностью мобильное (mHealth) вмешательство, направленное исключительно на помощь в увеличении потребления клетчатки.
Они будут получать еженедельные домашние поставки продуктов с высоким содержанием клетчатки и носить непрерывный монитор глюкозы в двух временных точках в качестве формы биологической обратной связи.
После трех месяцев они вернутся для повторной оценки инсулинорезистентности.
После этой повторной оценки они пройдут месячный период наблюдения с использованием экологических мгновенных оценок на основе мобильного телефона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashlea Braun, PhD
- Номер телефона: 918.660.3080
- Электронная почта: Ashlea-Braun@ou.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Campus
-
Контакт:
- Ashlea Braun, PhD
- Номер телефона: 567-240-1582
- Электронная почта: ashlea-braun@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предиабет по уровню HbA1c
- Молодой взрослый, возраст 18-39 лет
- Проживание вблизи метрополитенского района Талсы
- Возможность доступа/использования совместимого смартфона
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Подозрение на расстройство пищевого поведения
- Текущее использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Пищевые аллергии или непереносимости
- Текущая беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция, ориентированная на клетчатку
Мобильный телефон предоставлял информацию о клетчатке (ежедневно), непрерывных мониторах глюкозы и доставленных на дом продуктах с высоким содержанием клетчатки
|
3-месячное вмешательство, сочетающее несколько техник изменения поведения (биологическая обратная связь, добавление объектов в окружающую среду, инструкции по выполнению поведения), все направленные на помощь людям в увеличении потребления клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (как мера осуществимости)
Временное ограничение: Измерено в конце 3-месячного вмешательства
|
Участники будут оценивать воспринимаемую приемлемость вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта ("Как бы вы оценили это исследовательское вмешательство в целом?" с вариантами ответов: Плохо, Удовлетворительно, Хорошо, Очень хорошо, Отлично).
|
Измерено в конце 3-месячного вмешательства
|
|
Набор участников (как показатель выполнимости вмешательства)
Временное ограничение: Оценка в конце проектного периода (всего 2 года)
|
Процент достижения цели по набору участников.
|
Оценка в конце проектного периода (всего 2 года)
|
|
Удержание участников (как показатель выполнимости)
Временное ограничение: Удержание будет основываться на времени, проведенном в исследовании, в течение примерно 5 месяцев (от включения в исследование до завершения сбора данных последующего наблюдения)
|
Процент участников, включённых в исследование, которые остаются в исследовании на протяжении всего периода вмешательства
|
Удержание будет основываться на времени, проведенном в исследовании, в течение примерно 5 месяцев (от включения в исследование до завершения сбора данных последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (3 месяца) и после 4-недельного периода наблюдения
|
Измеряется с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового опроса
|
Базовый уровень, после вмешательства (3 месяца) и после 4-недельного периода наблюдения
|
|
Гликемический контроль (гликированный гемоглобин [HbA1c])
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (3 месяца)
|
Измеряется с помощью устройств для проведения исследований у постели больного
|
Исходный уровень и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Инсулинорезистентность (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR])
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (3 месяца)
|
Измеряется по образцам венозной крови
|
Исходный уровень и после вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashlea Braun, PhD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18705
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .