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Faser-mHealth-Intervention für Prädiabetes (GO-FAR)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Vorläufige Untersuchung einer innovativen mHealth-basierten Ballaststoffintervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei jungen Erwachsenen mit Prädiabetes: Eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Single-Arm-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer mHealth-Intervention, die Aufklärung über ballaststoffreiche Ernährung, hausgelieferte ballaststoffreiche Lebensmittel und die Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einarmstudie, die junge Erwachsene (im Alter von 18-39 Jahren) mit Prädiabetes (basierend auf Hämoglobin A1c) einschließt. Die eingeschlossenen Personen werden die Basisdatenerhebung persönlich durchführen, um die Insulinresistenz zu bewerten (venöse Blutproben). Anschließend werden die eingeschlossenen Personen eine dreimonatige vollständig mHealth-basierte Intervention absolvieren, die sich ausschließlich darauf konzentriert, ihnen zu helfen, mehr Ballaststoffe zu essen. Sie erhalten wöchentlich hochfaserige Lebensmittel per Hauslieferung und tragen an zwei Zeitpunkten einen kontinuierlichen Glukosemonitor als eine Form von Biofeedback. Nach den drei Monaten kehren sie zur erneuten Bewertung der Insulinresistenz zurück. Nach dieser erneuten Bewertung folgt eine einmonatige Beobachtungsphase mit ökologischen Momentaufnahmen per Mobiltelefon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes basierend auf HbA1c
  • Junge Erwachsene im Alter von 18-39 Jahren
  • Wohnhaft in der Nähe des Tulsa-Metropolgebiets
  • Fähigkeit, ein kompatibles Smartphone zu nutzen
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Essstörung
  • Derzeitige Anwendung von Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faserfokussierte Intervention
Mobiltelefon-gelieferte Inhalte über Ballaststoffe (täglich), kontinuierliche Glukose-Monitore und nach Hause gelieferte ballaststoffreiche Lebensmittel
Verhalten: GO-FAR
3-monatige Intervention, die mehrere Verhaltensänderungstechniken kombiniert (Biofeedback, Hinzufügen von Objekten zur Umgebung, Anleitung zur Durchführung des Verhaltens), die alle darauf abzielen, Menschen dabei zu helfen, mehr Ballaststoffe zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (als Maß für die Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Am Ende der 3-monatigen Intervention gemessen
Die Teilnehmer bewerten die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala ("Wie würden Sie diese Studienintervention insgesamt bewerten?" bewertet als Schlecht, Ausreichend, Gut, Sehr gut, Ausgezeichnet).
Am Ende der 3-monatigen Intervention gemessen
Rekrutierung (als Maß für die Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: Am Ende des Projektzeitraums ausgewertet (insgesamt 2 Jahre)
Prozentsatz des Rekrutierungsziels erreicht.
Am Ende des Projektzeitraums ausgewertet (insgesamt 2 Jahre)
Beibehaltung von Teilnehmern (als Maß für die Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Die Verweildauer basiert auf der Zeit, die in der Studie über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten verbracht wird (von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsdatenerfassung)
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der gesamten Interventionsphase in der Studie verbleiben
Die Verweildauer basiert auf der Zeit, die in der Studie über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten verbracht wird (von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsdatenerfassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (3 Monate) und nach einer 4-wöchigen Beobachtungsphase
Gemessen mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Recall
Baseline, nach der Intervention (3 Monate) und nach einer 4-wöchigen Beobachtungsphase
Glykämische Kontrolle (Hämoglobin A1c [HbA1c])
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (3 Monate)
Gemessen über Point-of-Care-Testgeräte
Baseline und nach der Intervention (3 Monate)
Insulinresistenz (Homeostase-Modellbewertung der Insulinresistenz [HOMA-IR])
Zeitfenster: Ausgangswerte und nach der Intervention (3 Monate)
Gemessen über venöse Blutproben
Ausgangswerte und nach der Intervention (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashlea Braun, PhD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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