- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494552
Entornos de Ejecución en Respuestas Fisiológicas, Emoción, Motivación y Atención
Efectos de Diferentes Entornos de Carrera en las Respuestas Fisiológicas Individuales, la Regulación Emocional, la Motivación para el Ejercicio y el Control Atencional
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo diferentes entornos de carrera afectan las respuestas fisiológicas, la regulación emocional, la motivación para el ejercicio y el control atencional en estudiantes universitarios sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afectan los diferentes entornos de carrera (cinta de correr en interiores, carretera al aire libre y césped al aire libre) el estrés fisiológico y la recuperación, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el cortisol y los niveles de lactato en sangre?
¿Existen diferencias en las experiencias emocionales subjetivas, la recuperación percibida y la motivación para el ejercicio al correr en entornos naturales versus artificiales?
¿Influye el entorno de carrera en el rendimiento cognitivo posterior al ejercicio, específicamente en el control inhibitorio y la atención sostenida?
Los investigadores compararán la carrera en cinta de correr en interiores, la carrera en carretera al aire libre y la carrera en césped al aire libre para ver si los entornos naturales proporcionan mayores beneficios para el alivio del estrés, la mejora del estado de ánimo y la mejora cognitiva.
Los participantes:
Asistirán a tres sesiones experimentales separadas de 70 minutos (una para cada entorno) con al menos 48 horas entre sesiones.
Completarán mediciones fisiológicas basales (HRV, presión arterial, muestras de saliva y sangre), cuestionarios psicológicos y tareas cognitivas computarizadas.
Completarán una sesión de carrera de 30 minutos de intensidad moderada en el entorno asignado aleatoriamente mientras usan un monitor de frecuencia cardíaca.
Repetirán las mediciones fisiológicas, los cuestionarios psicológicos y las tareas cognitivas inmediatamente y 10 minutos después de la sesión de carrera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado y contrabalanceado para investigar los efectos agudos de tres entornos diferentes de carrera (cinta de correr en interior, carretera al aire libre y césped al aire libre) sobre los resultados fisiológicos, psicológicos y cognitivos. Cada uno de los 30 participantes, estudiantes universitarios sanos, completará tres sesiones experimentales correspondientes a los tres entornos. Para eliminar los efectos residuales y la acumulación de fatiga, se establece estrictamente un período mínimo de lavado de 48 horas entre cada sesión experimental.
Los procedimientos experimentales de cada sesión están altamente estandarizados, duran aproximadamente 70 minutos en total y se estructuran en tres fases principales:
Evaluación de línea base pre-ejercicio (aprox. 20 minutos) A su llegada, los participantes se someterán a una breve evaluación de salud y seguridad. A continuación, los investigadores recogerán datos fisiológicos de reposo de referencia, incluidos la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial (PA), muestras de cortisol salival y lactato en sangre. Tras el muestreo fisiológico, los participantes completarán escalas psicológicas subjetivas (evaluando el estado de ánimo, el disfrute del ejercicio y la recuperación percibida) y realizarán tres tareas cognitivas informatizadas: la tarea de Stroop (evaluando el control de la atención y la inhibición), la tarea Go/No-Go (evaluando la inhibición de la respuesta) y la tarea de vigilancia psicomotora (PVT) (evaluando la atención sostenida y la velocidad de reacción).
Fase de intervención de carrera (30 minutos) Los participantes realizarán una sesión de carrera de 30 minutos a intensidad moderada en su entorno asignado aleatoriamente para esa sesión (instalación deportiva de interior para la cinta de correr, pista atlética del campus para la carretera al aire libre, o zona de césped del campus para el césped). La intensidad del ejercicio se monitoriza y controla continuamente mediante dispositivos de frecuencia cardíaca por el equipo de investigación para garantizar la seguridad y la estandarización en todas las condiciones.
Fase de evaluación post-ejercicio (aprox. 20 minutos) Inmediatamente después de la carrera de 30 minutos, y de nuevo a los 10 minutos tras el ejercicio, se repetirán las mediciones fisiológicas (VFC, PA, cortisol salival y lactato en sangre) para evaluar el proceso de recuperación. Los participantes también completarán escalas psicológicas post-ejercicio y repetirán las tres tareas cognitivas informatizadas (Stroop, Go/No-Go, PVT).
Esta metodología rigurosa garantiza que cualquier diferencia observada en la regulación del estrés fisiológico, el estado emocional y la función ejecutiva pueda atribuirse de manera fiable a los efectos moduladores del entorno específico de carrera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Li
- Número de teléfono: 86+18380367935
- Correo electrónico: 1393414434@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shijun Jin
- Número de teléfono: 86+15670976576
- Correo electrónico: 15670976576@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport
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Contacto:
- kun Zhu, Ph.D.
- Número de teléfono: 86+13817220306
- Correo electrónico: zhukun@sus.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios a tiempo completo de 18 a 25 años.
- Saludables, sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas o endocrinas importantes.
- Sin contraindicaciones para el ejercicio ni lesiones, capaces de completar de forma segura carreras de intensidad moderada (en cinta, carretera al aire libre y hierba).
- Sin eventos vitales recientes importantes que afecten el estado fisiológico o psicológico (p. ej., insomnio grave, ansiedad, depresión o fatiga extrema).
- Sin uso de medicamentos o suplementos que afecten la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el estado de ánimo o la atención en la última semana.
- Visión normal o corregida a normal, capaces de completar tareas cognitivas informatizadas (p. ej., Stroop, Go/No-Go, PVT).
- Capaces de comprender y completar con veracidad escalas psicológicas.
- Participación voluntaria y formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de enfermedad cardiovascular grave (p. ej., infarto de miocardio, arritmia grave, hipertensión no controlada).
- Enfermedad respiratoria grave (p. ej., asma grave, EPOC) o infección respiratoria aguda reciente en el último mes.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o lesión cerebral (p. ej., epilepsia, conmoción cerebral reciente) que afecten la seguridad o el rendimiento en tareas cognitivas.
- Enfermedades endocrinas o metabólicas (p. ej., enfermedad tiroidea no controlada, diabetes grave) que afecten las mediciones de cortisol o metabólicas.
- Diagnóstico o tratamiento psiquiátrico reciente por trastornos psicológicos graves en el último mes.
- Uso de fármacos o suplementos que afecten la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el cortisol o la atención en los últimos 7 días.
- Embarazada o en periodo de lactancia actualmente.
- Enfermedad aguda en las últimas 48 horas (p. ej., fiebre, gastroenteritis aguda).
- Tendencia grave a hemorragias, trastornos sanguíneos o contraindicaciones para la toma de muestras de sangre/saliva.
- Interferencia por consumo reciente de sustancias, como consumo excesivo de alcohol o dependencia de sustancias en las últimas 2 semanas.
- Incapacidad para cumplir los requisitos de control previos al experimento (p. ej., evitar cafeína, tabaco o ejercicio intenso).
- Incapacidad para completar tareas informatizadas debido a mala visión o falta de familiaridad con teclado/ratón.
- Lesiones agudas o crónicas que impidan la finalización segura de la intervención de carrera (p. ej., lesión reciente en las extremidades inferiores).
- Participación en estudios de intervención similares de HIT o ambientales en los últimos 3 meses.
- Incapacidad para comprender los procedimientos de la investigación o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Correr en Cinta de Correr en Interior
Los participantes completarán una sesión de carrera de 20 minutos de intensidad moderada en una cinta de correr en un recinto deportivo cubierto controlado.
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20 minutos de carrera de intensidad moderada en una cinta de correr interior.
La intensidad del ejercicio se monitoriza y controla mediante dispositivos de frecuencia cardíaca para mantener un nivel moderado constante.
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Experimental: Carrera en Carretera al Aire Libre
Los participantes completarán una sesión de carrera de 20 minutos de intensidad moderada en una pista atlética estándar al aire libre del campus.
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20 minutos de carrera de intensidad moderada en una pista de atletismo al aire libre (superficie pavimentada).
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Experimental: Carrera en césped al aire libre
Los participantes completarán una sesión de carrera de 20 minutos de intensidad moderada en una zona de césped natural del campus.
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20 minutos de carrera de intensidad moderada sobre una superficie de césped natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Basal (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Se medirá la concentración de cortisol salival para evaluar la respuesta aguda de estrés endocrino y fisiológico a diferentes entornos de carrera.
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Basal (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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Se registrarán los parámetros de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC), específicamente RMSSD y SDNN, para evaluar las respuestas agudas del sistema nervioso autónomo y la recuperación.
Ambos parámetros comparten exactamente la misma unidad de medida, que es milisegundos (ms).
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Basal (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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La presión arterial se medirá en mmHg para evaluar la respuesta de estrés cardiovascular en diferentes entornos de carrera.
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Línea de base (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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Cambio en la Concentración de Lactato en Sangre
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio) e inmediatamente después del ejercicio.
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El lactato en sangre se medirá mediante un analizador portátil para evaluar el esfuerzo metabólico.
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Basal (pre-ejercicio) e inmediatamente después del ejercicio.
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Control Inhibitorio Evaluado mediante la Tarea Stroop: Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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La tarea de Stroop mide el control inhibitorio y la interferencia cognitiva.
Esta medida reporta el tiempo de reacción en milisegundos (ms).
Los tiempos de reacción más bajos indican un mejor control inhibitorio.
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Basal (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Inhibición de Respuesta Evaluada por la Tarea Go/No-Go: Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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La tarea Go/No-Go se utiliza para evaluar la inhibición de la respuesta y el control de impulsos.
Esta medida informa el tiempo de reacción en milisegundos (ms) para los ensayos "Go".
Los valores más bajos indican una velocidad de procesamiento más rápida.
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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Se monitorizará y registrará la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm) para evaluar el esfuerzo cardiovascular durante la intervención y la tasa de recuperación posterior.
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Línea de base (pre-ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio.
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Estado de Ánimo Evaluado mediante el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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El Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) consta de dos subescalas para medir tanto el afecto positivo (10 ítems) como el afecto negativo (10 ítems) que reflejan la semana pasada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos.
Para la subescala de Afecto Positivo, la puntuación mínima posible es 10 y la puntuación máxima posible es 50, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de emociones positivas (un mejor resultado).
Para la subescala de Afecto Negativo, la puntuación mínima posible es 10 y la puntuación máxima posible es 50, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de emociones negativas (un peor resultado).
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Línea base (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Cambio en el disfrute del ejercicio evaluado mediante la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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La Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES) se utiliza para evaluar el disfrute subjetivo del participante durante la sesión de ejercicio.
La escala consta de 18 ítems, cada uno valorado en una escala de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 18 y 126.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disfrute del ejercicio (un mejor resultado).
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Motivación Deportiva Habitual Evaluada mediante la Escala de Motivación Deportiva (SMS)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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La Escala de Motivación Deportiva (SMS) se utiliza para evaluar la motivación habitual y a largo plazo hacia el deporte (reflexionando sobre el año pasado).
Consta de 28 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=no corresponde en absoluto, 7=corresponde exactamente).
La puntuación global total oscila entre 28 y 196.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación autodeterminada hacia el deporte (un mejor resultado).
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Línea base (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Control de la Atención Evaluado mediante la Escala de Control de la Atención (ACS)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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La Escala de Control Atencional (ACS) se utiliza para evaluar la capacidad general del participante para controlar la atención y concentrarse.
La escala consta de 20 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1=casi nunca, 4=siempre).
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mejores capacidades de control atencional (un mejor resultado).
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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Recuperación Percibida Evaluada por la Escala de Resultados de Restauración (ROS)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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La Escala de Resultados de Restauración (ROS) evalúa la restauración física y psicológica a través de 6 ítems valorados en una escala de 5 puntos.
La puntuación total mínima posible es 6 y la puntuación total máxima posible es 30.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de recuperación física y psicológica percibida (un mejor resultado).
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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Control Inhibitorio Evaluado por la Tarea Stroop: Precisión
Periodo de tiempo: Línea base (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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La tarea de Stroop mide el control inhibitorio y la interferencia cognitiva.
Esta medida reporta la precisión como un porcentaje (%).
Los porcentajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo y menos errores.
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Línea base (antes del ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio.
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Inhibición de Respuesta Evaluada por la Tarea Go/No-Go: Precisión
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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La tarea Go/No-Go se utiliza para evaluar la inhibición de respuesta y el control de impulsos.
Esta medida informa la precisión de las respuestas como un porcentaje (%).
Los porcentajes más altos indican un mejor control de impulsos y menos falsas alarmas.
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos post-ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Zhu, Ph.D., Shanghai University of Sport
- Silla de estudio: Jiwei Chen, Ph.D., Shanghai University of Sport
- Director de estudio: Wenqian Du, Shanghai University of Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102772025RT192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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