- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07496047
Evaluación Clínica de Restauraciones de Composite Reforzado con Fibras Cortas Con y Sin Enfoque de Precalentamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los composites de resina son ampliamente utilizados para restauraciones posteriores debido a sus propiedades estéticas y capacidades adhesivas. Sin embargo, la tensión por contracción de polimerización y la resistencia a la fractura insuficiente siguen siendo preocupaciones importantes en áreas de carga de estrés.
Los composites reforzados con fibras cortas (SFRC) se desarrollaron para mejorar las propiedades mecánicas y la capacidad de detención de grietas. everX Posterior (GC Corporation, Tokio, Japón) contiene fibras de vidrio E orientadas aleatoriamente dentro de una matriz de resina, mejorando la tenacidad a la fractura y la capacidad de carga.
Se ha propuesto precalentar los materiales compuestos para reducir la viscosidad, mejorar el flujo, mejorar la adaptación de la cavidad y potencialmente aumentar el grado de conversión. La temperatura elevada reduce la fricción interna entre los monómeros, mejorando así la cinética de polimerización. A pesar de hallazgos de laboratorio prometedores, existe evidencia clínica limitada sobre el impacto del precalentamiento en el rendimiento de los SFRC.
Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el comportamiento clínico de las restauraciones con SFRC colocadas con y sin precalentamiento en cavidades de Clase I durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Tanta, Tanta, Egipto, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesiones cariosas bilaterales Clase I en dientes posteriores que requieren tratamiento restaurador
- Dientes con pulpa vital y sin signos de pulpitis irreversible
- Buena salud general
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mala higiene oral o alto riesgo de caries
- Presencia de hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo)
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afecten la salud oral o el flujo salival
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones de Composite Reforzado con Fibras Cortas (SFRC) Precalentado
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Aplicación del composite everX Posterior después de precalentamiento a 54°C usando un calentador de composite, seguido de colocación, adaptación y curado según las directrices del fabricante.
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Experimental: Restauraciones de Composite Reforzado con Fibras Cortas (SFRC) sin Precalentar
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Aplicación del composite everX Posterior a temperatura ambiente, colocado y curado según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluación de la integridad marginal de las restauraciones utilizando los criterios FDI, incluyendo la presencia de espacios, decoloración o socavación en los márgenes de la restauración.
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Basal, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de la restauración y resistencia a la fractura
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluación de la supervivencia de las restauraciones, incluyendo la retención y la presencia de fracturas o astillamientos, según los criterios funcionales de la FDI.
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Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Evaluación de la sensibilidad notificada por el paciente tras la colocación de la restauración, evaluada clínicamente mediante los criterios biológicos de la FDI
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Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Recurrencia de caries
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Detección de caries secundarias asociadas con las restauraciones mediante examen clínico basado en los criterios FDI.
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Baseline, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartanto C, Farahanny W, Dennis D. Comparative Evaluation of Short Fiber-reinforced Composite Resin Thickness on Fracture Resistance of Class II Composite Restoration: An In Vitro Study. J Contemp Dent Pract. 2020 Nov 1;21(11):1201-1204.
- Alshabib A, Jurado CA, Tsujimoto A. Short fiber-reinforced resin-based composites (SFRCs); Current status and future perspectives. Dent Mater J. 2022 Oct 2;41(5):647-654. doi: 10.4012/dmj.2022-080. Epub 2022 Jul 20.
- Mohamed MH, Abouauf EA, Mosallam RS. Clinical performance of class II MOD fiber reinforced resin composite restorations: an 18-month randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Jan 30;25(1):159. doi: 10.1186/s12903-025-05521-5.
- Sen Yavuz B, Kaya R, Kodaman Dokumacigil N, Ozgur EG, Bekiroglu N, Kargul B. Clinical performance of short fiber reinforced composite and glass hybrid on hypomineralized molars: A 36-month randomized split-mouth study. J Dent. 2024 May;144:104919. doi: 10.1016/j.jdent.2024.104919. Epub 2024 Mar 1.
- Hamdi K, Elsebaai A, Harp YS, Hamama HH. Clinical performance of short fiber-reinforced composite resin restoration in large posterior cavities: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2025 Dec 22;15(1):44334. doi: 10.1038/s41598-025-31441-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Preheated composite Resin
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