- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496047
Avaliação Clínica de Restaurações de Compósito Reforçado com Fibras Curtas com e sem Abordagem de Pré-Aquecimento
Avaliação Clínica de Restaurações com Compósito Reforçado por Fibras Curtas com e sem Abordagem de Pré-aquecimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os compósitos à base de resina são amplamente utilizados para restaurações posteriores devido às suas propriedades estéticas e capacidades adesivas. No entanto, o stress de contração da polimerização e a resistência insuficiente à fratura continuam a ser preocupações importantes em áreas sujeitas a stress.
Os compósitos reforçados com fibras curtas (SFRCs) foram desenvolvidos para melhorar as propriedades mecânicas e a capacidade de parar fissuras. O everX Posterior (GC Corporation, Tóquio, Japão) contém fibras de vidro E orientadas aleatoriamente dentro de uma matriz de resina, aumentando a tenacidade à fratura e a capacidade de suportar carga.
O pré-aquecimento de materiais compósitos foi proposto para reduzir a viscosidade, melhorar o fluxo, melhorar a adaptação à cavidade e potencialmente aumentar o grau de conversão. A temperatura elevada reduz o atrito interno entre monómeros, melhorando assim a cinética de polimerização. Apesar de resultados laboratoriais promissores, existe evidência clínica limitada quanto ao impacto do pré-aquecimento no desempenho dos SFRCs.
Portanto, este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o comportamento clínico de restaurações com SFRCs colocadas com e sem pré-aquecimento em cavidades Classe I ao longo de 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egito
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Tanta, Tanta, Egito, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de lesões cariosas bilaterais Classe I em dentes posteriores que necessitem de tratamento restaurador
- Dentes com polpas vitais e sem sinais de pulpite irreversível
- Boa saúde geral
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com higiene oral deficiente ou alto risco de cárie
- Presença de hábitos parafuncionais (ex.: bruxismo)
- Pacientes com doenças sistémicas que afetem a saúde oral ou o fluxo salivar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurações com Compósito Pré-Aquecido Reforçado com Fibras Curtas (SFRC)
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Aplicação do compósito everX Posterior após pré-aquecimento a 54°C utilizando um aquecedor de compósito, seguido de colocação, adaptação e polimerização de acordo com as diretrizes do fabricante.
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Experimental: Restaurações de Compósito Reforçado com Fibras Curtas (SFRC) Não Pré-Aquecido
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Aplicação do compósito everX Posterior à temperatura ambiente, colocado e curado de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação marginal
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliação da integridade marginal das restaurações utilizando os critérios FDI, incluindo a presença de fendas, descoloração ou sulcos nas margens da restauração.
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Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de restauração e resistência à fratura
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliação da sobrevivência da restauração, incluindo retenção e presença de fraturas ou lascamentos, de acordo com os critérios funcionais da FDI.
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Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Avaliação da sensibilidade relatada pelo paciente após colocação de restauração, avaliada clinicamente através de critérios biológicos da FDI
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Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Recorrência de cáries
Prazo: Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Detecção de cáries secundárias associadas às restaurações através de exame clínico baseado nos critérios FDI.
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Baseline, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartanto C, Farahanny W, Dennis D. Comparative Evaluation of Short Fiber-reinforced Composite Resin Thickness on Fracture Resistance of Class II Composite Restoration: An In Vitro Study. J Contemp Dent Pract. 2020 Nov 1;21(11):1201-1204.
- Alshabib A, Jurado CA, Tsujimoto A. Short fiber-reinforced resin-based composites (SFRCs); Current status and future perspectives. Dent Mater J. 2022 Oct 2;41(5):647-654. doi: 10.4012/dmj.2022-080. Epub 2022 Jul 20.
- Mohamed MH, Abouauf EA, Mosallam RS. Clinical performance of class II MOD fiber reinforced resin composite restorations: an 18-month randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2025 Jan 30;25(1):159. doi: 10.1186/s12903-025-05521-5.
- Sen Yavuz B, Kaya R, Kodaman Dokumacigil N, Ozgur EG, Bekiroglu N, Kargul B. Clinical performance of short fiber reinforced composite and glass hybrid on hypomineralized molars: A 36-month randomized split-mouth study. J Dent. 2024 May;144:104919. doi: 10.1016/j.jdent.2024.104919. Epub 2024 Mar 1.
- Hamdi K, Elsebaai A, Harp YS, Hamama HH. Clinical performance of short fiber-reinforced composite resin restoration in large posterior cavities: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2025 Dec 22;15(1):44334. doi: 10.1038/s41598-025-31441-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preheated composite Resin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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