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OMT para Capsulitis Adhesiva

8 de junio de 2026 actualizado por: Kevin Killian, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tratamiento Manipulativo Osteopático como Terapia Adyuvante para la Capsulitis Adhesiva

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el Tratamiento Osteopático Manipulativo (OMT) es una adición efectiva al tratamiento de la capsulitis adhesiva. El OMT es un tratamiento no invasivo en el que un médico mueve y estira suavemente músculos, articulaciones y tejidos de forma manual. La capsulitis adhesiva se conoce más comúnmente como "hombro congelado" y describe un hombro que se vuelve rígido, doloroso y limitado en su movimiento debido a algún cambio estructural en la articulación. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La recuperación es más rápida cuando se añade OMT al tratamiento regular? ¿Los pacientes que se sometieron a OMT están más satisfechos con su tratamiento?

Los investigadores compararán a los pacientes que se sometieron a OMT con los que no lo hicieron para ver si el OMT es un tratamiento adicional efectivo para el hombro congelado.

Los participantes:

  • Serán asignados a uno de los cuatro grupos experimentales

  • Visitarán la clínica y/o fisioterapia para someterse a los tratamientos asociados con su grupo:

    1. curso estándar de fisioterapia prescrita
    2. curso estándar de fisioterapia prescrita y una inyección de un antiinflamatorio y anestésicos en el hombro
    3. curso estándar de fisioterapia prescrita y (hasta) 4 sesiones de OMT
    4. curso estándar de fisioterapia prescrita, una inyección de un antiinflamatorio y anestésicos en el hombro, y (hasta) 4 sesiones de OMT.
  • Visitarán la clínica 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de que el tratamiento esté completo
  • Completarán una encuesta sobre qué tan satisfechos están con su tratamiento 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de que esté completo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UH Ahuja Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Killian, DO
        • Sub-Investigador:
          • Madison Sandrella, DO
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH St. John Health Center
        • Investigador principal:
          • Kevin Killian, DO
        • Sub-Investigador:
          • Madison Sandrella, DO
        • Contacto:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva que no han recibido tratamiento previo para esta afección

Criterios de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones para las inyecciones de corticosteroides (diabetes no controlada, infección activa, trastornos hemorrágicos o hipersensibilidad a los corticosteroides)
  • pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva que han recibido (o están recibiendo actualmente) tratamiento para esta afección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo PT
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar para la capsulitis adhesiva: prescripción de fisioterapia
Comparador activo: PT e Inyección
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección intraarticular que consiste en un corticosteroide (acetato de metilprednisolona) y anestésicos (lidocaína y ropivacaína) además de la prescripción estándar de fisioterapia
Droga: Inyección Intraarticular
Inyección intra-articular que consiste en 80 mg de acetato de metilprednisolona, 2 mL de lidocaína (1%) y 4 mL de ropivacaína (0,5%)
Experimental: PT y OMT
Los pacientes de este grupo recibirán (hasta) 4 sesiones de OMT con un intervalo de al menos 2 semanas entre ellas, además de la prescripción estándar de fisioterapia
Otro: Terapia Manipulativa Osteopática (OMT)
Manipulación manual no invasiva de la articulación del hombro y de los músculos y tejidos circundantes
Experimental: PT, Inyección y OMT
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección intra-articular compuesta por un corticosteroide (acetato de metilprednisolona) y anestésicos (lidocaína y ropivacaína) y (hasta) 4 sesiones de OMT, además de la prescripción estándar de fisioterapia.
Droga: Inyección Intraarticular
Inyección intra-articular que consiste en 80 mg de acetato de metilprednisolona, 2 mL de lidocaína (1%) y 4 mL de ropivacaína (0,5%)
Otro: Terapia Manipulativa Osteopática (OMT)
Manipulación manual no invasiva de la articulación del hombro y de los músculos y tejidos circundantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Recuperación Medido en Meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El número de meses que separan la visita inicial y la visita final de tratamiento. El tiempo que tarda el proveedor en considerar que no es necesario un tratamiento adicional
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Rango de Movimiento del Hombro en Relación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: Baseline (antes del tratamiento) y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de que haya finalizado el tratamiento
Medido por flexión/extensión hacia adelante (0° - 170°), rotación externa (0° - 60°), rotación interna (solo lateral - vértebras) y abducción (0° - 90°)
Baseline (antes del tratamiento) y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de que haya finalizado el tratamiento
Cambio en la Satisfacción del Paciente Medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Medido 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento.
Escalado en una puntuación de 0 (satisfacción mínima posible) a 100 (satisfacción máxima posible)
Medido 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento.
Cambio en el dolor medido mediante la puntuación del dolor notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal (antes del tratamiento) y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de finalizado el tratamiento.
Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que produce una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Medido en el momento basal (antes del tratamiento) y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de finalizado el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Killian, DO, University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20260072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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