Ablación por Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Supraescapular en el Dolor Crónico de Hombro (SUPRA-PRF)
Comparación de los Enfoques de la Escotadura Supraescapular y del Punto Medio en el Tratamiento con Radiofrecuencia Pulsada del Nervio Supraescapular sobre el Dolor y la Función en Pacientes con Dolor Crónico de Hombro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor crónico de hombro es una afección musculoesquelética común que afecta significativamente las actividades diarias y la calidad de vida. La tendinopatía del manguito rotador es una de las causas más frecuentes de dolor crónico de hombro. El nervio supraescapular desempeña un papel clave en la transmisión del dolor de hombro, y la radiofrecuencia pulsada (RFP) del nervio supraescapular ha surgido como una opción de tratamiento mínimamente invasiva eficaz.
Se han descrito diferentes abordajes anatómicos para las intervenciones del nervio supraescapular, incluidos los abordajes de la escotadura supraescapular y del punto medio. Sin embargo, hay evidencia limitada que compare los resultados clínicos y funcionales de estos abordajes.
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar los efectos de la RFP aplicada al nervio supraescapular mediante los abordajes de la escotadura supraescapular y del punto medio en pacientes con dolor crónico de hombro debido a tendinopatía del manguito rotador. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos según el abordaje de intervención.
Las evaluaciones clínicas incluirán la evaluación del dolor mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS), la evaluación funcional mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) y la evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36). Además, el rango de movimiento del hombro se medirá con un goniómetro. El grosor muscular del supraespinoso e infraespinoso se evaluará mediante ecografía, y la fuerza muscular del hombro se evaluará con un dinamómetro isocinético.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 24 horas, al mes y a los 3 meses después de la intervención. El resultado principal del estudio es el cambio en la fuerza muscular del hombro, mientras que los resultados secundarios incluyen el dolor, el estado funcional y el grosor muscular.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la literatura identificando el abordaje anatómico óptimo para la RFP del nervio supraescapular en el manejo del dolor crónico de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülberk Özok, MD
- Número de teléfono: 5325034077
- Correo electrónico: gulberk.koc95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Gülberk Özok, MD
- Número de teléfono: 5325034077
- Correo electrónico: gulberk.koc95@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: gulberk.koc95@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Gülberk Özok, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 80 años
- Pacientes con dolor crónico de hombro que dure más de 3 meses
- Pacientes diagnosticados con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
- Pacientes que muestren al menos un 50% de reducción del dolor después de un bloqueo diagnóstico del nervio supraescapular
- Pacientes que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Capsulitis adhesiva
- Cirugía previa de hombro
- Rotura de espesor completo del manguito rotador
- Trastornos neurológicos que afecten al hombro
- Marcapasos
- Coagulopatía o terapia anticoagulante que contraindique la intervención
- Infección en el lugar de la inyección
- Enfermedad sistémica grave
- Embarazo
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suprascapular Notch PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the suprascapular notch approach.
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Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the suprascapular notch.
Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement.
Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.
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Experimental: Midpoint PRF
Participants in this group will receive ultrasound-guided pulsed radiofrequency treatment of the suprascapular nerve using the midpoint approach between the suprascapular notch and spinoglenoid notch.
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Under ultrasound guidance, a radiofrequency needle will be positioned adjacent to the suprascapular nerve at the midpoint between the suprascapular notch and the spinoglenoid notch.
Sensory stimulation at 50 Hz and motor stimulation at 2 Hz will be performed to confirm appropriate needle placement.
Pulsed radiofrequency will then be applied at 42°C for three cycles of 120 seconds.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Par Máximo de Abducción del Hombro Isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El par máximo isocinético de la abducción del hombro se medirá utilizando un dinamómetro isocinético (ISOMED 2000).
Se realizarán mediciones para evaluar los cambios en la fuerza muscular.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Basal, 24 horas, 1 mes y 3 meses
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica del Dolor (NPRS), que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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Basal, 24 horas, 1 mes y 3 meses
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Grosor de los Músculos Supraespinoso e Infraespinoso
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El grosor muscular se medirá mediante ultrasonografía para evaluar los cambios estructurales en los músculos del manguito rotador.
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Línea de base y 3 meses
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Rango de Movimiento (ROM) del Hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El rango de movimiento de la articulación del hombro se medirá utilizando un goniómetro.
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Línea de base y 3 meses
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Función del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses
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El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) se utilizará para evaluar el dolor y el estado funcional.
SPADI es un cuestionario validado que consta de 13 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad (peor resultado).
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Baseline, 1 mes y 3 meses
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
El SF-36 consta de 8 dominios, cada uno puntuado de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud (mejor resultado).
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abd-Elsayed A, Argall TR, Henjum LJ, McKindsey DM, Perkins NA, Fiala KJ. Radiofrequency Ablation and Pulsed Radiofrequency of Suprascapular Nerves for Managing Chronic Shoulder Pain. Brain Sci. 2025 Aug 26;15(9):915. doi: 10.3390/brainsci15090915.
- Jain E, O'Connor IT, Tram JK, Varlotta CA, Fiala KJ, Asaad FS, Chitneni A, Abd-Elsayed A. Radiofrequency ablation for shoulder pain: an updated systematic review. Ann Palliat Med. 2024 Jul;13(4):963-975. doi: 10.21037/apm-23-529. Epub 2024 Jul 4.
- Tran J, Peng P, Agur A. Evaluation of suprascapular nerve radiofrequency ablation protocols: 3D cadaveric needle placement study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Sep 16:rapm-2019-100739. doi: 10.1136/rapm-2019-100739. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-26-2295 (Otro identificador: Ethics Committee of Ankara Bilkent City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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