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PRF del Nervo Soprascapolare nel Dolore Cronico alla Spalla (SUPRA-PRF)

29 marzo 2026 aggiornato da: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra approccio tramite incisura soprascapolare e approccio tramite punto medio nel trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare sul dolore e la funzionalità in pazienti con dolore cronico alla spalla

Questo studio mira a confrontare gli effetti del trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) del nervo soprascapolare utilizzando gli approcci della incisura soprascapolare e del punto medio sul dolore, sulla funzione della spalla e sulla forza muscolare in pazienti con dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. Le valutazioni cliniche includeranno la valutazione del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), la valutazione funzionale utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) e la valutazione della qualità della vita utilizzando il Short Form-36 (SF-36). Inoltre, l'ampiezza di movimento della spalla sarà misurata goniometricamente, lo spessore muscolare del sopraspinato e dell'infraspinato sarà valutato mediante ecografia e la forza muscolare della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico. Le valutazioni saranno effettuate al basale, a 24 ore, a 1 mese e a 3 mesi dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'approccio ottimale per il trattamento PRF del nervo soprascapolare in pazienti con dolore cronico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico alla spalla è una condizione muscoloscheletrica comune che influisce significativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. La tendinopatia della cuffia dei rotatori è una delle cause più frequenti di dolore cronico alla spalla. Il nervo soprascapolare svolge un ruolo chiave nella trasmissione del dolore alla spalla, e la radiofrequenza pulsata (PRF) del nervo soprascapolare è emersa come un'opzione di trattamento minimamente invasiva efficace.

Diversi approcci anatomici sono stati descritti per gli interventi sul nervo soprascapolare, inclusi gli approcci della tacca soprascapolare e del punto medio. Tuttavia, ci sono prove limitate che confrontano i risultati clinici e funzionali di questi approcci.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare gli effetti della PRF applicata al nervo soprascapolare tramite gli approcci della tacca soprascapolare e del punto medio in pazienti con dolore cronico alla spalla dovuto a tendinopatia della cuffia dei rotatori. I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi in base all'approccio di intervento.

Le valutazioni cliniche includeranno la valutazione del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), la valutazione funzionale utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) e la valutazione della qualità della vita utilizzando il Short Form-36 (SF-36). Inoltre, l'ampiezza di movimento della spalla sarà misurata goniometricamente. Lo spessore muscolare del sovraspinato e dell'infraspinato sarà valutato utilizzando l'ecografia, e la forza muscolare della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.

Le valutazioni saranno eseguite al basale, a 24 ore, a 1 mese e a 3 mesi dopo l'intervento. L'esito primario dello studio è il cambiamento nella forza muscolare della spalla, mentre gli esiti secondari includono dolore, stato funzionale e spessore muscolare.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla letteratura identificando l'approccio anatomico ottimale per la PRF del nervo soprascapolare nella gestione del dolore cronico alla spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Pazienti con dolore cronico alla spalla della durata superiore a 3 mesi
  • Pazienti con diagnosi di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
  • Pazienti che mostrano una riduzione del dolore di almeno il 50% dopo il blocco diagnostico del nervo soprascapolare
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Capsulite adesiva
  • Intervento chirurgico precedente alla spalla
  • Lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori
  • Disturbi neurologici che interessano la spalla
  • Pacemaker
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante che controindica l'intervento
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Malattia sistemica grave
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF della Incisura Soprascapolare
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento a radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare tramite l'approccio della tacca soprascapolare sotto guida ecografica.
Procedura: PRF del Nervo Soprascapolare (Approccio alla Notch)
Il trattamento a radiofrequenza pulsata sarà applicato al nervo soprascapolare tramite l'approccio della incisura soprascapolare sotto guida ecografica utilizzando parametri clinici standard.
Sperimentale: Punto medio PRF
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento a radiofrequenza pulsata del nervo sovrascapolare tramite l'approccio del punto medio sotto guida ecografica.
Procedura: PRF del Nervo Soprascapolare (Approccio dal Punto Medio)
Il trattamento a radiofrequenza pulsata verrà applicato al nervo soprascapolare tramite l'approccio del punto medio sotto guida ecografica utilizzando parametri clinici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di Picco nell'Abduzione Isocinetica della Spalla
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La coppia massima isocinetica dell'abduzione della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (ISOMED 2000). Le misurazioni saranno eseguite per valutare i cambiamenti nella forza muscolare.
Baseline e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 1 mese e 3 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso immaginabile).
Baseline, 24 ore, 1 mese e 3 mesi
Spessore Muscolare Sovraspinato e Infraspinato
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Lo spessore muscolare sarà misurato mediante ecografia per valutare i cambiamenti strutturali nei muscoli della cuffia dei rotatori.
Baseline e 3 mesi
Range di Movimento della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La gamma di movimento dell'articolazione della spalla sarà misurata utilizzando un goniometro.
Baseline e 3 mesi
Funzione della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
L'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI) sarà utilizzato per valutare il dolore e lo stato funzionale. SPADI è un questionario validato composto da 13 elementi con un punteggio totale che varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità (esito peggiore).
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Qualità della Vita (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36). SF-36 consiste di 8 domini, ciascuno con un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato di salute (migliore esito).
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-26-2295 (Altro identificatore: Ethics Committee of Ankara Bilkent City Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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